Исследование по сравнению и оценке эффективности и безопасности системы TS-RF и транссептальных игл BRK, используемых для транссептальной пункции для доступа к левому предсердию.

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет

2. В медицинской карте диагностировано одно из следующих заболеваний сердца:

   [Симптоматическая аритмия]

   • Диагностика «Фибрилляция предсердий» (в том числе пароксизмальная, персистирующая, длительно персистирующая и перманентная мерцательная аритмия)

     • Диагностические критерии: фибрилляция предсердий длительностью ≥ 30 секунд по данным стандартной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях или ЭКГ в одном отведении.
     • Характеристика ЭКГ: нерегулярный интервал R-R, отсутствие видимых зубцов P, нерегулярная активация предсердий.
     • Симптомы: утомляемость, сердцебиение, одышка, дискомфорт в груди, нарушения сна, умственное напряжение.

     • Тип:

       • Пароксизмальная мерцательная аритмия (купирование в течение 48 часов без лечения; восстановление синусового ритма кардиоверсией в течение 7 дней)
       • Персистирующая фибрилляция предсердий (сохраняющаяся в течение ≥ 7 дней; включая восстановление синусового ритма с помощью кардиоверсии постоянным током (DCC) или фармакологической кардиоверсии после персистирования)
       • Длительная персистирующая фибрилляция предсердий (сохраняющаяся в течение ≥ 1 года; включая случаи, требующие кардиоверсии)
       • Постоянная фибрилляция предсердий (пациент и медицинский работник признают фибрилляцию предсердий и не рассматривают возможность проведения кардиоверсии; если рассматривается возможность кардиоверсии, мерцательная аритмия переклассифицируется как длительная персистирующая фибрилляция предсердий)

   • Диагностика «Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия»

     = Клиническая характеристика: Сердце бьется регулярно от 150 до 200 раз в минуту; четко различимы начало и конец пароксизмальной наджелудочковой тахикардии; они происходят неожиданно и резко прекращаются.

   • Диагностика «Эктопическая тахикардия предсердного ритма»

     = Клинический признак: Сердечный ритм менее 250 ударов в минуту; морфологическое отличие от зубцов Р синусового ритма; Зубцы P, предшествующие зубцам QRS, можно идентифицировать.

   • Диагностика «Желудочковая тахикардия» = Клинический признак: Появляются последовательные широкие зубцы QRS с высокой частотой желудочковых сокращений ≥ 100 ударов в минуту; у пациентов диагностируется персистирующая желудочковая тахикардия, если тахикардия сохраняется в течение ≥ 30 секунд, и неперсистирующая желудочковая тахикардия, если это неприменимо.
   • Диагностика «Аритмия, требующая доступа к левому предсердию, включая окклюзию ушка левого предсердия, в левом предсердии» = Клинический признак: умеренный или высокий риск инсульта, риск кровотечения или противопоказание к антикоагулянтной терапии.

   [Симптоматический митральный стеноз]

   -Диагностика «Митральный стеноз, требующий чрескожной митральной вальвулопластики через доступ к левому предсердию»

   • Диагностические критерии: подтверждение митрального стеноза с помощью эхокардиографии и оценка степени тяжести.
   • Симптомы: одышка; одышка даже в состоянии покоя или невозможность спать в положении лежа, если одышка усиливается; может сопровождаться кашлем, выделением мокроты и болью в груди.
3. Понял суть данного клинического исследования и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF)1

Критерий исключения:

[Для симптоматической аритмии и митрального стеноза] Если применимо любое из следующих условий, вы не можете участвовать в этом клиническом исследовании.1,26,37,45,46

1. Пациенты со значительными врожденными пороками сердца, такими как дефект межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен (ЛВ) (за исключением открытого овального окна (PFO)).
2. Тромб в левом предсердии
3. Фибрилляция предсердий обратимых причин (например, гипертиреоз, торакальная хирургия)
4. Известная или подозреваемая миксома левого предсердия.
5. Нестабильная стенокардия.
6. Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
7. Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам.
8. заболевания печени (включая активный гепатит) и заболевания почек.
9. Церебральное ишемическое событие (инсульт или ТИА) в течение шестимесячного периода, предшествующего дате согласия.
10. Злокачественные опухоли или гематологические заболевания или ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года.
11. В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства, устройства или биологического препарата, которое может повлиять на результаты этого исследования.
12. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.
13. Беременная женщина, женщина, планирующая беременность, или кормящая женщина.
14. Не имеет права на участие в исследовании по решению исследователя.