Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala korrelat av Auriculotherapy

4 april 2024 uppdaterad av: Keith M. Vogt, MD, PhD
Kronisk smärta fortsätter att vara ett stort hälsoproblem, vilket skapar en betydande samhällelig börda, eftersom det är en oberoende riskfaktor för opioidanvändningsstörning (OUD) och dödsfall. Akuta smärtepisoder kan ofta orsaka OUD på grund av brist på effektiva strategier för att behandla smärta och förhindra övergången till kronisk smärta. En potentiell icke-opioid metod för smärtlindring är aurikuloterapi (AT), där akupunkturliknande behandling ges till örat. Syftet med denna pilotstudie är att illustrera att AT-relaterade hjärneffekter kan hittas med hjälp av funktionell anslutnings-MRI (fcMRI) hos patienter med ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta fortsätter att vara ett stort hälsoproblem, vilket skapar en betydande samhällelig börda, eftersom det är en oberoende riskfaktor för opioidanvändningsstörning (OUD) och dödsfall. Akuta smärtepisoder kan ofta orsaka OUD på grund av brist på effektiva strategier för att behandla smärta och förhindra övergången till kronisk smärta. En potentiell icke-opioid metod för smärtlindring är aurikuloterapi (AT), där akupunkturliknande behandling ges till örat. Denna teknik har nyligen tillämpats, med analgesi som varar i veckor, på patienter med akut perioperativ smärta på Shadyside sjukhus, men verkningsmekanismen för AT är fortfarande oklar.

Vårt övergripande mål är att bestämma mekanismen som driver AT-inducerad smärtlindring och att använda detta verktyg som en adjuvans i våra ansträngningar att minska landets beroende av opioider för smärtlindring. Syftet med denna pilotstudie är att illustrera att AT-relaterade hjärneffekter kan hittas med funktionell MRT (fMRI) för ländryggssmärta, som utredarna har stor erfarenhet av. Vår hypotes är att AT minskar smärtpoängen och den onormala hjärnanslutning som är förknippad med ländryggssmärta. Detta kommer att identifiera områden av hjärnaktivitet som korrelerar med symtomförbättring efter AT, möjliggöra hypotesgenerering för ytterligare testning och tillhandahålla de data som krävs för effektberäkningar för en lämpligt driven studie i efterföljande NIH HEAL-anslagsansökningar.

Syfte 1. Identifiera förändringar i hjärnans aktivitet efter behandling med AT. Utredarna karakteriserade tidigare hjärnaktiviteten i vilotillståndet hos patienter med kronisk ländryggssmärta och identifierade nyckelområden i hjärnan med anslutningsförändringar relaterade till smärttillstånd. Med ledning av den studien kommer utredarna att avgöra om AT orsakar förändringar i hjärnaktivitet i vilotillstånd genom att jämföra skanningar som förvärvats före och efter AT. Specifikt kommer anslutningen mellan standardlägesnätverket (DMN) och insula och främre cingulate cortex (ACC) att undersökas. Förändringar inom dessa områden kommer att stödja teorin att AT:s modulering av neural bearbetning objektivt kan mätas och ytterligare karakteriseras i en större studie.

Syfte 2. Avgöra om detaljerade psykometriska smärtbedömningar visar förändringar genom AT-terapi. Detaljerad information om förändringen i smärtpoäng efter AT finns inte tillgänglig. Patienterna kommer att fylla i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire-29 och det globala intrycket av förändringsfrågeformulär, bland annat före och efter AT-behandling. Detta mål kommer också att illustrera expertis inom AT för kroniska tillstånd, som komplement till nuvarande ansträngningar för att visa detsamma vid akut smärta efter axelkirurgi. Kombinationen av dessa data med den pågående akuta smärtstudien kommer att tillhandahålla de preliminära psykometriska data som är nödvändiga för att stödja framtida NIH-finansiering.

Syfte 3. Få insikt i om placebomekanismer spelar en roll för AT:s effekt. Kompletterande medicinska behandlingar som AT föreslås ofta fungera via placebomekanismer. Nyligen arbete tyder på att anslutningen av den högra midfrontala gyrusen (r-MFG) förutsäger svaret på placeboterapi. Utredarna kommer att korrelera smärtpoängsvaret på AT-behandling med r-MFG-anslutning för att avgöra om större smärtreduktion ses hos de med större r-MFG-aktivitet, vilket tyder på överlappning med kretsar som ligger bakom placeboanalgesi.

Syfte 4. En liten alikvot blod kommer att erhållas och markörer för inflammation kommer att bedömas med hjälp av en ultrakänslig human 10-plex panel, som kvantifierar cirkulerande nivåer av tumörnekrosfaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-y (IFNy) och cytokin, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt.
  • Upplever smärta i ländryggen i > 1 månad och söker behandling.
  • Läskunnig för att läsa och skriva på engelska, beslutskompetent, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och kunna fullfölja studiens bedömningsschema.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 18 år.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Att ha icke-MRT-säkra metalliska eller främmande föremål i kroppen.
  • Historia om demens.
  • Historik av sensoriska eller motoriska underskott som utesluter deltagande i smärt-fMRI.
  • Historik om kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa studien.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryogen aurikuloterapibehandling
Komprimerat kväve används för att skapa en "kryogen nål", med hjälp av en kryopunktör. En öppning placeras i lämplig akupunkt och kväveflöde används för att kyla och aktivera spetsen. Detta kommer att inträffa på varje öra med följande punkter som mål: Omega 2, Omega, ryggradens lokaliseringspunkt och 3 punkter i smärtbanan inklusive den sensoriska huvudpunkten (SMP), huvudpunkten för retikulen (MPR) och thalamus (T) samt corpus callosum (CC) punkten, amygdala, rhinencephalon, hippocampus, FSHLH, ACTH, främre och bakre vita kommissurpunkter och motsvarande sympatiska sensoriska och motoriska nervpunkter.
Komprimerat kväve används för att skapa en "kryonisk nål", med hjälp av en kryopunktör. En öppning placeras i lämplig akupunkt och kväveflöde används för att kyla och aktivera spetsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Default Mode Network (DMN)-till-Anterior Cingulate Cortex (ACC)-anslutning
Tidsram: Dag 3 av deltagande
Gruppens genomsnittliga skillnad i anslutning kommer att beräknas som statistiska kontraster före behandling kontra efterbehandling. Anslutningsändring kommer att ha ett tröskelvärde på anslutningsnivå med p < 0,001. Inom detta ramverk indikerar ett positivt T-Score större anslutning före behandling (en minskning av anslutning efter behandling).
Dag 3 av deltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scores MRT #1
Tidsram: Dag 3 av deltagande
The Brief Pain Inventory Pain Severity är baserad på en skala 0= ingen smärta alls, och 10= den värsta smärtan man kan tänka sig. Detta utfallsmått registreras som medelvärde (SD).
Dag 3 av deltagande
BPI-smärtans svårighetsgrad MRT #2
Tidsram: Dag 3 av deltagande
The Brief Pain Inventory Pain Severity är baserad på en skala 0= ingen smärta alls, och 10= den värsta smärtan man kan tänka sig. Detta utfallsmått registreras som medelvärde (SD).
Dag 3 av deltagande
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) Poäng
Tidsram: Dag 3 av deltagande
General Anxiety Disorder-7 har en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 21. Medelpoängen kommer att registreras som medelvärde (SD).
Dag 3 av deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19030375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela denna preliminära information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera