- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358287
Neurala korrelat av Auriculotherapy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta fortsätter att vara ett stort hälsoproblem, vilket skapar en betydande samhällelig börda, eftersom det är en oberoende riskfaktor för opioidanvändningsstörning (OUD) och dödsfall. Akuta smärtepisoder kan ofta orsaka OUD på grund av brist på effektiva strategier för att behandla smärta och förhindra övergången till kronisk smärta. En potentiell icke-opioid metod för smärtlindring är aurikuloterapi (AT), där akupunkturliknande behandling ges till örat. Denna teknik har nyligen tillämpats, med analgesi som varar i veckor, på patienter med akut perioperativ smärta på Shadyside sjukhus, men verkningsmekanismen för AT är fortfarande oklar.
Vårt övergripande mål är att bestämma mekanismen som driver AT-inducerad smärtlindring och att använda detta verktyg som en adjuvans i våra ansträngningar att minska landets beroende av opioider för smärtlindring. Syftet med denna pilotstudie är att illustrera att AT-relaterade hjärneffekter kan hittas med funktionell MRT (fMRI) för ländryggssmärta, som utredarna har stor erfarenhet av. Vår hypotes är att AT minskar smärtpoängen och den onormala hjärnanslutning som är förknippad med ländryggssmärta. Detta kommer att identifiera områden av hjärnaktivitet som korrelerar med symtomförbättring efter AT, möjliggöra hypotesgenerering för ytterligare testning och tillhandahålla de data som krävs för effektberäkningar för en lämpligt driven studie i efterföljande NIH HEAL-anslagsansökningar.
Syfte 1. Identifiera förändringar i hjärnans aktivitet efter behandling med AT. Utredarna karakteriserade tidigare hjärnaktiviteten i vilotillståndet hos patienter med kronisk ländryggssmärta och identifierade nyckelområden i hjärnan med anslutningsförändringar relaterade till smärttillstånd. Med ledning av den studien kommer utredarna att avgöra om AT orsakar förändringar i hjärnaktivitet i vilotillstånd genom att jämföra skanningar som förvärvats före och efter AT. Specifikt kommer anslutningen mellan standardlägesnätverket (DMN) och insula och främre cingulate cortex (ACC) att undersökas. Förändringar inom dessa områden kommer att stödja teorin att AT:s modulering av neural bearbetning objektivt kan mätas och ytterligare karakteriseras i en större studie.
Syfte 2. Avgöra om detaljerade psykometriska smärtbedömningar visar förändringar genom AT-terapi. Detaljerad information om förändringen i smärtpoäng efter AT finns inte tillgänglig. Patienterna kommer att fylla i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire-29 och det globala intrycket av förändringsfrågeformulär, bland annat före och efter AT-behandling. Detta mål kommer också att illustrera expertis inom AT för kroniska tillstånd, som komplement till nuvarande ansträngningar för att visa detsamma vid akut smärta efter axelkirurgi. Kombinationen av dessa data med den pågående akuta smärtstudien kommer att tillhandahålla de preliminära psykometriska data som är nödvändiga för att stödja framtida NIH-finansiering.
Syfte 3. Få insikt i om placebomekanismer spelar en roll för AT:s effekt. Kompletterande medicinska behandlingar som AT föreslås ofta fungera via placebomekanismer. Nyligen arbete tyder på att anslutningen av den högra midfrontala gyrusen (r-MFG) förutsäger svaret på placeboterapi. Utredarna kommer att korrelera smärtpoängsvaret på AT-behandling med r-MFG-anslutning för att avgöra om större smärtreduktion ses hos de med större r-MFG-aktivitet, vilket tyder på överlappning med kretsar som ligger bakom placeboanalgesi.
Syfte 4. En liten alikvot blod kommer att erhållas och markörer för inflammation kommer att bedömas med hjälp av en ultrakänslig human 10-plex panel, som kvantifierar cirkulerande nivåer av tumörnekrosfaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNy) och cytokin, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt.
- Upplever smärta i ländryggen i > 1 månad och söker behandling.
- Läskunnig för att läsa och skriva på engelska, beslutskompetent, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och kunna fullfölja studiens bedömningsschema.
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år.
- Historien om klaustrofobi.
- Att ha icke-MRT-säkra metalliska eller främmande föremål i kroppen.
- Historia om demens.
- Historik av sensoriska eller motoriska underskott som utesluter deltagande i smärt-fMRI.
- Historik om kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa studien.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryogen aurikuloterapibehandling
Komprimerat kväve används för att skapa en "kryogen nål", med hjälp av en kryopunktör.
En öppning placeras i lämplig akupunkt och kväveflöde används för att kyla och aktivera spetsen.
Detta kommer att inträffa på varje öra med följande punkter som mål: Omega 2, Omega, ryggradens lokaliseringspunkt och 3 punkter i smärtbanan inklusive den sensoriska huvudpunkten (SMP), huvudpunkten för retikulen (MPR) och thalamus (T) samt corpus callosum (CC) punkten, amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, främre och bakre vita kommissurpunkter och motsvarande sympatiska sensoriska och motoriska nervpunkter.
|
Komprimerat kväve används för att skapa en "kryonisk nål", med hjälp av en kryopunktör.
En öppning placeras i lämplig akupunkt och kväveflöde används för att kyla och aktivera spetsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Default Mode Network (DMN)-till-Anterior Cingulate Cortex (ACC)-anslutning
Tidsram: Dag 3 av deltagande
|
Gruppens genomsnittliga skillnad i anslutning kommer att beräknas som statistiska kontraster före behandling kontra efterbehandling.
Anslutningsändring kommer att ha ett tröskelvärde på anslutningsnivå med p < 0,001.
Inom detta ramverk indikerar ett positivt T-Score större anslutning före behandling (en minskning av anslutning efter behandling).
|
Dag 3 av deltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scores MRT #1
Tidsram: Dag 3 av deltagande
|
The Brief Pain Inventory Pain Severity är baserad på en skala 0= ingen smärta alls, och 10= den värsta smärtan man kan tänka sig.
Detta utfallsmått registreras som medelvärde (SD).
|
Dag 3 av deltagande
|
|
BPI-smärtans svårighetsgrad MRT #2
Tidsram: Dag 3 av deltagande
|
The Brief Pain Inventory Pain Severity är baserad på en skala 0= ingen smärta alls, och 10= den värsta smärtan man kan tänka sig.
Detta utfallsmått registreras som medelvärde (SD).
|
Dag 3 av deltagande
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) Poäng
Tidsram: Dag 3 av deltagande
|
General Anxiety Disorder-7 har en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 21.
Medelpoängen kommer att registreras som medelvärde (SD).
|
Dag 3 av deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19030375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .