Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty aurikuloterapie

4. dubna 2024 aktualizováno: Keith M. Vogt, MD, PhD
Chronická bolest je i nadále hlavním zdravotním problémem, který představuje významnou společenskou zátěž, protože je nezávislým rizikovým faktorem pro poruchy užívání opiátů (OUD) a úmrtí. Epizody akutní bolesti mohou často způsobit OUD kvůli nedostatku účinných strategií k léčbě bolesti a prevenci přechodu do chronické bolesti. Jednou z potenciálních neopioidních metod úlevy od bolesti je aurikuloterapie (AT), kdy se do ucha aplikuje léčba podobná akupunktuře. Cílem této pilotní studie je ilustrovat, že účinky na mozek související s AT lze nalézt pomocí funkční konektivity MRI (fcMRI) u pacientů s bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest je i nadále hlavním zdravotním problémem, který představuje významnou společenskou zátěž, protože je nezávislým rizikovým faktorem pro poruchy užívání opiátů (OUD) a úmrtí. Epizody akutní bolesti mohou často způsobit OUD kvůli nedostatku účinných strategií k léčbě bolesti a prevenci přechodu do chronické bolesti. Jednou z potenciálních neopioidních metod úlevy od bolesti je aurikuloterapie (AT), kdy se do ucha aplikuje léčba podobná akupunktuře. Tato technika byla nedávno aplikována s analgezií trvající týdny u pacientů s akutní perioperační bolestí v nemocnici Shadyside, ale mechanismus účinku AT zůstává nejasný.

Naším obecným cílem je určit mechanismus, který řídí úlevu od bolesti vyvolané AT, a využít tento nástroj jako adjuvans v našem úsilí snížit závislost národa na opioidech při úlevě od bolesti. Cílem této pilotní studie je ilustrovat, že účinky na mozek související s AT lze nalézt pomocí funkční MRI (fMRI) pro bolesti dolní části zad, se kterými mají výzkumníci mnoho zkušeností. Naše hypotéza je, že AT snižuje skóre bolesti a abnormální mozkovou konektivitu spojenou s bolestí dolní části zad. To bude identifikovat oblasti mozkové aktivity, které korelují se zlepšením symptomů po AT, umožní vytvoření hypotézy pro další testování a poskytne data nezbytná pro výpočty výkonu pro vhodně poháněnou studii v následných žádostech o grant NIH HEAL.

Cíl 1. Identifikovat změny mozkové aktivity po léčbě AT. Výzkumníci dříve charakterizovali klidovou aktivitu mozku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a identifikovali klíčové oblasti mozku se změnami konektivity souvisejícími se stavem bolesti. Na základě této studie vědci určí, zda AT způsobuje změny v klidové mozkové aktivitě, porovnáním skenů získaných před a po AT. Konkrétně bude zkoumána konektivita mezi sítí ve výchozím režimu (DMN) a insulou a přední cingulární kůrou (ACC). Změny v těchto oblastech podpoří teorii, že AT modulaci neurálního zpracování lze objektivně změřit a dále charakterizovat ve větší studii.

Cíl 2. Zjistit, zda podrobná psychometrická hodnocení bolesti prokazují změny v léčbě AT. Podrobné informace týkající se změny skóre bolesti po AT nejsou k dispozici. Pacienti mimo jiné před a po léčbě AT vyplní dotazník informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS)-29 a dotazníky o globálním dojmu změn. Tento cíl bude také ilustrovat odbornost v AT u chronických stavů a ​​doplní současné snahy prokázat totéž u akutní bolesti po operaci ramene. Kombinace těchto údajů s probíhající studií akutní bolesti poskytne předběžná psychometrická data nezbytná k podpoře budoucího financování NIH.

Cíl 3. Získat přehled o tom, zda mechanismy placeba hrají roli v účinnosti AT. Často se navrhuje, aby doplňková léčba, jako je AT, fungovala prostřednictvím mechanismů placeba. Nedávná práce naznačuje, že konektivita pravého středního frontálního gyru (r-MFG) předpovídá odpověď na terapii placebem. Výzkumníci budou korelovat odpověď skóre bolesti na léčbu AT s konektivitou r-MFG, aby určili, zda je pozorováno větší snížení bolesti u pacientů s větší aktivitou r-MFG, což naznačuje překrývání s okruhy, které jsou základem placebo analgezie.

Cíl 4. Bude odebrán malý alikvot krve a markery zánětu budou hodnoceny pomocí ultrasenzitivního lidského 10-plexního panelu, který kvantifikuje cirkulující hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), interleukinu (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-y (IFNy) a cytokin, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše.
  • Pociťování bolesti dolní části zad po dobu > 1 měsíce a vyhledání léčby.
  • Gramotní pro čtení a psaní v angličtině, kompetentní k rozhodování, ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni dokončit studijní plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Historie klaustrofobie.
  • Mít v těle kovové nebo cizí předměty, které nejsou bezpečné pro MRI.
  • Historie demence.
  • Anamnéza senzorických nebo motorických deficitů, které vylučují účast na fMRI bolesti.
  • Anamnéza klinicky nestabilního systémového onemocnění, o kterém se soudí, že zasahuje do studie.
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kryogenní aurikuloterapií
Stlačený dusík se používá k vytvoření „kryogenní jehly“ pomocí zařízení pro kryopunkci. Otvor se umístí do vhodného akupunkturního bodu a k ochlazení a aktivaci bodu se použije proud dusíku. K tomu dojde na každém uchu s následujícími cílovými body: Omega 2, Omega, bod umístění páteře a 3 body dráhy bolesti včetně hlavního senzorického bodu (SMP), hlavního bodu síťky (MPR) a thalamus (T), stejně jako bod corpus callosum (CC), amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, přední a zadní body bílé komisury a odpovídající sympatické senzorické a motorické nervové body.
Stlačený dusík se používá k vytvoření „kryonické jehly“ pomocí kryopunkčního zařízení. Otvor se umístí do vhodného akupunkturního bodu a k ochlazení a aktivaci bodu se použije proud dusíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síť ve výchozím režimu (DMN) – anteriorní Cingulate Cortex (ACC).
Časové okno: 3. den účasti
Skupinový průměrný rozdíl v konektivitě bude vypočítán jako statistické kontrasty před léčbou vs. po léčbě. Změna připojení bude mít práh na úrovni připojení s p < 0,001. V tomto rámci pozitivní T-skóre indikuje větší konektivitu před léčbou (snížení konektivity po léčbě).
3. den účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost skóre MRI #1
Časové okno: 3. den účasti
Stručný inventář bolesti Závažnost bolesti je založena na stupnici 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Toto měření výsledku se zaznamená jako průměr (SD).
3. den účasti
BPI skóre závažnosti bolesti MRI #2
Časové okno: 3. den účasti
Stručný inventář bolesti Závažnost bolesti je založena na stupnici 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Toto měření výsledku se zaznamená jako průměr (SD).
3. den účasti
Bodování obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 3. den účasti
Obecná úzkostná porucha-7 má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Průměrné skóre bude zaznamenáno jako průměr (SD).
3. den účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto předběžné údaje se neplánují sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit