Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af Auriculotherapy

4. april 2024 opdateret af: Keith M. Vogt, MD, PhD
Kroniske smerter er fortsat et stort sundhedsproblem, der skaber en betydelig samfundsmæssig byrde, da det er en uafhængig risikofaktor for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og dødsfald. Akutte smerteepisoder kan ofte fremkalde OUD på grund af mangel på effektive strategier til at behandle smerte og forhindre overgangen til kronisk smerte. En potentiel ikke-opioid metode til smertelindring er auriculotherapy (AT), hvor akupunktur-lignende behandling administreres til øret. Formålet med denne pilotundersøgelse er at illustrere, at AT-relaterede hjerneeffekter kan findes ved hjælp af funktionel forbindelses-MRI (fcMRI) hos patienter med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er fortsat et stort sundhedsproblem, der skaber en betydelig samfundsmæssig byrde, da det er en uafhængig risikofaktor for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og dødsfald. Akutte smerteepisoder kan ofte fremkalde OUD på grund af mangel på effektive strategier til at behandle smerte og forhindre overgangen til kronisk smerte. En potentiel ikke-opioid metode til smertelindring er auriculotherapy (AT), hvor akupunktur-lignende behandling administreres til øret. Denne teknik er for nylig blevet anvendt, med analgesi, der varer i uger, til patienter med akutte perioperative smerter på Shadyside hospital, men virkningsmekanismen for AT er stadig uklar.

Vores overordnede mål er at bestemme mekanismen, der driver AT-induceret smertelindring og bruge dette værktøj som en adjuvans i vores bestræbelser på at reducere nationens afhængighed af opioider til smertelindring. Formålet med dette pilotstudie er at illustrere, at AT-relaterede hjerneeffekter kan findes med funktionel MR (fMRI) for lænderygsmerter, som efterforskerne har stor erfaring med. Vores hypotese er, at AT reducerer smertescore og den unormale hjerneforbindelse forbundet med lænderygsmerter. Dette vil identificere områder med hjerneaktivitet, der korrelerer med symptomforbedring efter AT, tillade hypotesegenerering til yderligere testning og tilvejebringer de nødvendige data til effektberegninger til en passende drevet undersøgelse i efterfølgende NIH HEAL-tilskudsansøgninger.

Mål 1. Identificere ændringer i hjerneaktivitet efter behandling med AT. Forskerne karakteriserede tidligere hjerneaktiviteten i hviletilstand hos patienter med kroniske lændesmerter og identificerede nøgleområder i hjernen med forbindelsesændringer relateret til smertetilstand. Vejledt af denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om AT forårsager ændringer i hviletilstands hjerneaktivitet ved at sammenligne scanninger erhvervet før og efter AT. Specifikt vil forbindelsen mellem standard mode netværket (DMN) og insula og anterior cingulate cortex (ACC) blive undersøgt. Ændringer på disse områder vil understøtte teorien om, at AT's modulering af neurale processering kan måles objektivt og yderligere karakteriseres i et større studie.

Mål 2. Bestem, om detaljerede psykometriske smertevurderinger viser ændringer på tværs af AT-terapi. Detaljerede oplysninger om ændringen i smertescore efter AT er ikke tilgængelige. Patienterne vil udfylde det Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire-29 og det globale indtryk af forandringsspørgeskemaer, blandt andet før og efter AT-behandling. Dette mål vil også illustrere ekspertise i AT til kroniske lidelser, som komplimenterer den nuværende indsats for at demonstrere det samme ved akutte smerter efter skulderkirurgi. Kombinationen af ​​disse data med den igangværende undersøgelse af akutte smerter vil give de foreløbige psykometriske data, der er nødvendige for at understøtte fremtidig NIH-finansiering.

Formål 3. Få indsigt i, om placebomekanismer spiller en rolle for ATs effekt. Komplimentære medicinske behandlinger såsom AT foreslås ofte at virke via placebomekanismer. Nyligt arbejde tyder på, at forbindelsen mellem den højre midtfrontale gyrus (r-MFG) forudsiger responsen på placeboterapi. Forskerne vil korrelere smertescore-responset på AT-behandling med r-MFG-forbindelse for at bestemme, om der ses større smertereduktion hos dem med større r-MFG-aktivitet, hvilket tyder på overlapning med kredsløb, der ligger til grund for placebo-analgesi.

Formål 4. En lille alikvot blod vil blive opnået, og markører for inflammation vil blive vurderet ved hjælp af et ultrafølsomt humant 10-plex panel, som kvantificerer cirkulerende niveauer af tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNy) og cytokin, granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover.
  • Oplever lændesmerter i > 1 måned og søger behandling.
  • Kendskab til at læse og skrive på engelsk, beslutningsdygtig, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsens skema over vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år.
  • Historien om klaustrofobi.
  • At have ikke-MRI sikre metalliske eller fremmedlegemer i deres krop.
  • Historie om demens.
  • Anamnese med sensoriske eller motoriske underskud, der udelukker deltagelse i smerte-fMRI.
  • Anamnese med klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med undersøgelsen.
  • Graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryogen Auriculoterapi behandling
Komprimeret nitrogen bruges til at skabe en 'kryogen nål' ved hjælp af en kryopunktor. En åbning placeres i passende akupunkt, og nitrogenstrøm bruges til at afkøle og aktivere punktet. Dette vil ske på hvert øre, hvor følgende punkter er målrettet: Omega 2, Omega, rygsøjlens lokaliseringspunkt og 3 punkter af smertebanen inklusive det sensoriske hovedpunkt (SMP), hovedpunktet for netmasket (MPR) og thalamus (T) samt corpus callosum (CC) punkt, amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, anteriore og posteriore hvide kommissurpunkter og de tilsvarende sympatiske sensoriske og motoriske nervepunkter.
Komprimeret nitrogen bruges til at skabe en 'kryonisk nål' ved hjælp af en kryopunktor. En åbning placeres i passende akupunkt, og nitrogenstrøm bruges til at afkøle og aktivere punktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Default Mode Network (DMN)-til-Anterior Cingulate Cortex (ACC)-forbindelse
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
Gruppegennemsnitsforskel i forbindelse vil blive beregnet som præ-behandling vs. post-behandling statistiske kontraster. Forbindelsesændring vil have en tærskel på forbindelsesniveauet med p < 0,001. I denne ramme indikerer en positiv T-score større tilslutning før behandling (et fald i tilslutning efter behandling).
Dag 3 for deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scores MRI #1
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
The Brief Pain Inventory Pain Severity er baseret på en skala på 0= ingen smerte overhovedet, og 10= den værst tænkelige smerte. Denne udfaldsmåling registreres som middelværdi (SD).
Dag 3 for deltagelse
BPI smertesværhedsscore MRI #2
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
The Brief Pain Inventory Pain Severity er baseret på en skala på 0= ingen smerte overhovedet, og 10= den værst tænkelige smerte. Denne udfaldsmåling registreres som middelværdi (SD).
Dag 3 for deltagelse
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) Scoring
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
General Anxiety Disorder-7 har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 21. Den gennemsnitlige score vil blive registreret som middelværdi (SD).
Dag 3 for deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19030375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele disse foreløbige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med kryogen aurikuloterapi

Abonner