- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358287
Нейронные корреляты аурикулотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль по-прежнему остается серьезной проблемой здравоохранения, создавая значительное социальное бремя, поскольку она является независимым фактором риска расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), и смертности. Эпизоды острой боли часто могут вызывать ОУД из-за отсутствия эффективных стратегий лечения боли и предотвращения перехода в хроническую боль. Одним из потенциальных неопиоидных методов облегчения боли является аурикулотерапия (АТ), при которой лечение, подобное иглоукалыванию, проводится в ухо. Этот метод недавно был применен с аналгезией, продолжающейся несколько недель, у пациентов с острой периоперационной болью в больнице Шадисайд, но механизм действия АТ остается неясным.
Наша общая цель — определить механизм, который обеспечивает облегчение боли, вызванное АТ, и использовать этот инструмент в качестве вспомогательного средства в наших усилиях по снижению зависимости страны от опиоидов для облегчения боли. Цель этого пилотного исследования — продемонстрировать, что эффекты головного мозга, связанные с АТ, можно обнаружить с помощью функциональной МРТ (фМРТ) при болях в пояснице, с чем исследователи имеют большой опыт. Наша гипотеза состоит в том, что АТ снижает оценку боли и аномальные связи мозга, связанные с болью в пояснице. Это позволит определить области активности мозга, которые коррелируют с улучшением симптомов после АТ, позволит сформулировать гипотезы для дальнейшего тестирования и предоставит данные, необходимые для расчета мощности для соответствующего исследования в последующих заявках на грант NIH HEAL.
Цель 1. Выявить изменения активности мозга после лечения АТ. Ранее исследователи охарактеризовали активность мозга в состоянии покоя у пациентов с хронической болью в пояснице и определили ключевые области мозга с изменениями связей, связанными с состоянием боли. Руководствуясь этим исследованием, исследователи определят, вызывает ли АТ изменения в активности мозга в состоянии покоя, сравнивая снимки, полученные до и после АТ. В частности, будет исследована связь между сетью режима по умолчанию (DMN) и островком и передней поясной извилиной коры (ACC). Изменения в этих областях подтвердят теорию о том, что модуляцию нейронной обработки АТ можно объективно измерить и охарактеризовать в ходе более масштабного исследования.
Цель 2. Определить, демонстрируют ли подробные психометрические оценки боли изменения при терапии АТ. Подробная информация об изменении показателей боли после АТ недоступна. Пациенты заполняют анкету 29 Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), а также опросники общего впечатления об изменениях, среди прочего, до и после лечения АТ. Эта цель также проиллюстрирует опыт применения АТ при хронических состояниях, дополняя текущие усилия по демонстрации того же самого при острой боли после операции на плече. Сочетание этих данных с продолжающимся исследованием острой боли предоставит предварительные психометрические данные, необходимые для поддержки будущего финансирования NIH.
Цель 3. Получить представление о том, играют ли механизмы плацебо роль в эффективности АТ. Часто предлагается, чтобы бесплатные лекарства, такие как АТ, работали через механизмы плацебо. Недавние исследования показывают, что связность правой среднелобной извилины (r-MFG) предсказывает ответ на терапию плацебо. Исследователи будут коррелировать реакцию оценки боли на лечение АТ со связью r-MFG, чтобы определить, наблюдается ли большее снижение боли у людей с большей активностью r-MFG, что предполагает перекрытие со схемами, лежащими в основе аналгезии плацебо.
Цель 4. Будет получена небольшая аликвота крови и оценены маркеры воспаления с использованием сверхчувствительной человеческой 10-плексной панели, которая количественно определяет циркулирующие уровни фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкина (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, интерферон-y (IFNγ) и цитокин, колониестимулирующий фактор гранулоцитов-макрофагов (GM-CSF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и выше.
- Испытываете боль в пояснице в течение > 1 месяца и обращаетесь за лечением.
- Грамотно читать и писать на английском языке, быть компетентным в принятии решений, желающим и способным предоставить письменное информированное согласие и способным заполнить график оценок исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты до 18 лет.
- История клаустрофобии.
- Наличие в теле небезопасных для МРТ металлических или посторонних предметов.
- История деменции.
- Сенсорные или моторные нарушения в анамнезе, которые исключают участие в фМРТ боли.
- История клинически нестабильного системного заболевания, которое, как считается, мешает исследованию.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криогенная аурикулотерапия
Сжатый азот используется для создания «криогенной иглы» с помощью криопунктора.
Отверстие помещается в соответствующую акупунктурную точку, и поток азота используется для охлаждения и активации точки.
Это будет происходить на каждом ухе, при этом нацеливаются следующие точки: Омега-2, Омега, точка расположения позвоночника и 3 точки болевого пути, включая главную сенсорную точку (SMP), главную точку сетки (MPR) и таламус (Т), а также точка мозолистого тела (СС), миндалевидное тело, носовой мозг, гиппокамп, FSHLH, АКТГ, передняя и задняя белые точки спайки и соответствующие точки симпатических сенсорных и двигательных нервов.
|
Сжатый азот используется для создания «крионической иглы» с помощью криопункторного устройства.
Отверстие помещается в соответствующую акупунктурную точку, и поток азота используется для охлаждения и активации точки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соединение в режиме по умолчанию (DMN) с передней поясной корой (ACC)
Временное ограничение: 3 день участия
|
Средняя групповая разница в связности будет рассчитываться как статистические контрасты до лечения и после лечения.
Изменение связности будет иметь порог на уровне соединения с p < 0,001.
В этой схеме положительный T-Score указывает на большую связность до лечения (уменьшение связности после лечения).
|
3 день участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала оценки боли (BPI) МРТ № 1
Временное ограничение: 3 день участия
|
Краткий перечень болей. Тяжесть боли основана на шкале: 0 = отсутствие боли вообще и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Это измерение результата записывается как среднее значение (SD).
|
3 день участия
|
|
Оценка тяжести боли BPI при МРТ № 2
Временное ограничение: 3 день участия
|
Краткий перечень болей. Тяжесть боли основана на шкале: 0 = отсутствие боли вообще и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Это измерение результата записывается как среднее значение (SD).
|
3 день участия
|
|
Оценка общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 3 день участия
|
Общее тревожное расстройство-7 имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21.
Средний балл будет записан как среднее значение (SD).
|
3 день участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .