- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358287
Correlati neurali dell'auricoloterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico continua a rappresentare un grave problema sanitario, creando un onere sociale significativo, poiché è un fattore di rischio indipendente per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e i decessi. Gli episodi di dolore acuto possono spesso generare OUD a causa della mancanza di strategie efficaci per trattare il dolore e prevenire la transizione al dolore cronico. Un potenziale metodo non oppioide per alleviare il dolore è l’auricoloterapia (AT), in cui un trattamento simile all’agopuntura viene somministrato all’orecchio. Questa tecnica è stata recentemente applicata, con analgesia della durata di settimane, a pazienti con dolore perioperatorio acuto presso l'ospedale di Shadyside, ma il meccanismo d'azione dell'AT rimane poco chiaro.
Il nostro obiettivo generale è determinare il meccanismo che guida il sollievo dal dolore indotto dall'AT e utilizzare questo strumento come adiuvante nei nostri sforzi per ridurre la dipendenza della nazione dagli oppioidi per alleviare il dolore. L'obiettivo di questo studio pilota è quello di illustrare che gli effetti cerebrali correlati all'AT possono essere rilevati con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per la lombalgia, con la quale i ricercatori hanno molta esperienza. La nostra ipotesi è che l’AT riduca il punteggio del dolore e la connettività cerebrale anormale associata alla lombalgia. Ciò identificherà le aree dell’attività cerebrale correlate al miglioramento dei sintomi dopo l’AT, consentirà la generazione di ipotesi per ulteriori test e fornirà i dati necessari per i calcoli della potenza per uno studio adeguatamente potenziato nelle successive domande di sovvenzione NIH HEAL.
Obiettivo 1. Identificare i cambiamenti dell'attività cerebrale dopo il trattamento con AT. I ricercatori hanno precedentemente caratterizzato l’attività cerebrale nello stato di riposo in pazienti con lombalgia cronica e identificato aree chiave del cervello con cambiamenti di connettività legati allo stato di dolore. Guidati da quello studio, i ricercatori determineranno se l’AT provoca cambiamenti nell’attività cerebrale in stato di riposo confrontando le scansioni acquisite prima e dopo l’AT. Nello specifico, verrà esaminata la connettività tra la rete in modalità predefinita (DMN) e l'insula e la corteccia cingolata anteriore (ACC). I cambiamenti in queste aree supporteranno la teoria secondo cui la modulazione dell’elaborazione neurale da parte dell’AT può essere misurata oggettivamente e ulteriormente caratterizzata in uno studio più ampio.
Obiettivo 2. Determinare se valutazioni psicometriche dettagliate del dolore dimostrano cambiamenti nella terapia AT. Non sono disponibili informazioni dettagliate riguardanti la variazione dei punteggi del dolore dopo l'AT. I pazienti completeranno il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)-29 e i questionari sull'impressione globale del cambiamento, tra gli altri, prima e dopo il trattamento AT. Questo obiettivo illustrerà anche le competenze nell’AT per le condizioni croniche, integrando gli attuali sforzi per dimostrare lo stesso nel dolore acuto dopo un intervento chirurgico alla spalla. La combinazione di questi dati con lo studio sul dolore acuto in corso fornirà i dati psicometrici preliminari necessari per supportare i futuri finanziamenti NIH.
Obiettivo 3. Comprendere se i meccanismi del placebo svolgono un ruolo nell'efficacia dell'AT. Si suggerisce spesso che i trattamenti di medicina complementare come l'AT funzionino tramite meccanismi placebo. Lavori recenti suggeriscono che la connettività del giro mediofrontale destro (r-MFG) predice la risposta alla terapia con placebo. I ricercatori correleranno la risposta del punteggio del dolore al trattamento AT con la connettività r-MFG per determinare se si osserva una maggiore riduzione del dolore nei soggetti con maggiore attività r-MFG, suggerendo una sovrapposizione con i circuiti sottostanti all'analgesia placebo.
Obiettivo 4. Verrà prelevata una piccola aliquota di sangue e verranno valutati i marcatori di infiammazione utilizzando un pannello umano ultrasensibile da 10 plex, che quantifica i livelli circolanti di fattore di necrosi tumorale (TNF-α), interleuchina (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferone-y (IFNγ) e citochina, fattore stimolante le colonie di macrofagi granulocitari (GM-CSF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Soffre di lombalgia da > 1 mese e richiede un trattamento.
- Alfabetizzato per leggere e scrivere in inglese, competente nelle decisioni, disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di completare il programma di valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni.
- Storia della claustrofobia.
- Avere nel corpo oggetti metallici o estranei non sicuri per la risonanza magnetica.
- Storia della demenza.
- Storia di deficit sensoriali o motori che precludono la partecipazione alla fMRI del dolore.
- Storia di malattia sistemica clinicamente instabile che si ritiene interferisca con lo studio.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di auricoloterapia criogenica
L'azoto compresso viene utilizzato per creare un "ago criogenico", utilizzando un dispositivo criopuntore.
Un orifizio viene posizionato nel punto terapeutico appropriato e il flusso di azoto viene utilizzato per raffreddare e attivare il punto.
Ciò avverrà su ciascun orecchio prendendo di mira i seguenti punti: Omega 2, Omega, punto di localizzazione della colonna vertebrale e 3 punti del percorso del dolore incluso il punto principale sensoriale (SMP), il punto principale del reticolo (MPR) e il punto principale del dolore. talamo (T) così come il punto del corpo calloso (CC), l'amigdala, il rinencefalo, l'ippocampo, FSHLH, ACTH, i punti della commissura bianca anteriore e posteriore e i corrispondenti punti dei nervi sensoriali e motori simpatici.
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L'azoto compresso viene utilizzato per creare un "ago crionico", utilizzando un dispositivo criopuntore.
Un orifizio viene posizionato nel punto terapeutico appropriato e il flusso di azoto viene utilizzato per raffreddare e attivare il punto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività DMN (Default Mode Network) alla corteccia cingolata anteriore (ACC).
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
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La differenza media del gruppo nella connettività sarà calcolata come contrasti statistici pre-trattamento e post-trattamento.
La modifica della connettività avrà una soglia a livello di connessione con p < 0,001.
In questo contesto, un T-Score positivo indica una maggiore connettività prima del trattamento (una diminuzione della connettività dopo il trattamento).
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3° giorno di partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di gravità del Brief Pain Inventory (BPI) MRI n. 1
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
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Il Brief Pain Inventory La gravità del dolore si basa su una scala di 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
Questa misurazione del risultato viene registrata come media (SD).
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3° giorno di partecipazione
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Punteggi di gravità del dolore BPI MRI n. 2
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
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Il Brief Pain Inventory La gravità del dolore si basa su una scala di 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
Questa misurazione del risultato viene registrata come media (SD).
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3° giorno di partecipazione
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Punteggio del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
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Il Disturbo d'Ansia Generale-7 ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21.
Il punteggio medio verrà registrato come media (SD).
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3° giorno di partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19030375
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