- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358287
Correlatos neuronales de la auriculoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico sigue siendo un problema de salud importante, lo que crea una carga social significativa, ya que es un factor de riesgo independiente de trastorno por consumo de opioides (OUD) y muertes. Los episodios de dolor agudo a menudo pueden generar OUD debido a la falta de estrategias efectivas para tratar el dolor y prevenir la transición al dolor crónico. Un posible método no opioide para aliviar el dolor es la auriculoterapia (AT), en la que se administra en el oído un tratamiento similar a la acupuntura. Esta técnica se ha aplicado recientemente, con analgesia que dura semanas, a pacientes con dolor perioperatorio agudo en el hospital de Shadyside, pero el mecanismo de acción de la AT aún no está claro.
Nuestro objetivo general es determinar el mecanismo que impulsa el alivio del dolor inducido por AT y utilizar esta herramienta como coadyuvante en nuestros esfuerzos para reducir la dependencia nacional de los opioides para aliviar el dolor. El objetivo de este estudio piloto es ilustrar que los efectos cerebrales relacionados con la AT se pueden encontrar con resonancia magnética funcional (fMRI) para el dolor lumbar, con el cual los investigadores tienen mucha experiencia. Nuestra hipótesis es que la AT reduce la puntuación del dolor y la conectividad cerebral anormal asociada con el dolor lumbar. Esto identificará áreas de actividad cerebral que se correlacionan con la mejora de los síntomas después de la AT, permitirá la generación de hipótesis para pruebas adicionales y proporcionará los datos necesarios para los cálculos de potencia para un estudio con la potencia adecuada en solicitudes posteriores de subvenciones NIH HEAL.
Objetivo 1. Identificar los cambios en la actividad cerebral después del tratamiento con AT. Los investigadores caracterizaron previamente la actividad cerebral en estado de reposo en pacientes con dolor lumbar crónico e identificaron áreas clave del cerebro con cambios de conectividad relacionados con el estado de dolor. Guiados por ese estudio, los investigadores determinarán si la AT provoca cambios en la actividad cerebral en estado de reposo comparando las exploraciones adquiridas antes y después de la AT. Específicamente, se examinará la conectividad entre la red de modo predeterminado (DMN) y la ínsula y la corteza cingulada anterior (ACC). Los cambios en estas áreas respaldarán la teoría de que la modulación del procesamiento neuronal de la AT puede medirse objetivamente y caracterizarse mejor en un estudio más amplio.
Objetivo 2. Determinar si las evaluaciones psicométricas detalladas del dolor demuestran cambios en la terapia AT. No se dispone de información detallada sobre el cambio en las puntuaciones de dolor después de la TA. Los pacientes completarán el Cuestionario-29 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y los cuestionarios de impresión global de cambio, entre otros, antes y después del tratamiento con AT. Este objetivo también ilustrará la experiencia en AT para enfermedades crónicas, complementando los esfuerzos actuales para demostrar lo mismo en el dolor agudo después de una cirugía de hombro. La combinación de estos datos con el estudio en curso sobre el dolor agudo proporcionará los datos psicométricos preliminares necesarios para respaldar la financiación futura de los NIH.
Objetivo 3. Obtener información sobre si los mecanismos de placebo desempeñan un papel en la eficacia de la AT. A menudo se sugiere que los tratamientos de medicina complementaria, como la AT, funcionen mediante mecanismos de placebo. Un trabajo reciente sugiere que la conectividad de la circunvolución frontal media derecha (r-MFG) predice la respuesta a la terapia con placebo. Los investigadores correlacionarán la respuesta de la puntuación del dolor al tratamiento AT con conectividad r-MFG para determinar si se observa una mayor reducción del dolor en aquellos con mayor actividad de r-MFG, lo que sugiere una superposición con los circuitos subyacentes a la analgesia placebo.
Objetivo 4. Se obtendrá una pequeña alícuota de sangre y se evaluarán los marcadores de inflamación utilizando un panel humano ultrasensible de 10 plex, que cuantifica los niveles circulantes de factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleucina (IL) -1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, interferón-y (IFNγ) y citoquinas, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más.
- Experimentar dolor lumbar durante > 1 mes y buscar tratamiento.
- Alfabetizado en lectura y escritura en inglés, competente para tomar decisiones, dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, y capaz de completar el cronograma de evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Historia de la claustrofobia.
- Tener objetos metálicos o extraños que no sean seguros para resonancias magnéticas en su cuerpo.
- Historia de la demencia.
- Antecedentes de déficits sensoriales o motores que impidan la participación en la resonancia magnética funcional del dolor.
- Historial de enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considera que interfiere con el estudio.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de auriculoterapia criogénica
Se utiliza nitrógeno comprimido para crear una "aguja criogénica" mediante un dispositivo criopunctor.
Se coloca un orificio en el punto de acupuntura apropiado y se utiliza un flujo de nitrógeno para enfriar y activar el punto.
Esto ocurrirá en cada oído con los siguientes puntos como objetivo: Omega 2, Omega, punto de ubicación de la columna y 3 puntos de la vía del dolor, incluido el punto maestro sensorial (SMP), el punto maestro de la retícula (MPR) y el tálamo (T), así como el punto del cuerpo calloso (CC), la amígdala, el rinencéfalo, el hipocampo, FSHLH, ACTH, los puntos de la comisura blanca anterior y posterior y los correspondientes puntos nerviosos simpáticos sensoriales y motores.
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Se utiliza nitrógeno comprimido para crear una "aguja criónica" mediante un dispositivo criopunctor.
Se coloca un orificio en el punto de acupuntura apropiado y se utiliza un flujo de nitrógeno para enfriar y activar el punto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad de red en modo predeterminado (DMN) a corteza cingulada anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Día 3 de participación
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La diferencia promedio del grupo en conectividad se calculará como contrastes estadísticos previos al tratamiento y posteriores al tratamiento.
El cambio de conectividad tendrá un umbral a nivel de conexión con p < 0,001.
En este marco, un T-Score positivo indica una mayor conectividad antes del tratamiento (una disminución de la conectividad después del tratamiento).
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Día 3 de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de gravedad del Inventario breve de dolor (BPI) Resonancia magnética n.° 1
Periodo de tiempo: Día 3 de participación
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El Inventario Breve de Dolor Severidad del Dolor se basa en una escala de 0 = ningún dolor en absoluto y 10 = el peor dolor imaginable.
Esta medida de resultado se registra como media (DE).
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Día 3 de participación
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Puntuaciones de gravedad del dolor BPI MRI n.º 2
Periodo de tiempo: Día 3 de participación
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El Inventario Breve de Dolor Severidad del Dolor se basa en una escala de 0 = ningún dolor en absoluto y 10 = el peor dolor imaginable.
Esta medida de resultado se registra como media (DE).
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Día 3 de participación
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Puntuación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 3 de participación
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El Trastorno de Ansiedad General-7 tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
La puntuación promedio se registrará como media (DE).
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Día 3 de participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19030375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .