- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358287
Nervové koreláty aurikuloterapie
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest je i nadále hlavním zdravotním problémem, který představuje významnou společenskou zátěž, protože je nezávislým rizikovým faktorem pro poruchy užívání opiátů (OUD) a úmrtí. Epizody akutní bolesti mohou často způsobit OUD kvůli nedostatku účinných strategií k léčbě bolesti a prevenci přechodu do chronické bolesti. Jednou z potenciálních neopioidních metod úlevy od bolesti je aurikuloterapie (AT), kdy se do ucha aplikuje léčba podobná akupunktuře. Tato technika byla nedávno aplikována s analgezií trvající týdny u pacientů s akutní perioperační bolestí v nemocnici Shadyside, ale mechanismus účinku AT zůstává nejasný.
Naším obecným cílem je určit mechanismus, který řídí úlevu od bolesti vyvolané AT, a využít tento nástroj jako adjuvans v našem úsilí snížit závislost národa na opioidech při úlevě od bolesti. Cílem této pilotní studie je ilustrovat, že účinky na mozek související s AT lze nalézt pomocí funkční MRI (fMRI) pro bolesti dolní části zad, se kterými mají výzkumníci mnoho zkušeností. Naše hypotéza je, že AT snižuje skóre bolesti a abnormální mozkovou konektivitu spojenou s bolestí dolní části zad. To bude identifikovat oblasti mozkové aktivity, které korelují se zlepšením symptomů po AT, umožní vytvoření hypotézy pro další testování a poskytne data nezbytná pro výpočty výkonu pro vhodně poháněnou studii v následných žádostech o grant NIH HEAL.
Cíl 1. Identifikovat změny mozkové aktivity po léčbě AT. Výzkumníci dříve charakterizovali klidovou aktivitu mozku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a identifikovali klíčové oblasti mozku se změnami konektivity souvisejícími se stavem bolesti. Na základě této studie vědci určí, zda AT způsobuje změny v klidové mozkové aktivitě, porovnáním skenů získaných před a po AT. Konkrétně bude zkoumána konektivita mezi sítí ve výchozím režimu (DMN) a insulou a přední cingulární kůrou (ACC). Změny v těchto oblastech podpoří teorii, že AT modulaci neurálního zpracování lze objektivně změřit a dále charakterizovat ve větší studii.
Cíl 2. Zjistit, zda podrobná psychometrická hodnocení bolesti prokazují změny v léčbě AT. Podrobné informace týkající se změny skóre bolesti po AT nejsou k dispozici. Pacienti mimo jiné před a po léčbě AT vyplní dotazník informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS)-29 a dotazníky o globálním dojmu změn. Tento cíl bude také ilustrovat odbornost v AT u chronických stavů a doplní současné snahy prokázat totéž u akutní bolesti po operaci ramene. Kombinace těchto údajů s probíhající studií akutní bolesti poskytne předběžná psychometrická data nezbytná k podpoře budoucího financování NIH.
Cíl 3. Získat přehled o tom, zda mechanismy placeba hrají roli v účinnosti AT. Často se navrhuje, aby doplňková léčba, jako je AT, fungovala prostřednictvím mechanismů placeba. Nedávná práce naznačuje, že konektivita pravého středního frontálního gyru (r-MFG) předpovídá odpověď na terapii placebem. Výzkumníci budou korelovat odpověď skóre bolesti na léčbu AT s konektivitou r-MFG, aby určili, zda je pozorováno větší snížení bolesti u pacientů s větší aktivitou r-MFG, což naznačuje překrývání s okruhy, které jsou základem placebo analgezie.
Cíl 4. Bude odebrán malý alikvot krve a markery zánětu budou hodnoceny pomocí ultrasenzitivního lidského 10-plexního panelu, který kvantifikuje cirkulující hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), interleukinu (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-y (IFNy) a cytokin, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše.
- Pociťování bolesti dolní části zad po dobu > 1 měsíce a vyhledání léčby.
- Gramotní pro čtení a psaní v angličtině, kompetentní k rozhodování, ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni dokončit studijní plán hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let.
- Historie klaustrofobie.
- Mít v těle kovové nebo cizí předměty, které nejsou bezpečné pro MRI.
- Historie demence.
- Anamnéza senzorických nebo motorických deficitů, které vylučují účast na fMRI bolesti.
- Anamnéza klinicky nestabilního systémového onemocnění, o kterém se soudí, že zasahuje do studie.
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba kryogenní aurikuloterapií
Stlačený dusík se používá k vytvoření „kryogenní jehly“ pomocí zařízení pro kryopunkci.
Otvor se umístí do vhodného akupunkturního bodu a k ochlazení a aktivaci bodu se použije proud dusíku.
K tomu dojde na každém uchu s následujícími cílovými body: Omega 2, Omega, bod umístění páteře a 3 body dráhy bolesti včetně hlavního senzorického bodu (SMP), hlavního bodu síťky (MPR) a thalamus (T), stejně jako bod corpus callosum (CC), amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, přední a zadní body bílé komisury a odpovídající sympatické senzorické a motorické nervové body.
|
Stlačený dusík se používá k vytvoření „kryonické jehly“ pomocí kryopunkčního zařízení.
Otvor se umístí do vhodného akupunkturního bodu a k ochlazení a aktivaci bodu se použije proud dusíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síť ve výchozím režimu (DMN) – anteriorní Cingulate Cortex (ACC).
Časové okno: 3. den účasti
|
Skupinový průměrný rozdíl v konektivitě bude vypočítán jako statistické kontrasty před léčbou vs. po léčbě.
Změna připojení bude mít práh na úrovni připojení s p < 0,001.
V tomto rámci pozitivní T-skóre indikuje větší konektivitu před léčbou (snížení konektivity po léčbě).
|
3. den účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost skóre MRI #1
Časové okno: 3. den účasti
|
Stručný inventář bolesti Závažnost bolesti je založena na stupnici 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Toto měření výsledku se zaznamená jako průměr (SD).
|
3. den účasti
|
|
BPI skóre závažnosti bolesti MRI #2
Časové okno: 3. den účasti
|
Stručný inventář bolesti Závažnost bolesti je založena na stupnici 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Toto měření výsledku se zaznamená jako průměr (SD).
|
3. den účasti
|
|
Bodování obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 3. den účasti
|
Obecná úzkostná porucha-7 má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Průměrné skóre bude zaznamenáno jako průměr (SD).
|
3. den účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19030375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína