- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358287
Corrélats neuronaux de l'auriculothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique continue d’être un problème de santé majeur, créant un fardeau sociétal important, car elle constitue un facteur de risque indépendant de troubles liés à l’usage d’opioïdes (OUD) et de décès. Les épisodes de douleur aiguë peuvent souvent engendrer une OUD en raison du manque de stratégies efficaces pour traiter la douleur et empêcher la transition vers une douleur chronique. Une méthode potentielle non opioïde pour soulager la douleur est l'auriculothérapie (AT), où un traitement de type acupuncture est administré à l'oreille. Cette technique a récemment été appliquée, avec une analgésie durant plusieurs semaines, à des patients souffrant de douleurs périopératoires aiguës à l'hôpital Shadyside, mais le mécanisme d'action de l'AT reste flou.
Notre objectif global est de déterminer le mécanisme qui entraîne le soulagement de la douleur induite par l'AT et d'utiliser cet outil comme adjuvant dans nos efforts visant à réduire la dépendance du pays aux opioïdes pour soulager la douleur. L'objectif de cette étude pilote est d'illustrer que des effets cérébraux liés à l'AT peuvent être trouvés avec l'IRM fonctionnelle (IRMf) pour les lombalgies, avec laquelle les enquêteurs ont beaucoup d'expérience. Notre hypothèse est que l'AT réduit le score de douleur et la connectivité cérébrale anormale associée aux lombalgies. Cela identifiera les zones d'activité cérébrale qui sont en corrélation avec l'amélioration des symptômes après l'AT, permettra la génération d'hypothèses pour des tests plus approfondis et fournira les données nécessaires aux calculs de puissance pour une étude correctement alimentée dans les demandes de subvention NIH HEAL ultérieures.
Objectif 1. Identifier les changements d'activité cérébrale après un traitement par AT. Les enquêteurs ont précédemment caractérisé l'activité cérébrale à l'état de repos chez les patients souffrant de lombalgie chronique et identifié les zones cérébrales clés présentant des changements de connectivité liés à l'état de la douleur. Guidés par cette étude, les enquêteurs détermineront si l'AT provoque des changements dans l'activité cérébrale au repos en comparant les analyses acquises avant et après l'AT. Plus précisément, la connectivité entre le réseau en mode par défaut (DMN) et l'insula et le cortex cingulaire antérieur (ACC) sera examinée. Les changements dans ces domaines soutiendront la théorie selon laquelle la modulation du traitement neuronal par l'AT peut être mesurée objectivement et caractérisée plus en détail dans une étude plus vaste.
Objectif 2. Déterminer si des évaluations psychométriques détaillées de la douleur démontrent des changements tout au long de la thérapie AT. Les informations détaillées concernant l'évolution des scores de douleur après l'AT ne sont pas disponibles. Les patients rempliront le questionnaire-29 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et l'impression globale des questionnaires de changement, entre autres, avant et après le traitement AT. Cet objectif illustrera également l'expertise en AT pour les maladies chroniques, complétant les efforts actuels pour démontrer la même chose dans la douleur aiguë après une chirurgie de l'épaule. La combinaison de ces données avec l'étude en cours sur la douleur aiguë fournira les données psychométriques préliminaires nécessaires pour soutenir le futur financement du NIH.
Objectif 3. Comprendre si les mécanismes placebo jouent un rôle dans l'efficacité de l'AT. Il est souvent suggéré que les traitements médicaux complémentaires tels que l’AT fonctionnent via des mécanismes placebo. Des travaux récents suggèrent que la connectivité du gyrus médio-frontal droit (r-MFG) prédit la réponse au traitement placebo. Les enquêteurs corréleront la réponse du score de douleur au traitement AT avec la connectivité r-MFG pour déterminer si une plus grande réduction de la douleur est observée chez les personnes ayant une plus grande activité r-MFG, suggérant un chevauchement avec les circuits sous-jacents à l'analgésie placebo.
Objectif 4. Une petite aliquote de sang sera obtenue et les marqueurs de l'inflammation seront évalués à l'aide d'un panel humain ultrasensible 10-plex, qui quantifie les niveaux circulants de facteur de nécrose tumorale (TNF-α), d'interleukine (IL) -1β, IL- 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, interféron-y (IFNγ) et cytokine, facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytes (GM-CSF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Montefiore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Vous souffrez de douleurs lombaires depuis > 1 mois et recherchez un traitement.
- Alphabétisé pour lire et écrire en anglais, compétent en matière de décision, disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et capable de compléter le calendrier d'évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Histoire de claustrophobie.
- Avoir des objets métalliques ou étrangers non sûrs pour l'IRM dans leur corps.
- Antécédents de démence.
- Antécédents de déficits sensoriels ou moteurs qui empêchent la participation à l'IRMf de la douleur.
- Antécédents de maladie systémique cliniquement instable jugée interférer avec l'étude.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'auriculothérapie cryogénique
L'azote comprimé est utilisé pour créer une « aiguille cryogénique », à l'aide d'un dispositif cryoponcteur.
Un orifice est placé dans le point d'acupuncture approprié et un flux d'azote est utilisé pour refroidir et activer le point.
Cela se produira sur chaque oreille en ciblant les points suivants : Oméga 2, Oméga, point de localisation de la colonne vertébrale et 3 points du trajet de la douleur dont le point maître sensoriel (SMP), le point maître du réticule (MPR) et le le thalamus (T) ainsi que le point du corps calleux (CC), l'amygdale, le rhinencéphale, l'hippocampe, le FSHLH, l'ACTH, les points de commissure blanche antérieure et postérieure et les points nerveux sympathiques sensoriels et moteurs correspondants.
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L'azote comprimé est utilisé pour créer une « aiguille cryonique », à l'aide d'un dispositif cryoponcteur.
Un orifice est placé dans le point d'acupuncture approprié et un flux d'azote est utilisé pour refroidir et activer le point.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité réseau en mode par défaut (DMN) vers le cortex cingulaire antérieur (ACC)
Délai: Jour 3 de participation
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La différence moyenne de connectivité du groupe sera calculée en tant que contrastes statistiques avant le traitement et après le traitement.
Le changement de connectivité aura un seuil au niveau de la connexion avec p < 0,001.
Dans ce cadre, un T-Score positif indique une plus grande connectivité avant le traitement (une diminution de la connectivité après le traitement).
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Jour 3 de participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de gravité du Bref Inventaire de la Douleur (BPI) IRM #1
Délai: Jour 3 de participation
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Le Brief Pain Inventory La gravité de la douleur est basée sur une échelle de 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Cette mesure des résultats est enregistrée sous forme de moyenne (SD).
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Jour 3 de participation
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Scores de gravité de la douleur BPI IRM #2
Délai: Jour 3 de participation
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Le Brief Pain Inventory La gravité de la douleur est basée sur une échelle de 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Cette mesure des résultats est enregistrée sous forme de moyenne (SD).
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Jour 3 de participation
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Notation du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: Jour 3 de participation
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Le trouble d'anxiété générale-7 a un score minimum de 0 et un score maximum de 21.
Le score moyen sera enregistré comme moyenne (SD).
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Jour 3 de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19030375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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