Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken en evalueren tussen het TS-RF-systeem en BRK-transseptale naalden die worden gebruikt voor transseptale punctie voor toegang tot het linker atrium.

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud

2. Gediagnosticeerd met een van de volgende hartaandoeningen, zoals weergegeven in het medisch dossier:

   [Symptomatische aritmie]

   • Diagnostiek van "boezemfibrilleren" (waaronder paroxismaal, aanhoudend, langdurig aanhoudend en permanent atriumfibrilleren)

     • Diagnostische criteria: atriale fibrillatie die ≥ 30 seconden duurt als gevolg van een standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen of een ECG met één afleiding
     • ECG-kenmerk: onregelmatig R-R-interval, gebrek aan zichtbare P-golven, onregelmatige atriale activering
     • Symptomen: vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid, ongemak op de borst, slaapstoornissen, mentale stress

     • Type:

       • Paroxysmaal atriumfibrilleren (stoppen binnen 48 uur zonder enige behandeling; herstel van het sinusritme met cardioversie binnen 7 dagen)
       • Aanhoudend atriumfibrilleren (aanhoudend gedurende ≥ 7 dagen; inclusief sinusritmeherstel met gelijkstroomcardioversie (DCC) of farmacologische cardioversie na het aanhouden)
       • Langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (aanhoudend gedurende ≥ 1 jaar; inclusief gevallen waarbij cardioversie vereist is)
       • Permanente atriale fibrillatie (de patiënt en de zorgverlener accepteren atriale fibrillatie en houden geen rekening met cardioversie; als cardioversie wordt overwogen, wordt de atriale fibrillatie opnieuw geclassificeerd als langdurig aanhoudende atriale fibrillatie)

   • Diagnostiek "Paroxysmale supraventriculaire tachycardie".

     = Klinisch kenmerk: Het hart klopt regelmatig, 150 tot 200 keer per minuut; het begin en einde van paroxysmale supraventriculaire tachycardie zijn duidelijk herkenbaar; deze komen onverwachts voor en stoppen abrupt.

   • Diagnostiek "Ectopische atriale ritmetachycardie".

     = Klinisch kenmerk: hartritme van minder dan 250 slagen per minuut; morfologisch verschil met P-golven in het sinusritme; P-golven die aan QRS-golven voorafgaan, zijn identificeerbaar.

   • 'Ventriculaire Tachycardie'-diagnostiek = Klinisch kenmerk: Brede QRS-golven verschijnen achter elkaar met een snelle ventriculaire frequentie van ≥ 100 slagen per minuut; bij de patiënt wordt de diagnose aanhoudende ventriculaire tachycardie gesteld als de tachycardie ≥ 30 seconden aanhoudt, maar indien niet van toepassing met niet-persistente ventriculaire tachycardie.
   • 'Aritmie waarvoor toegang tot het linker atrium vereist is, inclusief occlusie van het linker atriumhartoor, in het linker atrium' diagnostiek = Klinisch kenmerk: matig of hoger risico op beroerte, risico op bloeding of contra-indicatie voor antistollingstherapie

   [Symptomatische mitralisstenose]

   -Diagnostiek "Mitrale stenose waarvoor percutane mitralisklepplastiek via toegang tot het linker atrium vereist is"

   • Diagnostische criteria: bevestiging van mitralisstenose met echocardiografie en beoordeling van de ernst
   • Symptomen: kortademigheid; kortademigheid, zelfs in rust, of onvermogen om in rugligging te slapen als de kortademigheid verergert; kan gepaard gaan met hoesten, sputum en pijn op de borst.
3. Ik heb dit klinische onderzoek begrepen en heb vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)1 ondertekend

Uitsluitingscriteria:

[Voor symptomatische aritmie en mitralisstenose] Als een van de volgende situaties van toepassing is, kunt u niet deelnemen aan dit klinische onderzoek.1,26,37,45,46

1. Patiënten met significante aangeboren hartafwijkingen, zoals atriumseptumdefect of afwijkingen aan de longader (PV) (met uitzondering van patent foramen ovale (PFO)).
2. Trombus in het linker atrium
3. Atriale fibrillatie met omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, thoraxchirurgie)
4. Bekend of vermoed myxoom van het linker atrium.
5. Instabiele angina.
6. Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
7. Contra-indicatie voor antistollings- of radiocontrastmaterialen
8. leverziekte (waaronder actieve hepatitis) en nierziekte.
9. Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroertes of TIA's) tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
10. Kwaadaardige tumoren of hematologische ziekten of een levensverwachting van minder dan één (1) jaar.
11. Momenteel deelnemend of naar verwachting deelnemen aan een andere klinische proef met een geneesmiddel, hulpmiddel of biologisch geneesmiddel dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
12. Niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures en de follow-up volledig na te leven
13. Een zwangere vrouw, een vrouw die van plan is zwanger te worden, of een vrouw die borstvoeding geeft.
14. Komt naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.