耳穴疗法的神经相关性
研究概览
详细说明
慢性疼痛仍然是一个主要的健康问题,造成了重大的社会负担,因为它是阿片类药物使用障碍 (OUD) 和死亡的独立危险因素。 由于缺乏治疗疼痛和防止转变为慢性疼痛的有效策略,急性疼痛发作通常会导致 OUD。 一种潜在的非阿片类止痛方法是耳穴疗法(AT),即对耳朵进行类似针灸的治疗。 这项技术最近已在 Shadyside 医院应用于围术期急性疼痛患者,镇痛持续数周,但 AT 的作用机制仍不清楚。
我们的总体目标是确定驱动 AT 引起的疼痛缓解的机制,并利用该工具作为我们努力减少国家对阿片类药物缓解疼痛的依赖的辅助手段。 这项试点研究的目的是说明通过功能性 MRI (fMRI) 可以发现与 AT 相关的大脑影响来治疗腰痛,研究人员在这方面拥有丰富的经验。 我们的假设是 AT 可以降低疼痛评分以及与腰痛相关的异常大脑连接。 这将确定与 AT 后症状改善相关的大脑活动区域,允许生成进一步测试的假设,并为后续 NIH HEAL 拨款申请中的适当动力研究提供动力计算所需的数据。
目标 1. 识别 AT 治疗后大脑活动的变化。 研究人员之前描述了慢性腰痛患者静息状态下的大脑活动,并确定了与疼痛状态相关的连接变化的关键大脑区域。 在这项研究的指导下,研究人员将通过比较 AT 之前和之后获得的扫描来确定 AT 是否会导致静息状态大脑活动的变化。 具体来说,将检查默认模式网络(DMN)与岛叶和前扣带皮层(ACC)之间的连接性。 这些领域的变化将支持这样的理论:AT 对神经处理的调节可以在更大规模的研究中进行客观测量和进一步表征。
目标 2. 确定详细的心理疼痛评估是否表明 AT 治疗发生了变化。 没有关于 AT 后疼痛评分变化的详细信息。 患者将在 AT 治疗之前和之后完成患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷 29 和总体印象变化问卷等。 这一目标还将展示 AT 治疗慢性疾病的专业知识,补充目前在肩部手术后急性疼痛方面证明相同技术的努力。 这些数据与正在进行的急性疼痛研究相结合,将提供支持未来 NIH 资助所需的初步心理测量数据。
目标 3. 深入了解安慰剂机制是否在 AT 功效中发挥作用。 人们经常建议 AT 等补充药物治疗通过安慰剂机制发挥作用。 最近的研究表明,右额中回(r-MFG)的连通性可以预测对安慰剂治疗的反应。 研究人员将 AT 治疗的疼痛评分反应与 r-MFG 连接相关联,以确定 r-MFG 活性较高的患者是否能看到更大的疼痛减轻,这表明与安慰剂镇痛的回路有重叠。
目标 4. 获取一小份血液,并使用超灵敏的人体 10 重检测组评估炎症标记物,该检测组可量化肿瘤坏死因子 (TNF-α)、白细胞介素 (IL)-1β、IL- 的循环水平。 2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、干扰素-γ (IFNγ) 和细胞因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Montefiore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上。
- 腰痛超过 1 个月并寻求治疗。
- 具备英语阅读和写作能力,有决策能力,愿意并能够提供书面知情同意书,并能够完成研究的评估时间表。
排除标准:
- 18岁以下的受试者。
- 幽闭恐惧症的历史。
- 体内有非 MRI 安全的金属或异物。
- 有痴呆史。
- 妨碍参与疼痛功能磁共振成像的感觉或运动缺陷史。
- 被判断为干扰研究的临床不稳定的全身性疾病史。
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低温耳穴疗法
使用低温穿刺器装置,压缩氮气用于制造“低温针”。
将孔口放置在适当的穴位上,并使用氮气流来冷却和激活该穴位。
这将发生在每只耳朵上,并针对以下点:Omega 2、Omega、脊柱定位点和疼痛通路的 3 个点,包括感觉主点 (SMP)、标线主点 (MPR) 和丘脑(T)以及胼胝体(CC)点,杏仁核,鼻脑,海马,FSHLH,ACTH,前后白连合点,以及相应的交感感觉和运动神经点。
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压缩氮气用于通过低温穿刺器装置制造“冷冻针”。
将孔口放置在适当的穴位上,并使用氮气流来冷却和激活该穴位。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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默认模式网络 (DMN) 到前扣带皮层 (ACC) 的连接
大体时间:参与第 3 天
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连接性的组平均差异将计算为治疗前与治疗后的统计对比。
连接性变化在连接级别上有一个阈值,p < 0.001。
在此框架中,正的 T 分数表示治疗前连接性更强(治疗后连接性下降)。
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参与第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短疼痛量表 (BPI) 严重程度评分 MRI #1
大体时间:参与第 3 天
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简短疼痛清单疼痛严重程度基于 0= 完全没有疼痛,10= 可想象的最严重疼痛。
该结果测量记录为平均值(SD)。
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参与第 3 天
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BPI 疼痛严重程度评分 MRI #2
大体时间:参与第 3 天
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简短疼痛清单疼痛严重程度基于 0= 完全没有疼痛,10= 可想象的最严重疼痛。
该结果测量记录为平均值(SD)。
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参与第 3 天
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分
大体时间:参与第 3 天
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广泛性焦虑症-7 的最低分数为 0,最高分数为 21。
平均分将记录为平均值(SD)。
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参与第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Keith Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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