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Correlati neurali dell'auricoloterapia

4 aprile 2024 aggiornato da: Keith M. Vogt, MD, PhD
Il dolore cronico continua a rappresentare un grave problema sanitario, creando un onere sociale significativo, poiché è un fattore di rischio indipendente per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e i decessi. Gli episodi di dolore acuto possono spesso generare OUD a causa della mancanza di strategie efficaci per trattare il dolore e prevenire la transizione al dolore cronico. Un potenziale metodo non oppioide per alleviare il dolore è l’auricoloterapia (AT), in cui un trattamento simile all’agopuntura viene somministrato all’orecchio. L'obiettivo di questo studio pilota è illustrare che gli effetti cerebrali correlati all'AT possono essere rilevati utilizzando la risonanza magnetica della connettività funzionale (fcMRI) in pazienti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico continua a rappresentare un grave problema sanitario, creando un onere sociale significativo, poiché è un fattore di rischio indipendente per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e i decessi. Gli episodi di dolore acuto possono spesso generare OUD a causa della mancanza di strategie efficaci per trattare il dolore e prevenire la transizione al dolore cronico. Un potenziale metodo non oppioide per alleviare il dolore è l’auricoloterapia (AT), in cui un trattamento simile all’agopuntura viene somministrato all’orecchio. Questa tecnica è stata recentemente applicata, con analgesia della durata di settimane, a pazienti con dolore perioperatorio acuto presso l'ospedale di Shadyside, ma il meccanismo d'azione dell'AT rimane poco chiaro.

Il nostro obiettivo generale è determinare il meccanismo che guida il sollievo dal dolore indotto dall'AT e utilizzare questo strumento come adiuvante nei nostri sforzi per ridurre la dipendenza della nazione dagli oppioidi per alleviare il dolore. L'obiettivo di questo studio pilota è quello di illustrare che gli effetti cerebrali correlati all'AT possono essere rilevati con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per la lombalgia, con la quale i ricercatori hanno molta esperienza. La nostra ipotesi è che l’AT riduca il punteggio del dolore e la connettività cerebrale anormale associata alla lombalgia. Ciò identificherà le aree dell’attività cerebrale correlate al miglioramento dei sintomi dopo l’AT, consentirà la generazione di ipotesi per ulteriori test e fornirà i dati necessari per i calcoli della potenza per uno studio adeguatamente potenziato nelle successive domande di sovvenzione NIH HEAL.

Obiettivo 1. Identificare i cambiamenti dell'attività cerebrale dopo il trattamento con AT. I ricercatori hanno precedentemente caratterizzato l’attività cerebrale nello stato di riposo in pazienti con lombalgia cronica e identificato aree chiave del cervello con cambiamenti di connettività legati allo stato di dolore. Guidati da quello studio, i ricercatori determineranno se l’AT provoca cambiamenti nell’attività cerebrale in stato di riposo confrontando le scansioni acquisite prima e dopo l’AT. Nello specifico, verrà esaminata la connettività tra la rete in modalità predefinita (DMN) e l'insula e la corteccia cingolata anteriore (ACC). I cambiamenti in queste aree supporteranno la teoria secondo cui la modulazione dell’elaborazione neurale da parte dell’AT può essere misurata oggettivamente e ulteriormente caratterizzata in uno studio più ampio.

Obiettivo 2. Determinare se valutazioni psicometriche dettagliate del dolore dimostrano cambiamenti nella terapia AT. Non sono disponibili informazioni dettagliate riguardanti la variazione dei punteggi del dolore dopo l'AT. I pazienti completeranno il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)-29 e i questionari sull'impressione globale del cambiamento, tra gli altri, prima e dopo il trattamento AT. Questo obiettivo illustrerà anche le competenze nell’AT per le condizioni croniche, integrando gli attuali sforzi per dimostrare lo stesso nel dolore acuto dopo un intervento chirurgico alla spalla. La combinazione di questi dati con lo studio sul dolore acuto in corso fornirà i dati psicometrici preliminari necessari per supportare i futuri finanziamenti NIH.

Obiettivo 3. Comprendere se i meccanismi del placebo svolgono un ruolo nell'efficacia dell'AT. Si suggerisce spesso che i trattamenti di medicina complementare come l'AT funzionino tramite meccanismi placebo. Lavori recenti suggeriscono che la connettività del giro mediofrontale destro (r-MFG) predice la risposta alla terapia con placebo. I ricercatori correleranno la risposta del punteggio del dolore al trattamento AT con la connettività r-MFG per determinare se si osserva una maggiore riduzione del dolore nei soggetti con maggiore attività r-MFG, suggerendo una sovrapposizione con i circuiti sottostanti all'analgesia placebo.

Obiettivo 4. Verrà prelevata una piccola aliquota di sangue e verranno valutati i marcatori di infiammazione utilizzando un pannello umano ultrasensibile da 10 plex, che quantifica i livelli circolanti di fattore di necrosi tumorale (TNF-α), interleuchina (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferone-y (IFNγ) e citochina, fattore stimolante le colonie di macrofagi granulocitari (GM-CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Soffre di lombalgia da > 1 mese e richiede un trattamento.
  • Alfabetizzato per leggere e scrivere in inglese, competente nelle decisioni, disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di completare il programma di valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  • Storia della claustrofobia.
  • Avere nel corpo oggetti metallici o estranei non sicuri per la risonanza magnetica.
  • Storia della demenza.
  • Storia di deficit sensoriali o motori che precludono la partecipazione alla fMRI del dolore.
  • Storia di malattia sistemica clinicamente instabile che si ritiene interferisca con lo studio.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di auricoloterapia criogenica
L'azoto compresso viene utilizzato per creare un "ago criogenico", utilizzando un dispositivo criopuntore. Un orifizio viene posizionato nel punto terapeutico appropriato e il flusso di azoto viene utilizzato per raffreddare e attivare il punto. Ciò avverrà su ciascun orecchio prendendo di mira i seguenti punti: Omega 2, Omega, punto di localizzazione della colonna vertebrale e 3 punti del percorso del dolore incluso il punto principale sensoriale (SMP), il punto principale del reticolo (MPR) e il punto principale del dolore. talamo (T) così come il punto del corpo calloso (CC), l'amigdala, il rinencefalo, l'ippocampo, FSHLH, ACTH, i punti della commissura bianca anteriore e posteriore e i corrispondenti punti dei nervi sensoriali e motori simpatici.
L'azoto compresso viene utilizzato per creare un "ago crionico", utilizzando un dispositivo criopuntore. Un orifizio viene posizionato nel punto terapeutico appropriato e il flusso di azoto viene utilizzato per raffreddare e attivare il punto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività DMN (Default Mode Network) alla corteccia cingolata anteriore (ACC).
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
La differenza media del gruppo nella connettività sarà calcolata come contrasti statistici pre-trattamento e post-trattamento. La modifica della connettività avrà una soglia a livello di connessione con p < 0,001. In questo contesto, un T-Score positivo indica una maggiore connettività prima del trattamento (una diminuzione della connettività dopo il trattamento).
3° giorno di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità del Brief Pain Inventory (BPI) MRI n. 1
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
Il Brief Pain Inventory La gravità del dolore si basa su una scala di 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. Questa misurazione del risultato viene registrata come media (SD).
3° giorno di partecipazione
Punteggi di gravità del dolore BPI MRI n. 2
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
Il Brief Pain Inventory La gravità del dolore si basa su una scala di 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. Questa misurazione del risultato viene registrata come media (SD).
3° giorno di partecipazione
Punteggio del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 3° giorno di partecipazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Il punteggio medio verrà registrato come media (SD).
3° giorno di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di questi dati preliminari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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