Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auriculoterapian hermokorrelaatit

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Keith M. Vogt, MD, PhD
Krooninen kipu on edelleen tärkeä terveysongelma, joka muodostaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan, koska se on itsenäinen riskitekijä opioidien käyttöhäiriöille (OUD) ja kuolemille. Akuutit kipujaksot voivat usein aiheuttaa OUD:n, koska kivun hoitoon ja krooniseen kipuun siirtymisen estämiseksi ei ole tehokkaita strategioita. Yksi mahdollinen ei-opioidinen menetelmä kivunlievitykseen on auriculotherapy (AT), jossa akupunktion kaltainen hoito annetaan korvaan. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa, että AT:hen liittyviä aivovaikutuksia voidaan havaita käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fcMRI) potilailla, joilla on alaselkäkipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on edelleen tärkeä terveysongelma, joka muodostaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan, koska se on itsenäinen riskitekijä opioidien käyttöhäiriöille (OUD) ja kuolemille. Akuutit kipujaksot voivat usein aiheuttaa OUD:n, koska kivun hoitoon ja krooniseen kipuun siirtymisen estämiseksi ei ole tehokkaita strategioita. Yksi mahdollinen ei-opioidinen menetelmä kivunlievitykseen on auriculotherapy (AT), jossa akupunktion kaltainen hoito annetaan korvaan. Tätä tekniikkaa on äskettäin sovellettu viikkoja kestäneen analgesia potilailla, joilla on akuuttia perioperatiivista kipua Shadysiden sairaalassa, mutta AT:n vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä.

Yleistavoitteemme on määrittää mekanismi, joka ohjaa AT:n aiheuttamaa kivunlievitystä, ja käyttää tätä työkalua adjuvanttina pyrkimyksissämme vähentää kansakunnan riippuvuutta opioideista kivun lievittämisessä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa, että AT:hen liittyviä aivovaikutuksia voidaan löytää alaselkäkipujen toiminnallisella MRI:llä (fMRI), josta tutkijoilla on paljon kokemusta. Hypoteesimme on, että AT vähentää kipupisteitä ja alaselkäkipuun liittyvää epänormaalia aivoyhteyksiä. Tämä tunnistaa aivojen toiminnan alueet, jotka korreloivat oireiden paranemisen kanssa AT:n jälkeen, mahdollistaa hypoteesien luomisen lisätestausta varten ja tarjoaa tarvittavat tiedot teholaskelmia varten asianmukaisesti tehostetussa tutkimuksessa myöhemmissä NIH HEAL -apurahahakemuksissa.

Tavoite 1. Tunnista aivotoiminnan muutokset AT-hoidon jälkeen. Aiemmin tutkijat karakterisoivat kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden lepotilan aivotoimintaa ja tunnistivat avainalueita, joilla on kiputilaan liittyviä yhteysmuutoksia. Tämän tutkimuksen ohjaamana tutkijat määrittävät, aiheuttaako AT muutoksia lepotilan aivotoiminnassa vertaamalla ennen ja jälkeen AT:ta saatuja skannauksia. Erityisesti tutkitaan oletusmoodiverkon (DMN) ja insula- ja anterior cingulate cortex (ACC) -yhteydet. Muutokset näillä alueilla tukevat teoriaa, jonka mukaan AT:n hermoprosessoinnin modulaatio voidaan mitata objektiivisesti ja karakterisoida tarkemmin laajemmassa tutkimuksessa.

Tavoite 2. Selvitä, osoittavatko yksityiskohtaiset psykometriset kipuarvioinnit muutoksia AT-terapiassa. Yksityiskohtaisia ​​tietoja kipupisteiden muutoksista AT:n jälkeen ei ole saatavilla. Potilaat täyttävät muun muassa potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeen 29 ja yleisvaikutelman muutoskyselyt ennen AT-hoitoa ja sen jälkeen. Tämä tavoite havainnollistaa myös kroonisten sairauksien AT-asiantuntemusta, mikä täydentää nykyisiä pyrkimyksiä osoittaa sama akuutissa kivussa olkapääleikkauksen jälkeen. Näiden tietojen yhdistäminen meneillään olevaan akuutin kipututkimuksen kanssa tarjoaa alustavat psykometriset tiedot, jotka ovat tarpeen tulevan NIH-rahoituksen tukemiseksi.

Tavoite 3. Saada käsitys siitä, onko lumemekanismeilla merkitystä AT:n tehokkuudessa. Ilmaisten lääkehoitojen, kuten AT:n, ehdotetaan usein toimivan plasebomekanismien kautta. Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että oikean keskiotsaisen gyrus (r-MFG) liitettävyys ennustaa vasteen lumehoitoon. Tutkijat korreloivat kipupisteiden vastetta AT-hoitoon r-MFG-yhteyden kanssa määrittääkseen, onko suurempi kivun väheneminen havaittavissa niillä, joilla on suurempi r-MFG-aktiivisuus, mikä viittaa päällekkäisyyteen lumelääkkeen analgesian taustalla olevien piirien kanssa.

Tavoite 4. Otetaan pieni näyte verta ja tulehduksen merkkiaineet arvioidaan käyttämällä ultraherkkää ihmisen 10-plex-paneelia, joka kvantifioi tuumorinekroositekijän (TNF-α), interleukiini (IL)-1β, IL- verenkierrossa olevat tasot. 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, interferoni-y (IFNy) ja sytokiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Alaselkäkipuja yli 1 kuukauden ajan ja hakeudut hoitoon.
  • Englanninkielinen luku- ja kirjoitustaito, päätöspätevä, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy suorittamaan tutkimuksen arviointiaikataulun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Klaustrofobian historia.
  • Heillä on kehossaan ei-MRI-turvallisia metalli- tai vieraita esineitä.
  • Dementian historia.
  • Aistinvaraiset tai motoriset puutteet, jotka estävät osallistumisen kivun fMRI-tutkimukseen.
  • Kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryogeeninen Auriculotherapy Hoito
Puristettua typpeä käytetään "kryogeenisen neulan" luomiseen kryopunktorilaitteen avulla. Sopivaan akupisteeseen asetetaan aukko ja typpivirtausta käytetään pisteen jäähdyttämiseen ja aktivoimiseen. Tämä tapahtuu jokaisessa korvassa seuraavien kohdistettujen pisteiden kanssa: Omega 2, Omega, selkärangan sijaintipiste ja 3 kipureitin pistettä, mukaan lukien sensorinen pääpiste (SMP), verkkokalvon pääpiste (MPR) ja thalamus (T) sekä corpus callosum (CC) -piste, amygdala, rhinencephalon, hippokampus, FSHLH, ACTH, anterior ja posterior white commissure -pisteet ja vastaavat sympaattiset sensoriset ja motoriset hermopisteet.
Puristettua typpeä käytetään "kryonisen neulan" luomiseen kryopunktorilaitteen avulla. Sopivaan akupisteeseen asetetaan aukko ja typpivirtausta käytetään pisteen jäähdyttämiseen ja aktivoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oletustilan verkko (DMN) - Anterior Cingulate Cortex (ACC) -yhteys
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
Ryhmän keskimääräinen ero yhteyksissä lasketaan tilastollisena kontrastina ennen käsittelyä ja hoidon jälkeen. Yhteyden muutoksella on kynnys yhteystasolla, jossa p < 0,001. Tässä yhteydessä positiivinen T-pistemäärä osoittaa parempaa yhteyttä ennen hoitoa (yhteyden väheneminen hoidon jälkeen).
Osallistumispäivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) vakavuuspisteet MRI #1
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
Lyhyt kipukartoitus Kivun vaikeusaste perustuu asteikkoon 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tämä tulosmittaus tallennetaan keskiarvona (SD).
Osallistumispäivä 3
BPI-kivun vakavuuspisteet MRI #2
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
Lyhyt kipukartoitus Kivun vaikeusaste perustuu asteikkoon 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tämä tulosmittaus tallennetaan keskiarvona (SD).
Osallistumispäivä 3
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteytys
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21. Keskimääräinen pistemäärä kirjataan keskiarvona (SD).
Osallistumispäivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19030375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa näitä alustavia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa