En studie for å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom TS-RF-systemet og BRK transseptale nåler som brukes til transseptal punktering for venstre atriell tilgang.
En prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, ikke-underordnet bekreftende studie designet for å sammenligne og vurdere effektivitet og sikkerhet mellom "TS-RF-system som består av et elektrokirurgisk system, generell bruk (TS-RF-generator) og en elektrokirurgisk Systemelektrode, håndkontrollert, generell, engangsbruk (TS-RF-nål)" og "Nål, punktering, engangsbruk (BRK Transseptal Nål)", som begge brukes til den transseptale punkteringen som utføres for å aktivere venstre Atriell tilgang for behandling av symptomatisk arytmi og mitralstenose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten og sikkerheten til radiofrekvensnåler (RF) ved transseptal punktering er godt etablert gjennom flere sammenlignende kliniske studier. I utlandet har RF-nåler allerede blitt brukt til transseptal punktering i mer enn 20 år siden FDA-godkjenningen av den første RF-nålen. Men i Korea, til tross for at det har gått omtrent 30 år siden initieringen av radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for behandling av arytmi, har bare de konvensjonelle mekaniske nålene fortsatt vært tilgjengelige etter autorisasjon for transseptal punktering som er nøkkelen for behandling av hjertelidelser som mitralstenose samt en del av RFCA for behandling av arytmi.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne og vurdere effektivitet og sikkerhet mellom studieenheten "TS-RF-system bestående av et elektrokirurgisk system, generell (TS-RF Generator) og en elektrokirurgisk systemelektrode, håndkontrollert, generell bruk, engangsbruk (TS-RF Needle)" og kontrollenheten "nål, punktering, engangsbruk (BRKTM Transseptal nål)", som begge brukes til den transseptale punkteringen som utføres for å muliggjøre venstre atrietilgang for behandling av symptomatisk arytmi og mitralstenose, og deretter for å demonstrere at studieanordningen ikke er dårligere enn kontrollanordningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eunji shin
- Telefonnummer: 603 +82-31-816-3546
- E-post: eunji.shin@starmed4u.com
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
Diagnostisert med en av følgende hjertesykdommer som vist i journalen:
[Symptomatisk arytmi]
"Atrieflimmer" diagnostikk (inkludert paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende og permanent atrieflimmer)
- Diagnostiske kriterier: atrieflimmer som varer ≥ 30 sekunder som et resultat av standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller enkeltavlednings-EKG
- EKG-funksjon: uregelmessig R-R-intervall, mangel på synlige P-bølger, uregelmessig atrieaktivering
- Symptomer: tretthet, hjertebank, dyspné, ubehag i brystet, søvnforstyrrelser, psykisk stress
Type:
- Paroksysmal atrieflimmer (stopper innen 48 timer uten behandling; gjenoppretter sinusrytmen med kardioversjon innen 7 dager)
- Vedvarende atrieflimmer (vedvarer i ≥ 7 dager; inkludert sinusrytmegjenoppretting med likestrøms kardioversjon (DCC) eller farmakologisk kardioversjon etter persistensen)
- Langvarig vedvarende atrieflimmer (vedvarer i ≥ 1 år, inkludert tilfeller som krever kardioversjon)
- Permanent atrieflimmer (pasienten og helsepersonell aksepterer atrieflimmer og vurderer ikke kardioversjon; hvis kardioversjon vurderes, omklassifiseres atrieflimmeren som langvarig vedvarende atrieflimmer)
"Paroksysmal supraventrikulær takykardi" diagnostikk
= Klinisk funksjon: Hjertet slår regelmessig 150 til 200 ganger per minutt; starten og slutten av paroksysmal supraventrikulær takykardi er tydelig gjenkjennelig; disse oppstår uventet og stopper brått.
"Ektopisk atriell rytmetakykardi" diagnostikk
= Klinisk funksjon: Hjerterytme på mindre enn 250 slag per minutt; morfologisk forskjell fra P-bølger i sinusrytmen; P-bølger som går foran QRS-bølger er identifiserbare.
- "Ventrikulær takykardi"-diagnostikk = Klinisk funksjon: Brede QRS-bølger vises etter hverandre med en rask ventrikkelfrekvens på ≥ 100 slag per minutt; pasientene diagnostiseres med vedvarende ventrikkeltakykardi hvis takykardi vedvarer i ≥ 30 sekunder, men med ikke-persisterende ventrikkeltakykardi hvis ikke aktuelt.
- "Arytmi som krever tilgang til venstre atrie, inkludert okklusjon av venstre atrie vedheng, i venstre atrium" diagnostikk = Klinisk trekk: moderat eller høyere risiko for hjerneslag, risiko for blødning eller kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
[Symptomatisk mitralstenose]
-"Mitralstenose som krever perkutan mitralklaffplastikk gjennom venstre atrietilgang" diagnostikk
- Diagnostiske kriterier: bekreftelse av mitralstenose med ekkokardiografi og vurdering av alvorlighetsgrad
- Symptomer: dyspné; kortpustethet selv i hvile eller manglende evne til å sove i liggende stilling hvis dyspné forverres; kan være ledsaget av hoste, sputum og brystsmerter.
- Forsto denne kliniske studien og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF)1
Ekskluderingskriterier:
[For symptomatisk arytmi og mitralstenose] Hvis noe av det følgende gjelder, kan du ikke delta i denne kliniske studien.1,26,37,45,46
- Pasienter med betydelige medfødte hjertefeil, slik som atrieseptumdefekt eller lungevene (PV) abnormiteter (unntatt patent foramen ovale (PFO)).
- Trombe i venstre atrium
- Atrieflimmer til reversible årsaker (f.eks. hypertyreose, thoraxkirurgi)
- Kjent eller mistenkt venstre atrial myxom.
- Ustabil angina.
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og nyresykdom.
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
- Ondartede svulster eller hematologiske sykdommer eller forventet levealder på mindre enn ett (1) år.
- For øyeblikket deltar eller forventes å delta i andre kliniske utprøvinger av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel som har potensial til å forstyrre resultatene av denne studien
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
- En gravid kvinne, en kvinne som planlegger å bli gravid, eller en ammende kvinne.
- Ikke kvalifisert for studiedeltakelse i etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens energinål
Radiofrekvensenerginål (TS-RF-nål) for transseptal tilgang
|
Påfør radiofrekvensenergi til elektrodespissen via TS-RF-generatoren og punkter atrial septum
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk nål (BRK Transseptal Needle) for transseptal tilgang
|
Kryss og punkter atrial septum med BRK Transseptal Needle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First-pass TSP suksessrate (prosent)
Tidsramme: Prosedyredag
|
Sannsynligheten for at nålen krysser fra vena cava superior til fossa ovalis og dens venstre atrietilgang identifiseres om gangen ved fluoroskopi, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE).
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSP-tid (sekund)
Tidsramme: Prosedyredag
|
Tid fra punktet der nålen krysser fra vena cava superior til fossa ovalis til punktet hvor dens venstre atrietilgang identifiseres ved fluoroskopi, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE).
|
Prosedyredag
|
|
Fluoroskopitid (sekund) for TSP
Tidsramme: Prosedyredag
|
Tiden fra punktet der invasiv vaskulær overvåking initieres med fluoroskopi etter femoral venepunktur og deretter nålen satt inn i femoralvenen er synlig på fluoroskopets fluorescerende skjerm til punktet der nålespissens venstre atrietilgang etter TSP er identifisert.
|
Prosedyredag
|
|
Nålekryssing mellom studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: Prosedyredag
|
Utfør TSP ved å bytte nålen fra BRK-nålen i kontrollgruppen til TS-RF-nålen i studiegruppen, eller fra TS-RF-nålen i studiegruppen til BRK-nålen i kontrollgruppen.
Samle inn data basert på de innspilte videoene og prosedyreregistreringsarkene.
(Antall forsøkspersoner som byttet nål og prosentandel i hver gruppe)
|
Prosedyredag
|
|
Intra-TSP prosedyremessige enhetsassosierte komplikasjoner
Tidsramme: Prosedyredag
|
Samle inn og summerer antallet intra-TSP prosedyremessige enhetsassosierte komplikasjoner for hver gruppe basert på prosedyrejournalene, og beregn og sammenlign deretter de gruppespesifikke forekomstratene (prosent).
|
Prosedyredag
|
|
Endringer i pasientens livskvalitet
Tidsramme: før prosedyren (baseline) og 2 uker etter prosedyren.
|
Kontroller forbedringen i pasientens livskvalitet ved å måle graden av ubehag på grunn av symptomatisk arytmi eller mitralstenose før prosedyren (baseline) og 2 uker etter prosedyren. Beregn og sammenlign gruppespesifikke gjennomsnittlige endringer i EQ-5D-5L og EQ-VAS før prosedyren (baseline) og ved oppfølgingsbesøket 2 uker etter prosedyren. Den består av 5 flervalgsspørsmål som spør om gjeldende helsestatus og 1 spørsmål (visuell analog skala, VAS) som viser subjektivt helsenivå (0 til 100 poeng) i form av et termometer. |
før prosedyren (baseline) og 2 uker etter prosedyren.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: i 2 uker etter prosedyren
|
Kontroller komplikasjonene samlet under sykehusinnleggelsesperioden innen 7 dager umiddelbart etter prosedyren og ved oppfølgingsbesøket 2 uker etter prosedyren, inkludert følgende to varigheter:.
|
i 2 uker etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-TSP prosedyremessige bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Typer og antall uønskede hendelser, inkludert alle komplikasjoner som oppsto under TSP, som perforeringer, skader og blødninger i annet vev enn atrial septum på grunn av nåler, slirer, dilatatorer og andre katetre, erstatning med samme nåleprodukt og forringelse av pasientens vitale tegn.
|
Under prosedyren
|
|
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: i 2 uker etter prosedyren
|
Typer og antall av alle uønskede hendelser, inkludert alle komplikasjoner som oppstår fra tidspunktet for registrering av forsøkspersonen til slutten av oppfølgingsbesøket 2 uker etter TSP, inkludert følgende tre varigheter:
|
i 2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS-RF system
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .