- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358287
Nevrale korrelater av Auriculotherapy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter fortsetter å være et stort helseproblem, og skaper en betydelig samfunnsbelastning, siden det er en uavhengig risikofaktor for opioidbruksforstyrrelse (OUD) og dødsfall. Akutte smerteepisoder kan ofte forårsake OUD på grunn av mangel på effektive strategier for å behandle smerte og forhindre overgang til kronisk smerte. En potensiell ikke-opioid metode for smertelindring er aurikuloterapi (AT), hvor akupunkturlignende behandling gis til øret. Denne teknikken har nylig blitt brukt, med analgesi som varer i flere uker, på pasienter med akutte perioperative smerter ved Shadyside sykehus, men virkningsmekanismen til AT er fortsatt uklar.
Vårt overordnede mål er å bestemme mekanismen som driver AT-indusert smertelindring og bruke dette verktøyet som en adjuvans i vår innsats for å redusere nasjonens avhengighet av opioider for smertelindring. Målet med denne pilotstudien er å illustrere at AT-relaterte hjerneeffekter kan finnes med funksjonell MR (fMRI) for korsryggsmerter, som etterforskerne har mye erfaring med. Vår hypotese er at AT reduserer smertescore og den unormale hjerneforbindelsen forbundet med korsryggsmerter. Dette vil identifisere områder med hjerneaktivitet som korrelerer med symptomforbedring etter AT, tillate hypotesegenerering for videre testing, og gi dataene som er nødvendige for kraftberegninger for en passende drevet studie i påfølgende søknader om NIH HEAL-stipend.
Mål 1. Identifisere endringer i hjerneaktivitet etter behandling med AT. Etterforskerne karakteriserte tidligere hjerneaktiviteten i hviletilstand hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og identifiserte sentrale hjerneområder med tilkoblingsendringer relatert til smertetilstand. Veiledet av denne studien, vil etterforskerne avgjøre om AT forårsaker endringer i hviletilstand hjerneaktivitet ved å sammenligne skanninger ervervet før og etter AT. Nærmere bestemt vil tilkoblingen mellom standardmodusnettverket (DMN) og insula og anterior cingulate cortex (ACC) bli undersøkt. Endringer på disse områdene vil støtte teorien om at ATs modulering av nevrale prosessering kan måles objektivt og karakteriseres videre i en større studie.
Mål 2. Finn ut om detaljerte psykometriske smertevurderinger viser endringer på tvers av AT-terapi. Detaljert informasjon om endringen i smerteskår etter AT er ikke tilgjengelig. Pasienter vil fylle ut Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire-29 og det globale inntrykket av endringsspørreskjemaer, blant annet før og etter AT-behandling. Dette målet vil også illustrere ekspertise innen AT for kroniske tilstander, og komplimenterer dagens innsats for å demonstrere det samme ved akutte smerter etter skulderkirurgi. Kombinasjonen av disse dataene med den pågående akutte smertestudien vil gi de foreløpige psykometriske dataene som er nødvendige for å støtte fremtidig NIH-finansiering.
Mål 3. Få innsikt i om placebomekanismer spiller en rolle i ATs effekt. Gratis medisinbehandlinger som AT foreslås ofte å virke via placebomekanismer. Nyere arbeid antyder at tilkoblingen til høyre midtfrontal gyrus (r-MFG) forutsier responsen på placeboterapi. Etterforskerne vil korrelere smertescoreresponsen til AT-behandling med r-MFG-tilkobling for å avgjøre om større smertereduksjon sees hos de med større r-MFG-aktivitet, noe som tyder på overlapping med kretser som ligger til grunn for placeboanalgesi.
Mål 4. En liten aliquot av blod vil bli oppnådd og markører for betennelse vil bli vurdert ved hjelp av et ultrasensitivt humant 10-plex panel, som kvantifiserer sirkulerende nivåer av tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNy), og cytokin, granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover.
- Opplever korsryggsmerter i > 1 måned og søker behandling.
- Kunne lese og skrive på engelsk, beslutningsdyktig, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å fullføre studiets vurderingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Historien om klaustrofobi.
- Har ikke-MR-sikre metalliske eller fremmedlegemer i kroppen.
- Historie om demens.
- Historie med sensoriske eller motoriske mangler som utelukker deltakelse i smerte-fMRI.
- Anamnese med klinisk ustabil systemisk sykdom som anses å forstyrre studien.
- Graviditet eller intensjonen om å bli gravid under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryogen Auriculoterapi behandling
Komprimert nitrogen brukes til å lage en "kryogen nål", ved hjelp av en kryopunktør.
En åpning plasseres i passende akupunkt og nitrogenstrøm brukes til å avkjøle og aktivere punktet.
Dette vil skje på hvert øre med følgende punkter: Omega 2, Omega, ryggradslokaliseringspunkt og 3 punkter i smertebanen, inkludert det sensoriske hovedpunktet (SMP), hovedpunktet til retikulen (MPR) og thalamus (T) samt corpus callosum (CC) punkt, amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, fremre og bakre hvite kommissurpunkter, og de tilsvarende sympatiske sensoriske og motoriske nervepunktene.
|
Komprimert nitrogen brukes til å lage en "kryonisk nål", ved hjelp av en kryopunktørenhet.
En åpning plasseres i passende akupunkt og nitrogenstrøm brukes til å avkjøle og aktivere punktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Default Mode Network (DMN)-til-Anterior Cingulate Cortex (ACC)-tilkobling
Tidsramme: Dag 3 for deltakelse
|
Gruppegjennomsnittlig forskjell i tilkobling vil bli beregnet som førbehandling vs. statistiske kontraster etter behandling.
Tilkoblingsendring vil ha en terskel på tilkoblingsnivå med p < 0,001.
I dette rammeverket indikerer en positiv T-score større tilkobling før behandling (en reduksjon i tilkobling etter behandling).
|
Dag 3 for deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighetsscore MR #1
Tidsramme: Dag 3 for deltakelse
|
The Brief Pain Inventory Pain Severity er basert på en skala på 0= ingen smerte i det hele tatt, og 10= den verste smerten man kan tenke seg.
Denne utfallsmålingen registreres som gjennomsnitt (SD).
|
Dag 3 for deltakelse
|
|
BPI smerte alvorlighetsgrad MR #2
Tidsramme: Dag 3 for deltakelse
|
The Brief Pain Inventory Pain Severity er basert på en skala på 0= ingen smerte i det hele tatt, og 10= den verste smerten man kan tenke seg.
Denne utfallsmålingen registreres som gjennomsnitt (SD).
|
Dag 3 for deltakelse
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) Poengsetting
Tidsramme: Dag 3 for deltakelse
|
General Anxiety Disorder-7 har en minimumsscore på 0, og en maksimal poengsum på 21.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli registrert som gjennomsnitt (SD).
|
Dag 3 for deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19030375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .