- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06358287
Auriculoterapian hermokorrelaatit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on edelleen tärkeä terveysongelma, joka muodostaa merkittävän yhteiskunnallisen taakan, koska se on itsenäinen riskitekijä opioidien käyttöhäiriöille (OUD) ja kuolemille. Akuutit kipujaksot voivat usein aiheuttaa OUD:n, koska kivun hoitoon ja krooniseen kipuun siirtymisen estämiseksi ei ole tehokkaita strategioita. Yksi mahdollinen ei-opioidinen menetelmä kivunlievitykseen on auriculotherapy (AT), jossa akupunktion kaltainen hoito annetaan korvaan. Tätä tekniikkaa on äskettäin sovellettu viikkoja kestäneen analgesia potilailla, joilla on akuuttia perioperatiivista kipua Shadysiden sairaalassa, mutta AT:n vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä.
Yleistavoitteemme on määrittää mekanismi, joka ohjaa AT:n aiheuttamaa kivunlievitystä, ja käyttää tätä työkalua adjuvanttina pyrkimyksissämme vähentää kansakunnan riippuvuutta opioideista kivun lievittämisessä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa, että AT:hen liittyviä aivovaikutuksia voidaan löytää alaselkäkipujen toiminnallisella MRI:llä (fMRI), josta tutkijoilla on paljon kokemusta. Hypoteesimme on, että AT vähentää kipupisteitä ja alaselkäkipuun liittyvää epänormaalia aivoyhteyksiä. Tämä tunnistaa aivojen toiminnan alueet, jotka korreloivat oireiden paranemisen kanssa AT:n jälkeen, mahdollistaa hypoteesien luomisen lisätestausta varten ja tarjoaa tarvittavat tiedot teholaskelmia varten asianmukaisesti tehostetussa tutkimuksessa myöhemmissä NIH HEAL -apurahahakemuksissa.
Tavoite 1. Tunnista aivotoiminnan muutokset AT-hoidon jälkeen. Aiemmin tutkijat karakterisoivat kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden lepotilan aivotoimintaa ja tunnistivat avainalueita, joilla on kiputilaan liittyviä yhteysmuutoksia. Tämän tutkimuksen ohjaamana tutkijat määrittävät, aiheuttaako AT muutoksia lepotilan aivotoiminnassa vertaamalla ennen ja jälkeen AT:ta saatuja skannauksia. Erityisesti tutkitaan oletusmoodiverkon (DMN) ja insula- ja anterior cingulate cortex (ACC) -yhteydet. Muutokset näillä alueilla tukevat teoriaa, jonka mukaan AT:n hermoprosessoinnin modulaatio voidaan mitata objektiivisesti ja karakterisoida tarkemmin laajemmassa tutkimuksessa.
Tavoite 2. Selvitä, osoittavatko yksityiskohtaiset psykometriset kipuarvioinnit muutoksia AT-terapiassa. Yksityiskohtaisia tietoja kipupisteiden muutoksista AT:n jälkeen ei ole saatavilla. Potilaat täyttävät muun muassa potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeen 29 ja yleisvaikutelman muutoskyselyt ennen AT-hoitoa ja sen jälkeen. Tämä tavoite havainnollistaa myös kroonisten sairauksien AT-asiantuntemusta, mikä täydentää nykyisiä pyrkimyksiä osoittaa sama akuutissa kivussa olkapääleikkauksen jälkeen. Näiden tietojen yhdistäminen meneillään olevaan akuutin kipututkimuksen kanssa tarjoaa alustavat psykometriset tiedot, jotka ovat tarpeen tulevan NIH-rahoituksen tukemiseksi.
Tavoite 3. Saada käsitys siitä, onko lumemekanismeilla merkitystä AT:n tehokkuudessa. Ilmaisten lääkehoitojen, kuten AT:n, ehdotetaan usein toimivan plasebomekanismien kautta. Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että oikean keskiotsaisen gyrus (r-MFG) liitettävyys ennustaa vasteen lumehoitoon. Tutkijat korreloivat kipupisteiden vastetta AT-hoitoon r-MFG-yhteyden kanssa määrittääkseen, onko suurempi kivun väheneminen havaittavissa niillä, joilla on suurempi r-MFG-aktiivisuus, mikä viittaa päällekkäisyyteen lumelääkkeen analgesian taustalla olevien piirien kanssa.
Tavoite 4. Otetaan pieni näyte verta ja tulehduksen merkkiaineet arvioidaan käyttämällä ultraherkkää ihmisen 10-plex-paneelia, joka kvantifioi tuumorinekroositekijän (TNF-α), interleukiini (IL)-1β, IL- verenkierrossa olevat tasot. 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, interferoni-y (IFNy) ja sytokiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Alaselkäkipuja yli 1 kuukauden ajan ja hakeudut hoitoon.
- Englanninkielinen luku- ja kirjoitustaito, päätöspätevä, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy suorittamaan tutkimuksen arviointiaikataulun.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Klaustrofobian historia.
- Heillä on kehossaan ei-MRI-turvallisia metalli- tai vieraita esineitä.
- Dementian historia.
- Aistinvaraiset tai motoriset puutteet, jotka estävät osallistumisen kivun fMRI-tutkimukseen.
- Kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryogeeninen Auriculotherapy Hoito
Puristettua typpeä käytetään "kryogeenisen neulan" luomiseen kryopunktorilaitteen avulla.
Sopivaan akupisteeseen asetetaan aukko ja typpivirtausta käytetään pisteen jäähdyttämiseen ja aktivoimiseen.
Tämä tapahtuu jokaisessa korvassa seuraavien kohdistettujen pisteiden kanssa: Omega 2, Omega, selkärangan sijaintipiste ja 3 kipureitin pistettä, mukaan lukien sensorinen pääpiste (SMP), verkkokalvon pääpiste (MPR) ja thalamus (T) sekä corpus callosum (CC) -piste, amygdala, rhinencephalon, hippokampus, FSHLH, ACTH, anterior ja posterior white commissure -pisteet ja vastaavat sympaattiset sensoriset ja motoriset hermopisteet.
|
Puristettua typpeä käytetään "kryonisen neulan" luomiseen kryopunktorilaitteen avulla.
Sopivaan akupisteeseen asetetaan aukko ja typpivirtausta käytetään pisteen jäähdyttämiseen ja aktivoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletustilan verkko (DMN) - Anterior Cingulate Cortex (ACC) -yhteys
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
|
Ryhmän keskimääräinen ero yhteyksissä lasketaan tilastollisena kontrastina ennen käsittelyä ja hoidon jälkeen.
Yhteyden muutoksella on kynnys yhteystasolla, jossa p < 0,001.
Tässä yhteydessä positiivinen T-pistemäärä osoittaa parempaa yhteyttä ennen hoitoa (yhteyden väheneminen hoidon jälkeen).
|
Osallistumispäivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) vakavuuspisteet MRI #1
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
|
Lyhyt kipukartoitus Kivun vaikeusaste perustuu asteikkoon 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tämä tulosmittaus tallennetaan keskiarvona (SD).
|
Osallistumispäivä 3
|
|
BPI-kivun vakavuuspisteet MRI #2
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
|
Lyhyt kipukartoitus Kivun vaikeusaste perustuu asteikkoon 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tämä tulosmittaus tallennetaan keskiarvona (SD).
|
Osallistumispäivä 3
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteytys
Aikaikkuna: Osallistumispäivä 3
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Keskimääräinen pistemäärä kirjataan keskiarvona (SD).
|
Osallistumispäivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .