Un estudio para comparar y evaluar la eficacia y seguridad entre el sistema TS-RF y las agujas transeptales BRK utilizadas para la punción transeptal para el acceso a la aurícula izquierda.

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad

2. Diagnosticado con uno de los siguientes trastornos cardíacos como se muestra en el historial médico:

   [Arritmia sintomática]

   • Diagnóstico de "fibrilación auricular" (incluida la fibrilación auricular paroxística, persistente, persistente de larga duración y permanente)

     • Criterios de diagnóstico: fibrilación auricular que dura ≥ 30 segundos como resultado de un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones o un ECG de una sola derivación.
     • Característica del ECG: intervalo R-R irregular, falta de ondas P visibles, activación auricular irregular
     • Síntomas: fatiga, palpitaciones, disnea, malestar en el pecho, trastornos del sueño, estrés mental.

     • Tipo:

       • Fibrilación auricular paroxística (detenida dentro de las 48 horas sin ningún tratamiento; restauración del ritmo sinusal con cardioversión dentro de los 7 días)
       • Fibrilación auricular persistente (que persiste durante ≥ 7 días; incluida la restauración del ritmo sinusal con cardioversión de corriente continua (DCC) o cardioversión farmacológica después de la persistencia)
       • Fibrilación auricular persistente de larga duración (que persiste durante ≥ 1 año; incluidos los casos que requieren cardioversión)
       • Fibrilación auricular permanente (el paciente y el proveedor de atención médica aceptan la fibrilación auricular y no consideran la cardioversión; si se considera la cardioversión, la fibrilación auricular se reclasifica como fibrilación auricular persistente de larga duración)

   • Diagnóstico de "taquicardia supraventricular paroxística"

     = Característica clínica: El corazón late regularmente de 150 a 200 veces por minuto; el inicio y el final de la taquicardia supraventricular paroxística son claramente reconocibles; estos ocurren inesperadamente y se detienen abruptamente.

   • Diagnóstico de "taquicardia del ritmo auricular ectópico"

     = Característica clínica: ritmo cardíaco inferior a 250 latidos por minuto; diferencia morfológica de las ondas P en el ritmo sinusal; Se pueden identificar las ondas P que preceden a las ondas QRS.

   • Diagnóstico de "taquicardia ventricular" = Característica clínica: aparecen ondas QRS anchas en sucesión con una frecuencia ventricular rápida de ≥ 100 latidos por minuto; al paciente se le diagnostica taquicardia ventricular persistente si la taquicardia persiste durante ≥ 30 segundos, pero con taquicardia ventricular no persistente si no corresponde.
   • Diagnóstico "Arritmia que requiere acceso auricular izquierdo, incluida la oclusión de la orejuela izquierda, en la aurícula izquierda" = Característica clínica: riesgo moderado o mayor de accidente cerebrovascular, riesgo de hemorragia o contraindicación para la terapia anticoagulante

   [Estenosis mitral sintomática]

   -Diagnóstico "Estenosis mitral que requiere valvuloplastia mitral percutánea por acceso auricular izquierdo"

   • Criterios diagnósticos: confirmación de estenosis mitral con ecocardiografía y valoración de la gravedad.
   • Síntomas: disnea; dificultad para respirar incluso en reposo o incapacidad para dormir en decúbito supino si la disnea empeora; Puede acompañarse de tos, esputo y dolor en el pecho.
3. Comprendió este estudio clínico y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI)1

Criterio de exclusión:

[Para arritmia sintomática y estenosis mitral] Si se aplica alguna de las siguientes situaciones, no puede participar en este ensayo clínico.1,26,37,45,46

1. Pacientes con defectos cardíacos congénitos importantes, como comunicación interauricular o anomalías de la vena pulmonar (PV) (excluido el foramen oval permeable (PFO)).
2. Trombo en la aurícula izquierda
3. Fibrilación auricular por causas reversibles (p. ej. hipertiroidismo, cirugía torácica)
4. Mixoma auricular izquierdo conocido o sospechado.
5. Angina inestable.
6. Parálisis hemidiafragmática preexistente
7. Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste.
8. enfermedad hepática (incluida la hepatitis activa) y enfermedad renal.
9. Evento isquémico cerebral (accidente cerebrovascular o AIT) durante el intervalo de seis meses anterior a la fecha de consentimiento
10. Tumores malignos o enfermedades hematológicas o esperanza de vida inferior a un (1) año.
11. Actualmente participa o se prevé participar en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, dispositivo o producto biológico que tenga el potencial de interferir con los resultados de este estudio.
12. No querer o no poder cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
13. Una mujer embarazada, una mujer que planea quedar embarazada o una mujer lactante.
14. No elegible para participar en el estudio a juicio del investigador.