- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358287
Neuronale Korrelate der Aurikulotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen stellen nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem dar und stellen eine erhebliche gesellschaftliche Belastung dar, da sie ein unabhängiger Risikofaktor für Opioidkonsumstörungen (OUD) und Todesfälle sind. Akute Schmerzepisoden können häufig zu OUD führen, da es an wirksamen Strategien zur Schmerzbehandlung und zur Verhinderung des Übergangs zu chronischen Schmerzen mangelt. Eine mögliche nicht-opioide Methode zur Schmerzlinderung ist die Aurikulotherapie (AT), bei der eine akupunkturähnliche Behandlung am Ohr durchgeführt wird. Diese Technik wurde kürzlich bei Patienten mit akuten perioperativen Schmerzen im Shadyside-Krankenhaus mit wochenlanger Analgesie angewendet, der Wirkungsmechanismus von AT bleibt jedoch unklar.
Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, den Mechanismus zu bestimmen, der die AT-induzierte Schmerzlinderung vorantreibt, und dieses Instrument als Hilfsmittel bei unseren Bemühungen zu nutzen, die Abhängigkeit des Landes von Opioiden zur Schmerzlinderung zu verringern. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu veranschaulichen, dass AT-bedingte Gehirneffekte mit der funktionellen MRT (fMRT) bei Schmerzen im unteren Rückenbereich gefunden werden können, womit die Forscher viel Erfahrung haben. Unsere Hypothese ist, dass AT den Schmerzscore und die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene abnormale Gehirnkonnektivität reduziert. Dadurch werden Bereiche der Gehirnaktivität identifiziert, die mit der Symptomverbesserung nach AT korrelieren, die Generierung von Hypothesen für weitere Tests ermöglicht und die Daten bereitgestellt, die für Leistungsberechnungen für eine entsprechend leistungsstarke Studie in nachfolgenden NIH-HEAL-Zuschussanträgen erforderlich sind.
Ziel 1. Identifizieren Sie Veränderungen der Gehirnaktivität nach der Behandlung mit AT. Die Forscher haben zuvor die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich charakterisiert und wichtige Gehirnbereiche mit Verbindungsänderungen im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand identifiziert. Anhand dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob AT Veränderungen in der Gehirnaktivität im Ruhezustand verursacht, indem sie Scans vergleichen, die vor und nach AT erstellt wurden. Insbesondere wird die Konnektivität zwischen dem Default Mode Network (DMN) und der Insula und dem anterioren cingulären Kortex (ACC) untersucht. Änderungen in diesen Bereichen werden die Theorie stützen, dass die Modulation der neuronalen Verarbeitung durch AT objektiv gemessen und in einer größeren Studie weiter charakterisiert werden kann.
Ziel 2. Feststellen, ob detaillierte psychometrische Schmerzbeurteilungen Veränderungen innerhalb der AT-Therapie zeigen. Detaillierte Informationen zur Veränderung der Schmerzscores nach AT liegen nicht vor. Die Patienten füllen unter anderem vor und nach der AT-Behandlung den PROMIS-Fragebogen 29 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) und den Gesamteindruck von Änderungsfragebögen aus. Dieses Ziel wird auch die Expertise in AT bei chronischen Erkrankungen veranschaulichen und die aktuellen Bemühungen ergänzen, dasselbe bei akuten Schmerzen nach einer Schulteroperation nachzuweisen. Die Kombination dieser Daten mit der laufenden Studie zu akuten Schmerzen wird die vorläufigen psychometrischen Daten liefern, die zur Unterstützung künftiger NIH-Finanzierung erforderlich sind.
Ziel 3. Einblicke gewinnen, ob Placebo-Mechanismen eine Rolle für die Wirksamkeit von AT spielen. Es wird oft vorgeschlagen, dass komplementäre medizinische Behandlungen wie AT über Placebo-Mechanismen wirken. Neuere Arbeiten legen nahe, dass die Konnektivität des rechten mittleren Frontalgyrus (r-MFG) das Ansprechen auf eine Placebotherapie vorhersagt. Die Forscher werden die Reaktion des Schmerzscores auf die AT-Behandlung mit der r-MFG-Konnektivität korrelieren, um festzustellen, ob bei Patienten mit größerer r-MFG-Aktivität eine stärkere Schmerzreduktion zu beobachten ist, was auf eine Überlappung mit Schaltkreisen hindeutet, die der Placebo-Analgesie zugrunde liegen.
Ziel 4. Es wird ein kleines Aliquot Blut entnommen und Entzündungsmarker mithilfe eines ultraempfindlichen menschlichen 10-Plex-Panels bewertet, das die zirkulierenden Konzentrationen von Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β und IL- quantifiziert. 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNγ) und Zytokin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Seit mehr als einem Monat unter Rückenschmerzen leiden und eine Behandlung suchen.
- Sie verfügen über gute Lese- und Schreibkenntnisse auf Englisch, sind entscheidungsfähig, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sind in der Lage, den Bewertungsplan der Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren.
- Geschichte der Klaustrophobie.
- Nicht MRT-sichere Metall- oder Fremdkörper im Körper haben.
- Geschichte der Demenz.
- Vorgeschichte sensorischer oder motorischer Defizite, die eine Teilnahme an der Schmerz-fMRT ausschließen.
- Vorgeschichte einer klinisch instabilen systemischen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studie beeinträchtigt.
- Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryo-Aurikulotherapie-Behandlung
Unter Verwendung eines Kryopunktionsgeräts wird komprimierter Stickstoff verwendet, um eine „kryogene Nadel“ herzustellen.
Eine Öffnung wird an einem geeigneten Akupunkturpunkt platziert und ein Stickstoffstrom wird verwendet, um den Punkt abzukühlen und zu aktivieren.
Dies geschieht an jedem Ohr, wobei die folgenden Punkte anvisiert werden: Omega 2, Omega, Ortungspunkt der Wirbelsäule und 3 Punkte der Schmerzbahn, einschließlich des sensorischen Masterpunkts (SMP), des Masterpunkts des Retikulums (MPR) und des Thalamus (T) sowie der Corpus callosum (CC)-Punkt, die Amygdala, das Rhinencephalon, der Hippocampus, FSHLH, ACTH, die vorderen und hinteren weißen Kommissurpunkte und die entsprechenden sympathischen sensorischen und motorischen Nervenpunkte.
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Unter Verwendung eines Kryopunktionsgeräts wird komprimierter Stickstoff verwendet, um eine „kryonische Nadel“ herzustellen.
Eine Öffnung wird an einem geeigneten Akupunkturpunkt platziert und ein Stickstoffstrom wird verwendet, um den Punkt abzukühlen und zu aktivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konnektivität zwischen Default Mode Network (DMN) und Anterior Cingulate Cortex (ACC).
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
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Der durchschnittliche Gruppenunterschied in der Konnektivität wird als statistische Kontraste vor und nach der Behandlung berechnet.
Konnektivitätsänderungen haben einen Schwellenwert auf Verbindungsebene mit p < 0,001.
In diesem Rahmen weist ein positiver T-Score auf eine größere Konnektivität vor der Behandlung hin (eine Abnahme der Konnektivität nach der Behandlung).
|
Tag 3 der Teilnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradbewertung des Brief Pain Inventory (BPI) MRT Nr. 1
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
|
Die Schmerzschwere des Brief Pain Inventory basiert auf einer Skala von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Diese Ergebnismessung wird als Mittelwert (SD) aufgezeichnet.
|
Tag 3 der Teilnahme
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BPI-Schmerzschweregrad-Scores MRT Nr. 2
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
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Die Schmerzschwere des Brief Pain Inventory basiert auf einer Skala von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Diese Ergebnismessung wird als Mittelwert (SD) aufgezeichnet.
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Tag 3 der Teilnahme
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) Bewertung
Zeitfenster: Tag 3 der Teilnahme
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Die Allgemeine Angststörung-7 hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21.
Die durchschnittliche Punktzahl wird als Mittelwert (SD) aufgezeichnet.
|
Tag 3 der Teilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19030375
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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