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Neuronale Korrelate der Aurikulotherapie

4. April 2024 aktualisiert von: Keith M. Vogt, MD, PhD
Chronische Schmerzen stellen nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem dar und stellen eine erhebliche gesellschaftliche Belastung dar, da sie ein unabhängiger Risikofaktor für Opioidkonsumstörungen (OUD) und Todesfälle sind. Akute Schmerzepisoden können häufig zu OUD führen, da es an wirksamen Strategien zur Schmerzbehandlung und zur Verhinderung des Übergangs zu chronischen Schmerzen mangelt. Eine mögliche nicht-opioide Methode zur Schmerzlinderung ist die Aurikulotherapie (AT), bei der eine akupunkturähnliche Behandlung am Ohr durchgeführt wird. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu veranschaulichen, dass AT-bedingte Gehirneffekte mithilfe der funktionellen Konnektivitäts-MRT (fcMRT) bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gefunden werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stellen nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem dar und stellen eine erhebliche gesellschaftliche Belastung dar, da sie ein unabhängiger Risikofaktor für Opioidkonsumstörungen (OUD) und Todesfälle sind. Akute Schmerzepisoden können häufig zu OUD führen, da es an wirksamen Strategien zur Schmerzbehandlung und zur Verhinderung des Übergangs zu chronischen Schmerzen mangelt. Eine mögliche nicht-opioide Methode zur Schmerzlinderung ist die Aurikulotherapie (AT), bei der eine akupunkturähnliche Behandlung am Ohr durchgeführt wird. Diese Technik wurde kürzlich bei Patienten mit akuten perioperativen Schmerzen im Shadyside-Krankenhaus mit wochenlanger Analgesie angewendet, der Wirkungsmechanismus von AT bleibt jedoch unklar.

Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, den Mechanismus zu bestimmen, der die AT-induzierte Schmerzlinderung vorantreibt, und dieses Instrument als Hilfsmittel bei unseren Bemühungen zu nutzen, die Abhängigkeit des Landes von Opioiden zur Schmerzlinderung zu verringern. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu veranschaulichen, dass AT-bedingte Gehirneffekte mit der funktionellen MRT (fMRT) bei Schmerzen im unteren Rückenbereich gefunden werden können, womit die Forscher viel Erfahrung haben. Unsere Hypothese ist, dass AT den Schmerzscore und die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene abnormale Gehirnkonnektivität reduziert. Dadurch werden Bereiche der Gehirnaktivität identifiziert, die mit der Symptomverbesserung nach AT korrelieren, die Generierung von Hypothesen für weitere Tests ermöglicht und die Daten bereitgestellt, die für Leistungsberechnungen für eine entsprechend leistungsstarke Studie in nachfolgenden NIH-HEAL-Zuschussanträgen erforderlich sind.

Ziel 1. Identifizieren Sie Veränderungen der Gehirnaktivität nach der Behandlung mit AT. Die Forscher haben zuvor die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich charakterisiert und wichtige Gehirnbereiche mit Verbindungsänderungen im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand identifiziert. Anhand dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob AT Veränderungen in der Gehirnaktivität im Ruhezustand verursacht, indem sie Scans vergleichen, die vor und nach AT erstellt wurden. Insbesondere wird die Konnektivität zwischen dem Default Mode Network (DMN) und der Insula und dem anterioren cingulären Kortex (ACC) untersucht. Änderungen in diesen Bereichen werden die Theorie stützen, dass die Modulation der neuronalen Verarbeitung durch AT objektiv gemessen und in einer größeren Studie weiter charakterisiert werden kann.

Ziel 2. Feststellen, ob detaillierte psychometrische Schmerzbeurteilungen Veränderungen innerhalb der AT-Therapie zeigen. Detaillierte Informationen zur Veränderung der Schmerzscores nach AT liegen nicht vor. Die Patienten füllen unter anderem vor und nach der AT-Behandlung den PROMIS-Fragebogen 29 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) und den Gesamteindruck von Änderungsfragebögen aus. Dieses Ziel wird auch die Expertise in AT bei chronischen Erkrankungen veranschaulichen und die aktuellen Bemühungen ergänzen, dasselbe bei akuten Schmerzen nach einer Schulteroperation nachzuweisen. Die Kombination dieser Daten mit der laufenden Studie zu akuten Schmerzen wird die vorläufigen psychometrischen Daten liefern, die zur Unterstützung künftiger NIH-Finanzierung erforderlich sind.

Ziel 3. Einblicke gewinnen, ob Placebo-Mechanismen eine Rolle für die Wirksamkeit von AT spielen. Es wird oft vorgeschlagen, dass komplementäre medizinische Behandlungen wie AT über Placebo-Mechanismen wirken. Neuere Arbeiten legen nahe, dass die Konnektivität des rechten mittleren Frontalgyrus (r-MFG) das Ansprechen auf eine Placebotherapie vorhersagt. Die Forscher werden die Reaktion des Schmerzscores auf die AT-Behandlung mit der r-MFG-Konnektivität korrelieren, um festzustellen, ob bei Patienten mit größerer r-MFG-Aktivität eine stärkere Schmerzreduktion zu beobachten ist, was auf eine Überlappung mit Schaltkreisen hindeutet, die der Placebo-Analgesie zugrunde liegen.

Ziel 4. Es wird ein kleines Aliquot Blut entnommen und Entzündungsmarker mithilfe eines ultraempfindlichen menschlichen 10-Plex-Panels bewertet, das die zirkulierenden Konzentrationen von Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β und IL- quantifiziert. 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNγ) und Zytokin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Seit mehr als einem Monat unter Rückenschmerzen leiden und eine Behandlung suchen.
  • Sie verfügen über gute Lese- und Schreibkenntnisse auf Englisch, sind entscheidungsfähig, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sind in der Lage, den Bewertungsplan der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • Nicht MRT-sichere Metall- oder Fremdkörper im Körper haben.
  • Geschichte der Demenz.
  • Vorgeschichte sensorischer oder motorischer Defizite, die eine Teilnahme an der Schmerz-fMRT ausschließen.
  • Vorgeschichte einer klinisch instabilen systemischen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studie beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryo-Aurikulotherapie-Behandlung
Unter Verwendung eines Kryopunktionsgeräts wird komprimierter Stickstoff verwendet, um eine „kryogene Nadel“ herzustellen. Eine Öffnung wird an einem geeigneten Akupunkturpunkt platziert und ein Stickstoffstrom wird verwendet, um den Punkt abzukühlen und zu aktivieren. Dies geschieht an jedem Ohr, wobei die folgenden Punkte anvisiert werden: Omega 2, Omega, Ortungspunkt der Wirbelsäule und 3 Punkte der Schmerzbahn, einschließlich des sensorischen Masterpunkts (SMP), des Masterpunkts des Retikulums (MPR) und des Thalamus (T) sowie der Corpus callosum (CC)-Punkt, die Amygdala, das Rhinencephalon, der Hippocampus, FSHLH, ACTH, die vorderen und hinteren weißen Kommissurpunkte und die entsprechenden sympathischen sensorischen und motorischen Nervenpunkte.
Unter Verwendung eines Kryopunktionsgeräts wird komprimierter Stickstoff verwendet, um eine „kryonische Nadel“ herzustellen. Eine Öffnung wird an einem geeigneten Akupunkturpunkt platziert und ein Stickstoffstrom wird verwendet, um den Punkt abzukühlen und zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität zwischen Default Mode Network (DMN) und Anterior Cingulate Cortex (ACC).
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
Der durchschnittliche Gruppenunterschied in der Konnektivität wird als statistische Kontraste vor und nach der Behandlung berechnet. Konnektivitätsänderungen haben einen Schwellenwert auf Verbindungsebene mit p < 0,001. In diesem Rahmen weist ein positiver T-Score auf eine größere Konnektivität vor der Behandlung hin (eine Abnahme der Konnektivität nach der Behandlung).
Tag 3 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradbewertung des Brief Pain Inventory (BPI) MRT Nr. 1
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
Die Schmerzschwere des Brief Pain Inventory basiert auf einer Skala von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Diese Ergebnismessung wird als Mittelwert (SD) aufgezeichnet.
Tag 3 der Teilnahme
BPI-Schmerzschweregrad-Scores MRT Nr. 2
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
Die Schmerzschwere des Brief Pain Inventory basiert auf einer Skala von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Diese Ergebnismessung wird als Mittelwert (SD) aufgezeichnet.
Tag 3 der Teilnahme
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) Bewertung
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
Die Allgemeine Angststörung-7 hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21. Die durchschnittliche Punktzahl wird als Mittelwert (SD) aufgezeichnet.
Tag 3 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, diese vorläufigen Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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