- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358287
Correlatos Neurais da Auriculoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crónica continua a ser um importante problema de saúde, criando um fardo social significativo, uma vez que é um factor de risco independente para transtorno por uso de opiáceos (OUD) e mortes. Episódios de dor aguda muitas vezes podem gerar OUD devido à falta de estratégias eficazes para tratar a dor e prevenir a transição para dor crônica. Um método não opioide potencial para o alívio da dor é a auriculoterapia (AT), onde um tratamento semelhante à acupuntura é administrado no ouvido. Esta técnica foi aplicada recentemente, com analgesia com duração de semanas, em pacientes com dor perioperatória aguda no hospital Shadyside, mas o mecanismo de ação da AT permanece obscuro.
Nosso objetivo geral é determinar o mecanismo que impulsiona o alívio da dor induzida por AT e utilizar esta ferramenta como um adjuvante em nossos esforços para reduzir a dependência do país de opioides para o alívio da dor. O objetivo deste estudo piloto é ilustrar que os efeitos cerebrais relacionados à AT podem ser encontrados com ressonância magnética funcional (fMRI) para dor lombar, com a qual os investigadores têm muita experiência. Nossa hipótese é que a TA reduz o escore de dor e a conectividade cerebral anormal associada à dor lombar. Isso identificará áreas de atividade cerebral que se correlacionam com a melhora dos sintomas após AT, permitirá a geração de hipóteses para testes adicionais e fornecerá os dados necessários para cálculos de potência para um estudo com potência adequada em solicitações subsequentes de subsídios do NIH HEAL.
Objetivo 1. Identificar alterações na atividade cerebral após tratamento com AT. Os investigadores caracterizaram anteriormente a atividade cerebral em estado de repouso em pacientes com dor lombar crónica e identificaram áreas cerebrais chave com alterações de conectividade relacionadas com o estado de dor. Guiados por esse estudo, os investigadores determinarão se a TA causa mudanças na atividade cerebral em estado de repouso, comparando varreduras adquiridas antes e depois da AT. Especificamente, a conectividade entre a rede de modo padrão (DMN) e a ínsula e o córtex cingulado anterior (ACC) será examinada. Mudanças nessas áreas apoiarão a teoria de que a modulação do processamento neural da TA pode ser medida objetivamente e caracterizada em um estudo mais amplo.
Objetivo 2. Determinar se avaliações psicométricas detalhadas da dor demonstram mudanças na terapia AT. Informações detalhadas sobre a mudança nos escores de dor após TA não estão disponíveis. Os pacientes preencherão o Questionário-29 do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e a impressão global de questionários de mudança, entre outros, antes e depois do tratamento com AT. Este objetivo também ilustrará a experiência em TA para condições crônicas, complementando os esforços atuais para demonstrar o mesmo na dor aguda após cirurgia no ombro. A combinação destes dados com o estudo em curso sobre a dor aguda fornecerá os dados psicométricos preliminares necessários para apoiar o futuro financiamento do NIH.
Objetivo 3. Obter informações sobre se os mecanismos do placebo desempenham um papel na eficácia da AT. Tratamentos de medicina complementar, como AT, são frequentemente sugeridos para funcionar através de mecanismos placebo. Trabalhos recentes sugerem que a conectividade do giro médio-frontal direito (r-MFG) prevê a resposta à terapia com placebo. Os investigadores irão correlacionar a resposta do escore de dor ao tratamento AT com conectividade r-MFG para determinar se maior redução da dor é observada naqueles com maior atividade r-MFG, sugerindo sobreposição com circuitos subjacentes à analgesia placebo.
Objetivo 4. Uma pequena alíquota de sangue será obtida e os marcadores de inflamação serão avaliados usando um painel humano ultrassensível de 10 plex, que quantifica os níveis circulantes de fator de necrose tumoral (TNF-α), interleucina (IL) -1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNγ) e citocina, fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Sentindo dor lombar por > 1 mês e procurando tratamento.
- Alfabetizado para ler e escrever em inglês, competente para tomar decisões, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de completar o cronograma de avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- História de claustrofobia.
- Ter objetos metálicos ou estranhos não seguros para ressonância magnética em seu corpo.
- História de demência.
- História de déficits sensoriais ou motores que impedem a participação na fMRI da dor.
- História de doença sistêmica clinicamente instável que interfere no estudo.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Auriculoterapia Criogênica
O nitrogênio comprimido é usado para criar uma 'agulha criogênica', usando um dispositivo criopuntor.
Um orifício é colocado no ponto de acupuntura apropriado e o fluxo de nitrogênio é usado para resfriar e ativar o ponto.
Isso ocorrerá em cada orelha com os seguintes pontos sendo direcionados: Ômega 2, Ômega, ponto de localização da coluna e 3 pontos da via da dor, incluindo o ponto mestre sensorial (SMP), o ponto mestre da retícula (MPR) e o tálamo (T), bem como o ponto do corpo caloso (CC), a amígdala, o rinencéfalo, o hipocampo, o FSHLH, o ACTH, os pontos da comissura branca anterior e posterior e os pontos nervosos simpáticos sensoriais e motores correspondentes.
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O nitrogênio comprimido é usado para criar uma 'agulha criônica', usando um dispositivo criopuntor.
Um orifício é colocado no ponto de acupuntura apropriado e o fluxo de nitrogênio é usado para resfriar e ativar o ponto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade de rede de modo padrão (DMN) para córtex cingulado anterior (ACC)
Prazo: 3º dia de participação
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A diferença média do grupo na conectividade será calculada como contrastes estatísticos pré-tratamento versus pós-tratamento.
A mudança de conectividade terá um limite no nível da conexão com p < 0,001.
Neste quadro, um T-Score positivo indica maior conectividade antes do tratamento (uma diminuição na conectividade após o tratamento).
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3º dia de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Inventário de Dor (BPI) Pontuações de Gravidade MRI #1
Prazo: 3º dia de participação
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O Brief Pain Inventory de Gravidade da Dor é baseado em uma escala de 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor imaginável.
Esta medição de resultado é registrada como média (DP).
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3º dia de participação
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Pontuações de gravidade da dor BPI, ressonância magnética nº 2
Prazo: 3º dia de participação
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O Brief Pain Inventory de Gravidade da Dor é baseado em uma escala de 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor imaginável.
Esta medição de resultado é registrada como média (DP).
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3º dia de participação
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Pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 3º dia de participação
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O Transtorno de Ansiedade Geral-7 tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21.
A pontuação média será registrada como média (DP).
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3º dia de participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19030375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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