- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358287
Neurale korrelater af Auriculotherapy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er fortsat et stort sundhedsproblem, der skaber en betydelig samfundsmæssig byrde, da det er en uafhængig risikofaktor for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og dødsfald. Akutte smerteepisoder kan ofte fremkalde OUD på grund af mangel på effektive strategier til at behandle smerte og forhindre overgangen til kronisk smerte. En potentiel ikke-opioid metode til smertelindring er auriculotherapy (AT), hvor akupunktur-lignende behandling administreres til øret. Denne teknik er for nylig blevet anvendt, med analgesi, der varer i uger, til patienter med akutte perioperative smerter på Shadyside hospital, men virkningsmekanismen for AT er stadig uklar.
Vores overordnede mål er at bestemme mekanismen, der driver AT-induceret smertelindring og bruge dette værktøj som en adjuvans i vores bestræbelser på at reducere nationens afhængighed af opioider til smertelindring. Formålet med dette pilotstudie er at illustrere, at AT-relaterede hjerneeffekter kan findes med funktionel MR (fMRI) for lænderygsmerter, som efterforskerne har stor erfaring med. Vores hypotese er, at AT reducerer smertescore og den unormale hjerneforbindelse forbundet med lænderygsmerter. Dette vil identificere områder med hjerneaktivitet, der korrelerer med symptomforbedring efter AT, tillade hypotesegenerering til yderligere testning og tilvejebringer de nødvendige data til effektberegninger til en passende drevet undersøgelse i efterfølgende NIH HEAL-tilskudsansøgninger.
Mål 1. Identificere ændringer i hjerneaktivitet efter behandling med AT. Forskerne karakteriserede tidligere hjerneaktiviteten i hviletilstand hos patienter med kroniske lændesmerter og identificerede nøgleområder i hjernen med forbindelsesændringer relateret til smertetilstand. Vejledt af denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om AT forårsager ændringer i hviletilstands hjerneaktivitet ved at sammenligne scanninger erhvervet før og efter AT. Specifikt vil forbindelsen mellem standard mode netværket (DMN) og insula og anterior cingulate cortex (ACC) blive undersøgt. Ændringer på disse områder vil understøtte teorien om, at AT's modulering af neurale processering kan måles objektivt og yderligere karakteriseres i et større studie.
Mål 2. Bestem, om detaljerede psykometriske smertevurderinger viser ændringer på tværs af AT-terapi. Detaljerede oplysninger om ændringen i smertescore efter AT er ikke tilgængelige. Patienterne vil udfylde det Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire-29 og det globale indtryk af forandringsspørgeskemaer, blandt andet før og efter AT-behandling. Dette mål vil også illustrere ekspertise i AT til kroniske lidelser, som komplimenterer den nuværende indsats for at demonstrere det samme ved akutte smerter efter skulderkirurgi. Kombinationen af disse data med den igangværende undersøgelse af akutte smerter vil give de foreløbige psykometriske data, der er nødvendige for at understøtte fremtidig NIH-finansiering.
Formål 3. Få indsigt i, om placebomekanismer spiller en rolle for ATs effekt. Komplimentære medicinske behandlinger såsom AT foreslås ofte at virke via placebomekanismer. Nyligt arbejde tyder på, at forbindelsen mellem den højre midtfrontale gyrus (r-MFG) forudsiger responsen på placeboterapi. Forskerne vil korrelere smertescore-responset på AT-behandling med r-MFG-forbindelse for at bestemme, om der ses større smertereduktion hos dem med større r-MFG-aktivitet, hvilket tyder på overlapning med kredsløb, der ligger til grund for placebo-analgesi.
Formål 4. En lille alikvot blod vil blive opnået, og markører for inflammation vil blive vurderet ved hjælp af et ultrafølsomt humant 10-plex panel, som kvantificerer cirkulerende niveauer af tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNy) og cytokin, granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover.
- Oplever lændesmerter i > 1 måned og søger behandling.
- Kendskab til at læse og skrive på engelsk, beslutningsdygtig, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsens skema over vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Historien om klaustrofobi.
- At have ikke-MRI sikre metalliske eller fremmedlegemer i deres krop.
- Historie om demens.
- Anamnese med sensoriske eller motoriske underskud, der udelukker deltagelse i smerte-fMRI.
- Anamnese med klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med undersøgelsen.
- Graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryogen Auriculoterapi behandling
Komprimeret nitrogen bruges til at skabe en 'kryogen nål' ved hjælp af en kryopunktor.
En åbning placeres i passende akupunkt, og nitrogenstrøm bruges til at afkøle og aktivere punktet.
Dette vil ske på hvert øre, hvor følgende punkter er målrettet: Omega 2, Omega, rygsøjlens lokaliseringspunkt og 3 punkter af smertebanen inklusive det sensoriske hovedpunkt (SMP), hovedpunktet for netmasket (MPR) og thalamus (T) samt corpus callosum (CC) punkt, amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, anteriore og posteriore hvide kommissurpunkter og de tilsvarende sympatiske sensoriske og motoriske nervepunkter.
|
Komprimeret nitrogen bruges til at skabe en 'kryonisk nål' ved hjælp af en kryopunktor.
En åbning placeres i passende akupunkt, og nitrogenstrøm bruges til at afkøle og aktivere punktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Default Mode Network (DMN)-til-Anterior Cingulate Cortex (ACC)-forbindelse
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
|
Gruppegennemsnitsforskel i forbindelse vil blive beregnet som præ-behandling vs. post-behandling statistiske kontraster.
Forbindelsesændring vil have en tærskel på forbindelsesniveauet med p < 0,001.
I denne ramme indikerer en positiv T-score større tilslutning før behandling (et fald i tilslutning efter behandling).
|
Dag 3 for deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scores MRI #1
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
|
The Brief Pain Inventory Pain Severity er baseret på en skala på 0= ingen smerte overhovedet, og 10= den værst tænkelige smerte.
Denne udfaldsmåling registreres som middelværdi (SD).
|
Dag 3 for deltagelse
|
|
BPI smertesværhedsscore MRI #2
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
|
The Brief Pain Inventory Pain Severity er baseret på en skala på 0= ingen smerte overhovedet, og 10= den værst tænkelige smerte.
Denne udfaldsmåling registreres som middelværdi (SD).
|
Dag 3 for deltagelse
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) Scoring
Tidsramme: Dag 3 for deltagelse
|
General Anxiety Disorder-7 har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 21.
Den gennemsnitlige score vil blive registreret som middelværdi (SD).
|
Dag 3 for deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19030375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med kryogen aurikuloterapi
-
Hospital Universitário Clementino Fraga FilhoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykBrasilien