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Correlatos Neurais da Auriculoterapia

4 de abril de 2024 atualizado por: Keith M. Vogt, MD, PhD
A dor crónica continua a ser um importante problema de saúde, criando um fardo social significativo, uma vez que é um factor de risco independente para transtorno por uso de opiáceos (OUD) e mortes. Episódios de dor aguda muitas vezes podem gerar OUD devido à falta de estratégias eficazes para tratar a dor e prevenir a transição para dor crônica. Um método não opioide potencial para o alívio da dor é a auriculoterapia (AT), onde um tratamento semelhante à acupuntura é administrado no ouvido. O objetivo deste estudo piloto é ilustrar que os efeitos cerebrais relacionados à AT podem ser encontrados usando ressonância magnética de conectividade funcional (fcMRI) em pacientes com dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor crónica continua a ser um importante problema de saúde, criando um fardo social significativo, uma vez que é um factor de risco independente para transtorno por uso de opiáceos (OUD) e mortes. Episódios de dor aguda muitas vezes podem gerar OUD devido à falta de estratégias eficazes para tratar a dor e prevenir a transição para dor crônica. Um método não opioide potencial para o alívio da dor é a auriculoterapia (AT), onde um tratamento semelhante à acupuntura é administrado no ouvido. Esta técnica foi aplicada recentemente, com analgesia com duração de semanas, em pacientes com dor perioperatória aguda no hospital Shadyside, mas o mecanismo de ação da AT permanece obscuro.

Nosso objetivo geral é determinar o mecanismo que impulsiona o alívio da dor induzida por AT e utilizar esta ferramenta como um adjuvante em nossos esforços para reduzir a dependência do país de opioides para o alívio da dor. O objetivo deste estudo piloto é ilustrar que os efeitos cerebrais relacionados à AT podem ser encontrados com ressonância magnética funcional (fMRI) para dor lombar, com a qual os investigadores têm muita experiência. Nossa hipótese é que a TA reduz o escore de dor e a conectividade cerebral anormal associada à dor lombar. Isso identificará áreas de atividade cerebral que se correlacionam com a melhora dos sintomas após AT, permitirá a geração de hipóteses para testes adicionais e fornecerá os dados necessários para cálculos de potência para um estudo com potência adequada em solicitações subsequentes de subsídios do NIH HEAL.

Objetivo 1. Identificar alterações na atividade cerebral após tratamento com AT. Os investigadores caracterizaram anteriormente a atividade cerebral em estado de repouso em pacientes com dor lombar crónica e identificaram áreas cerebrais chave com alterações de conectividade relacionadas com o estado de dor. Guiados por esse estudo, os investigadores determinarão se a TA causa mudanças na atividade cerebral em estado de repouso, comparando varreduras adquiridas antes e depois da AT. Especificamente, a conectividade entre a rede de modo padrão (DMN) e a ínsula e o córtex cingulado anterior (ACC) será examinada. Mudanças nessas áreas apoiarão a teoria de que a modulação do processamento neural da TA pode ser medida objetivamente e caracterizada em um estudo mais amplo.

Objetivo 2. Determinar se avaliações psicométricas detalhadas da dor demonstram mudanças na terapia AT. Informações detalhadas sobre a mudança nos escores de dor após TA não estão disponíveis. Os pacientes preencherão o Questionário-29 do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e a impressão global de questionários de mudança, entre outros, antes e depois do tratamento com AT. Este objetivo também ilustrará a experiência em TA para condições crônicas, complementando os esforços atuais para demonstrar o mesmo na dor aguda após cirurgia no ombro. A combinação destes dados com o estudo em curso sobre a dor aguda fornecerá os dados psicométricos preliminares necessários para apoiar o futuro financiamento do NIH.

Objetivo 3. Obter informações sobre se os mecanismos do placebo desempenham um papel na eficácia da AT. Tratamentos de medicina complementar, como AT, são frequentemente sugeridos para funcionar através de mecanismos placebo. Trabalhos recentes sugerem que a conectividade do giro médio-frontal direito (r-MFG) prevê a resposta à terapia com placebo. Os investigadores irão correlacionar a resposta do escore de dor ao tratamento AT com conectividade r-MFG para determinar se maior redução da dor é observada naqueles com maior atividade r-MFG, sugerindo sobreposição com circuitos subjacentes à analgesia placebo.

Objetivo 4. Uma pequena alíquota de sangue será obtida e os marcadores de inflamação serão avaliados usando um painel humano ultrassensível de 10 plex, que quantifica os níveis circulantes de fator de necrose tumoral (TNF-α), interleucina (IL) -1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNγ) e citocina, fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Sentindo dor lombar por > 1 mês e procurando tratamento.
  • Alfabetizado para ler e escrever em inglês, competente para tomar decisões, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de completar o cronograma de avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos.
  • História de claustrofobia.
  • Ter objetos metálicos ou estranhos não seguros para ressonância magnética em seu corpo.
  • História de demência.
  • História de déficits sensoriais ou motores que impedem a participação na fMRI da dor.
  • História de doença sistêmica clinicamente instável que interfere no estudo.
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Auriculoterapia Criogênica
O nitrogênio comprimido é usado para criar uma 'agulha criogênica', usando um dispositivo criopuntor. Um orifício é colocado no ponto de acupuntura apropriado e o fluxo de nitrogênio é usado para resfriar e ativar o ponto. Isso ocorrerá em cada orelha com os seguintes pontos sendo direcionados: Ômega 2, Ômega, ponto de localização da coluna e 3 pontos da via da dor, incluindo o ponto mestre sensorial (SMP), o ponto mestre da retícula (MPR) e o tálamo (T), bem como o ponto do corpo caloso (CC), a amígdala, o rinencéfalo, o hipocampo, o FSHLH, o ACTH, os pontos da comissura branca anterior e posterior e os pontos nervosos simpáticos sensoriais e motores correspondentes.
O nitrogênio comprimido é usado para criar uma 'agulha criônica', usando um dispositivo criopuntor. Um orifício é colocado no ponto de acupuntura apropriado e o fluxo de nitrogênio é usado para resfriar e ativar o ponto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade de rede de modo padrão (DMN) para córtex cingulado anterior (ACC)
Prazo: 3º dia de participação
A diferença média do grupo na conectividade será calculada como contrastes estatísticos pré-tratamento versus pós-tratamento. A mudança de conectividade terá um limite no nível da conexão com p < 0,001. Neste quadro, um T-Score positivo indica maior conectividade antes do tratamento (uma diminuição na conectividade após o tratamento).
3º dia de participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Dor (BPI) Pontuações de Gravidade MRI #1
Prazo: 3º dia de participação
O Brief Pain Inventory de Gravidade da Dor é baseado em uma escala de 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor imaginável. Esta medição de resultado é registrada como média (DP).
3º dia de participação
Pontuações de gravidade da dor BPI, ressonância magnética nº 2
Prazo: 3º dia de participação
O Brief Pain Inventory de Gravidade da Dor é baseado em uma escala de 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor imaginável. Esta medição de resultado é registrada como média (DP).
3º dia de participação
Pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 3º dia de participação
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. A pontuação média será registrada como média (DP).
3º dia de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19030375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar esses dados preliminares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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