좌심방 접근을 위한 경중격 천자에 사용되는 TS-RF 시스템과 BRK 경중격 바늘의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 연구.
전기수술 시스템, 범용(TS-RF 발생기)과 전기수술 시스템으로 구성된 "TS-RF 시스템" 간의 유효성과 안전성을 비교 및 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 확인 연구 시스템 전극, 수동 제어, 범용, 일회용(TS-RF 바늘)" 및 "바늘, 천자, 일회용(BRK 경중격 바늘)", 둘 다 왼쪽 활성화를 위해 수행되는 경중격 천자에 사용됩니다. 증상성 부정맥 및 승모판 협착증의 치료를 위한 심방 접근
연구 개요
상세 설명
중격 천자 시 고주파(RF) 바늘의 효능과 안전성은 여러 비교 임상 연구를 통해 잘 확립되었습니다. 외국에서는 첫 번째 RF 바늘이 FDA 승인을 받은 이후 이미 20년 넘게 경중격 천자에 RF 바늘이 사용되었습니다. 그러나 국내에서는 부정맥 치료를 위한 고주파 카테터 절제술(RFCA)이 시작된 지 약 30년이 지났음에도 불구하고 핵심인 경중격천자에 대한 허가를 받은 후 여전히 기존의 기계식 바늘만 사용할 수 있다. 승모판 협착증과 같은 심장 질환 치료 및 부정맥 치료를 위한 RFCA의 일부입니다.
따라서 본 연구에서는 전기수술 시스템, 범용(TS-RF 발생기)으로 구성된 연구 장치 "TS-RF 시스템과 수동 제어, 범용, 전기 수술 시스템 전극" 간의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 일회용(TS-RF Needle)" 및 제어 장치 "바늘, 천자, 일회용(BRKTM Transseptal needle)", 둘 다 증상성 부정맥 치료를 위해 좌심방 접근을 가능하게 하기 위해 수행되는 경중격 천자에 사용됩니다. 및 승모판 협착증, 그리고 연구 장치가 제어 장치보다 열등하지 않음을 입증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eunji shin
- 전화번호: 603 +82-31-816-3546
- 이메일: eunji.shin@starmed4u.com
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
의료 기록에 표시된 다음 심장 질환 중 하나로 진단되었습니다.
[증상성 부정맥]
"심방세동" 진단(발작성, 지속성, 장기간 지속성 및 영구 심방세동 포함)
- 진단 기준: 표준 12유도 심전도(ECG) 또는 단일 리드 ECG 결과로 30초 이상 지속되는 심방세동
- ECG 특징: 불규칙한 R-R 간격, 가시적인 P파 부족, 불규칙한 심방 활성화
- 증상 : 피로, 두근거림, 호흡곤란, 가슴불편함, 수면장애, 정신적 스트레스
유형:
- 발작성 심방세동(치료 없이 48시간 이내에 중단, 7일 이내에 심장율동전환으로 동박동 회복)
- 지속적인 심방세동(7일 이상 지속; 지속 후 직류 심장율동전환(DCC) 또는 약리학적 심장율동전환을 통한 동율동 회복 포함)
- 장기간 지속되는 심방세동(1년 이상 지속, 심장율동전환이 필요한 경우 포함)
- 영구 심방세동(환자와 의료 서비스 제공자는 심방세동을 수용하고 심장율동전환을 고려하지 않습니다. 심율동전환을 고려하는 경우 심방세동은 장기간 지속되는 심방세동으로 재분류됩니다.)
"발작성 심실상 빈맥" 진단
= 임상적 특징: 심장은 분당 150~200회 규칙적으로 박동합니다. 발작성 심실상 빈맥의 시작과 끝이 명확하게 인식 가능합니다. 이는 예기치 않게 발생하고 갑자기 중지됩니다.
"이소성 심방박동성 빈맥" 진단
= 임상적 특징: 심장박동이 분당 250회 미만; 동리듬의 P파와 형태학적 차이; QRS파 앞에 오는 P파를 식별할 수 있습니다.
- "심실성 빈맥" 진단 = 임상 특징: 넓은 QRS 파동이 분당 100회 이상의 빠른 심실 속도로 연속적으로 나타납니다. 환자는 빈맥이 30초 이상 지속되면 지속성 심실성 빈맥으로 진단되지만 해당되지 않는 경우에는 비지속성 심실성 빈맥으로 진단됩니다.
- "좌심방에서 좌심방 부속기 폐쇄를 포함하여 좌심방 접근이 필요한 부정맥" 진단 = 임상적 특징: 중등도 이상의 뇌졸중 위험, 출혈 위험 또는 항응고 요법의 금기
[증상이 있는 승모판 협착증]
-"좌심방 접근을 통한 경피 승모판 성형술이 필요한 승모판 협착증" 진단
- 진단 기준: 심초음파를 통한 승모판 협착 확인 및 중증도 평가
- 증상: 호흡 곤란; 호흡 곤란이 악화되면 휴식 중에도 숨이 가빠지거나 누운 자세로 잠을 잘 수 없습니다. 기침, 가래, 가슴 통증이 동반될 수 있습니다.
- 본 임상 연구를 이해하고 사전 동의서(ICF)1에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
[증상성 부정맥 및 승모판 협착증의 경우] 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.1,26,37,45,46
- 심방 중격 결손 또는 폐정맥(PV) 이상(난원공 개존(PFO) 제외)과 같은 심각한 선천성 심장 결함이 있는 환자.
- 좌심방의 혈전
- 가역적 원인에 의한 심방세동(예: 갑상선항진증, 흉부외과)
- 좌심방 점액종이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 불안정 협심증.
- 기존의 편횡격막 마비
- 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기 사항
- 간 질환(활동성 간염 포함) 및 신장 질환.
- 동의일 전 6개월 동안의 뇌허혈 사건(뇌졸중 또는 TIA)
- 악성종양 또는 혈액질환 또는 기대여명이 1년 미만인 경우.
- 본 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 약물, 장치 또는 생물학적 제제에 대한 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 것으로 예상되는 경우
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 수행할 수 없는 경우
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적격한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 에너지 바늘
경중격 접근용 고주파 에너지 바늘(TS-RF Needle)
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TS-RF 발생기를 통해 전극 팁에 고주파 에너지를 적용하고 심방 중격에 구멍을 뚫습니다.
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활성 비교기: 기계식 바늘
경중격 접근용 기계식 바늘(BRK Transseptal Needle)
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BRK 경중격 바늘로 심방 중격을 교차시켜 구멍을 뚫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 TSP 성공률(%)
기간: 시술 당일
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바늘이 상대정맥에서 난원와로 교차하고 좌심방으로 접근할 확률은 형광투시, 경식도 심장초음파(TEE) 또는 심장내 심장초음파검사(ICE)를 통해 한 번에 식별됩니다.
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시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSP 시간(초)
기간: 시술 당일
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바늘이 상대정맥에서 난원와로 교차하는 지점부터 좌심방 접근이 형광투시, 경식도 심장초음파(TEE) 또는 심장내 심장초음파검사(ICE)로 식별되는 지점까지의 시간입니다.
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시술 당일
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TSP의 투시 시간(초)
기간: 시술 당일
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대퇴 정맥 천자 후 투시로 침습적 혈관 모니터링을 시작한 후 대퇴 정맥에 삽입된 바늘이 투시경의 형광 화면에 보이는 시점부터 TSP가 식별된 후 바늘 끝의 좌심방 접근 지점까지의 시간입니다.
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시술 당일
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연구군과 대조군 사이의 바늘 교차
기간: 시술 당일
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바늘을 대조군의 BRK 바늘에서 연구군의 TS-RF 바늘로 전환하거나 연구군의 TS-RF 바늘에서 대조군의 BRK 바늘로 전환하여 TSP를 수행합니다.
녹화된 영상과 시술기록지를 바탕으로 데이터를 수집합니다.
(바늘을 바꾼 피험자 수 및 각 그룹의 비율)
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시술 당일
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TSP 내 절차 장치 관련 합병증
기간: 시술 당일
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시술기록지를 바탕으로 각 군별로 TSP 내 시술장치 관련 합병증 건수를 수집하고 합산한 후 군별 발생률(%)을 계산하고 비교한다.
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시술 당일
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환자의 삶의 질 변화
기간: 시술 전(기준선)과 시술 후 2주.
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시술 전(기준)과 시술 후 2주 후에 증상성 부정맥이나 승모판 협착증으로 인한 불편 정도를 측정하여 환자의 삶의 질 향상을 확인합니다. 시술 전(기준선)과 시술 2주 후 후속 방문 시 EQ-5D-5L 및 EQ-VAS의 그룹별 평균 변화를 계산하고 비교합니다. 현재 건강상태를 묻는 객관식 5문항과 주관적 건강수준(0~100점)을 체온계 형태로 표시하는 1문항(시각아날로그척도, VAS)으로 구성되어 있습니다. |
시술 전(기준선)과 시술 후 2주.
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합병증
기간: 시술 후 2주 동안
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시술 직후 7일 이내 입원 기간과 시술 후 2주 후 외래 방문 시 다음 두 가지 기간을 포함해 입원 기간 동안 발생한 합병증을 확인합니다.
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시술 후 2주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSP 내 절차상 이상반응
기간: 시술 중
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바늘, 덮개, 확장기 및 기타 카테터로 인한 심방 중격 이외의 조직의 천공, 손상 및 출혈, 동일한 바늘 제품으로의 교체 및 악화 등 TSP 중에 발생한 모든 합병증을 포함한 이상 사례의 유형 및 횟수 환자의 활력 징후.
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시술 중
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전반적인 부작용
기간: 시술 후 2주 동안
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다음 세 가지 기간을 포함하여 피험자 등록 시점부터 TSP 후 2주차 추적 방문 종료까지 발생하는 모든 합병증을 포함한 모든 이상 사례의 유형 및 수:
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시술 후 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TS-RF system
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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