TS-RFシステムと左心房アクセスの経中隔穿刺に使用されるBRK経中隔針の有効性と安全性を比較評価する研究。

包含基準:

1. 18歳以上

2. 医療記録に示されているように、次の心臓疾患のいずれかであると診断されている。

   【症状のある不整脈】

   • 「心房細動」診断（発作性、持続性、長期持続性、永続性心房細動を含む）

     • 診断基準: 標準的な 12 誘導心電図 (ECG) または単誘導 ECG の結果、30 秒以上続く心房細動
     • ECG の特徴: 不規則な R-R 間隔、目に見える P 波の欠如、不規則な心房活動化
     • 症状：倦怠感、動悸、呼吸困難、胸部不快感、睡眠障害、精神的ストレス

     • タイプ：

       • 発作性心房細動（治療なしで48時間以内に停止、電気的除細動により7日以内に洞調律が回復）
       • 持続性心房細動（7日以上持続；持続後の直流電気的除細動（DCC）または薬理学的除細動による洞調律の回復を含む）
       • 長期持続性心房細動（1年以上持続、電気的除細動が必要な場合を含む）
       • 永続性心房細動（患者と医療提供者は心房細動を受け入れ、電気的除細動を考慮しません。電気的除細動が考慮される場合、心房細動は長期持続性心房細動として再分類されます）

   • 「発作性上室性頻脈」の診断

     = 臨床的特徴: 心臓は規則的に毎分 150 ～ 200 回鼓動します。発作性上室性頻拍の始まりと終わりがはっきりと認識できます。これらは予期せず発生し、突然停止します。

   • 「異所性心房調律頻脈」の診断

     = 臨床的特徴: 心拍リズムが 250 拍/分未満。洞調律におけるP波との形態学的違い。 QRS波に先行するP波が識別可能です。

   • 「心室頻拍」の診断 = 臨床的特徴: 幅の広い QRS 波が、毎分 100 拍以上の急速な心室拍数で連続して現れます。頻脈が 30 秒以上続く場合、患者は持続性心室頻拍と診断されますが、該当しない場合は非持続性心室頻拍と診断されます。
   • 「左心房内の左心耳閉塞を含む、左心房へのアクセスを必要とする不整脈」診断 = 臨床的特徴: 中等度以上の脳卒中リスク、出血リスク、または抗凝固療法に対する禁忌

   【症候性僧帽弁狭窄症】

   -「左心房アクセスによる経皮的僧帽弁形成術を必要とする僧帽弁狭窄症」の診断

   • 診断基準：心エコー検査による僧帽弁狭窄の確認と重症度の評価
   • 症状: 呼吸困難。安静時でも息切れがする、または呼吸困難が悪化すると仰向けで眠れなくなる。咳、痰、胸痛を伴うこともあります。
3. この臨床研究を理解し、インフォームドコンセントフォーム (ICF)1 に自発的に署名しました。

除外基準:

【症候性不整脈および僧帽弁狭窄症】 以下に該当する場合は本治験に参加できません1,26,37,45,46

1. 心房中隔欠損症や肺静脈（PV）異常などの重大な先天性心疾患を有する患者（卵円孔開存症（PFO）を除く）。
2. 左心房内の血栓
3. 可逆的な原因​​による心房細動（例: 甲状腺機能亢進症、胸部外科）
4. 左心房粘液腫が既知または疑われる。
5. 不安定狭心症。
6. 既存の片側横隔膜麻痺
7. 抗凝固剤または放射線造影剤に対する禁忌
8. 肝臓病（活動性肝炎を含む）および腎臓病。
9. 同意日から6か月以内の脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
10. 悪性腫瘍、血液疾患、または余命が1年未満。
11. この研究の結果を妨げる可能性のある薬物、機器、または生物学的製剤の他の臨床試験に現在参加している、または参加する予定がある
12. 研究手順やフォローアップに完全に従う気がない、または完全に従うことができない
13. 妊婦、妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
14. 研究者の判断により研究参加不適格となります。