- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06358287
이침치료의 신경 상관관계
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 사망에 대한 독립적인 위험 요소이기 때문에 계속해서 주요 건강 문제로 남아 있으며 상당한 사회적 부담을 야기하고 있습니다. 급성 통증 에피소드는 통증을 치료하고 만성 통증으로의 전환을 예방하는 효과적인 전략이 없기 때문에 종종 OUD를 유발할 수 있습니다. 통증 완화를 위한 잠재적인 비오피오이드 방법 중 하나는 침술과 유사한 치료를 귀에 투여하는 이침요법(AT)입니다. 이 기술은 최근 Shadyside 병원의 급성 수술 전후 통증 환자에게 몇 주 동안 지속되는 진통 효과를 적용했지만 AT의 작용 메커니즘은 불분명합니다.
우리의 전반적인 목표는 AT 유발 통증 완화를 촉진하는 메커니즘을 결정하고 통증 완화를 위한 국가의 오피오이드 의존도를 줄이기 위한 노력의 보조제로 이 도구를 활용하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 연구자들이 많은 경험을 갖고 있는 요통에 대한 기능적 MRI(fMRI)를 통해 AT 관련 뇌 효과를 찾을 수 있음을 설명하는 것입니다. 우리의 가설은 AT가 요통과 관련된 통증 점수와 비정상적인 뇌 연결을 감소시킨다는 것입니다. 이를 통해 AT 후 증상 개선과 상관관계가 있는 뇌 활동 영역을 식별하고 추가 테스트를 위한 가설 생성을 허용하며 후속 NIH HEAL 보조금 신청에서 적절하게 강화된 연구를 위한 전력 계산에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
목표 1. AT 치료 후 뇌 활동 변화를 확인합니다. 연구자들은 이전에 만성 요통 환자의 휴식 상태 뇌 활동을 특성화하고 통증 상태와 관련된 연결성 변화가 있는 주요 뇌 영역을 확인했습니다. 해당 연구에 따라 연구자들은 AT 전후에 획득한 스캔을 비교하여 AT가 휴식 상태의 뇌 활동에 변화를 일으키는지 여부를 판단할 것입니다. 구체적으로, 기본 모드 네트워크(DMN)와 뇌섬 및 전대상 피질(ACC) 사이의 연결성을 검사합니다. 이러한 영역의 변화는 AT의 신경 처리 조절이 객관적으로 측정될 수 있고 대규모 연구에서 추가로 특성화될 수 있다는 이론을 뒷받침할 것입니다.
목표 2. 상세한 심리 측정 통증 평가가 AT 치료 전반에 걸쳐 변화를 나타내는지 확인합니다. AT 이후 통증 점수 변화에 관한 자세한 정보는 제공되지 않습니다. 환자는 AT 치료 전후에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문지-29와 변화 설문지에 대한 전반적인 인상을 작성하게 됩니다. 이 목표는 또한 만성 질환에 대한 AT의 전문 지식을 설명하고 어깨 수술 후 급성 통증에 대해 동일한 것을 입증하려는 현재 노력을 보완할 것입니다. 이 데이터와 진행 중인 급성 통증 연구의 조합은 향후 NIH 자금 지원을 지원하는 데 필요한 예비 심리 측정 데이터를 제공할 것입니다.
목표 3. 위약 메커니즘이 AT의 효능에 역할을 하는지에 대한 통찰력을 얻습니다. AT와 같은 보완 의학 치료는 종종 위약 메커니즘을 통해 효과가 있다고 제안됩니다. 최근 연구에 따르면 오른쪽 중전두회(r-MFG)의 연결성이 위약 치료에 대한 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 AT 치료에 대한 통증 점수 반응을 r-MFG 연결성과 연관시켜 r-MFG 활동이 더 큰 사람들에게서 더 큰 통증 감소가 나타나는지 판단할 것이며 이는 위약 진통의 기본 회로와 중복됨을 시사합니다.
목표 4. 소량의 혈액을 채취하고 종양 괴사 인자(TNF-α), 인터루킨(IL)-1β, IL-의 순환 수준을 정량화하는 초민감 인간 10-플렉스 패널을 사용하여 염증 지표를 평가합니다. 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, 인터페론-γ(IFNγ) 및 사이토카인, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 1개월 이상 허리통증을 겪고 치료를 받고 있습니다.
- 영어 읽기 및 쓰기 능력이 있고 결정 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 연구 평가 일정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 대상.
- 밀실 공포증의 역사.
- MRI로 검사할 수 없는 금속 또는 이물질이 몸에 있는 경우.
- 치매의 역사.
- 통증 fMRI에 참여하는 것을 방해하는 감각 또는 운동 장애의 병력.
- 연구를 방해하는 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 전신 질환의 병력.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온 이침요법 치료
압축된 질소는 극저온 장치를 사용하여 '극저온 바늘'을 만드는 데 사용됩니다.
적절한 경혈에 구멍을 두고 질소 흐름을 사용하여 경혈을 식히고 활성화합니다.
이는 오메가 2, 오메가, 척추 위치 지점, 감각 마스터 포인트(SMP), 조망 마스터 포인트(MPR) 및 통증 경로의 3개 포인트를 목표로 하여 각 귀에서 발생합니다. 시상(T) 및 뇌량(CC) 점, 편도체, 비뇌, 해마, FSHLH, ACTH, 전방 및 후방 백색교차점, 해당 교감 감각 및 운동 신경 점.
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압축된 질소는 저온 천공 장치를 사용하여 '저온 바늘'을 만드는 데 사용됩니다.
적절한 경혈에 구멍을 두고 질소 흐름을 사용하여 경혈을 식히고 활성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMN(기본 모드 네트워크)과 ACC(Anterior Cingulate Cortex) 연결성
기간: 참여 3일차
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연결성의 그룹 평균 차이는 치료 전과 치료 후의 통계적 대비로 계산됩니다.
연결 변경은 p < 0.001인 연결 수준에서 임계값을 갖습니다.
이 프레임워크에서 긍정적인 T-점수는 치료 전 연결성이 더 높다는 것을 나타냅니다(치료 후 연결성이 감소함).
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참여 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 심각도 점수 MRI #1
기간: 참여 3일차
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간략한 통증 목록 통증 심각도는 0=통증 전혀 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 척도를 기준으로 합니다.
이 결과 측정은 평균(SD)으로 기록됩니다.
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참여 3일차
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BPI 통증 심각도 점수 MRI #2
기간: 참여 3일차
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간략한 통증 목록 통증 심각도는 0=통증 전혀 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 척도를 기준으로 합니다.
이 결과 측정은 평균(SD)으로 기록됩니다.
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참여 3일차
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수
기간: 참여 3일차
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일반 불안 장애-7의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
평균점수는 평균(SD)으로 기록됩니다.
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참여 3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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