Eine Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem TS-RF-System und transseptalen BRK-Nadeln, die für die transseptale Punktion für den Zugang zum linken Vorhof verwendet werden.

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt

2. Bei Ihnen wurde laut Krankenakte eine der folgenden Herzerkrankungen diagnostiziert:

   [Symptomatische Arrhythmie]

   • Diagnostik „Vorhofflimmern“ (u.a. paroxysmales, persistierendes, langanhaltend persistierendes und permanentes Vorhofflimmern)

     • Diagnosekriterien: Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden als Ergebnis eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) oder eines Einzelkanal-EKG
     • EKG-Merkmal: unregelmäßiges R-R-Intervall, Fehlen sichtbarer P-Wellen, unregelmäßige Vorhofaktivierung
     • Symptome: Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot, Brustbeschwerden, Schlafstörungen, psychischer Stress

     • Typ:

       • Paroxysmales Vorhofflimmern (Stoppen innerhalb von 48 Stunden ohne jegliche Behandlung; Wiederherstellung des Sinusrhythmus mit Kardioversion innerhalb von 7 Tagen)
       • Anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltend für ≥ 7 Tage; einschließlich Wiederherstellung des Sinusrhythmus mit Gleichstrom-Kardioversion (DCC) oder pharmakologischer Kardioversion nach der Persistenz)
       • Langanhaltendes Vorhofflimmern (anhaltend für ≥ 1 Jahr; einschließlich Fälle, die eine Kardioversion erfordern)
       • Permanentes Vorhofflimmern (Der Patient und der Gesundheitsdienstleister akzeptieren Vorhofflimmern und erwägen keine Kardioversion; wenn eine Kardioversion in Betracht gezogen wird, wird das Vorhofflimmern als lang anhaltendes Vorhofflimmern eingestuft.)

   • Diagnostik „Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie“.

     = Klinisches Merkmal: Das Herz schlägt regelmäßig 150 bis 200 Mal pro Minute; Beginn und Ende der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie sind deutlich erkennbar; Diese treten unerwartet auf und hören abrupt auf.

   • Diagnostik „Ektopische Vorhofrhythmus-Tachykardie“.

     = Klinisches Merkmal: Herzrhythmus von weniger als 250 Schlägen pro Minute; morphologischer Unterschied zu P-Wellen im Sinusrhythmus; P-Wellen, die den QRS-Wellen vorausgehen, sind erkennbar.

   • Diagnose „Ventrikuläre Tachykardie“ = Klinisches Merkmal: Es treten nacheinander breite QRS-Wellen mit einer schnellen ventrikulären Frequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute auf; Bei dem Patienten wird eine persistierende ventrikuläre Tachykardie diagnostiziert, wenn die Tachykardie ≥ 30 Sekunden anhält, aber auch eine nicht persistierende ventrikuläre Tachykardie, falls dies nicht zutrifft.
   • „Arrhythmie, die einen Zugang zum linken Vorhof erfordert, einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs, im linken Vorhof“ Diagnose = Klinisches Merkmal: mäßiges oder höheres Schlaganfallrisiko, Blutungsrisiko oder Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie

   [Symptomatische Mitralstenose]

   -Diagnose „Mitralstenose, die eine perkutane Mitralklappenplastik über den Zugang zum linken Vorhof erfordert“.

   • Diagnosekriterien: Bestätigung einer Mitralstenose mittels Echokardiographie und Beurteilung des Schweregrads
   • Symptome: Atemnot; Kurzatmigkeit auch in Ruhe oder Unfähigkeit, in Rückenlage zu schlafen, wenn sich die Dyspnoe verschlimmert; kann von Husten, Auswurf und Brustschmerzen begleitet sein.
3. Hat diese klinische Studie verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung (ICF)1 unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

[Bei symptomatischer Arrhythmie und Mitralstenose] Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, können Sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.1,26,37,45,46

1. Patienten mit erheblichen angeborenen Herzfehlern, wie Vorhofseptumdefekt oder Lungenvenenanomalien (PV) (ausgenommen offenes Foramen ovale (PFO)).
2. Thrombus im linken Vorhof
3. Vorhofflimmern hat reversible Ursachen (z.B. Hyperthyreose, Thoraxchirurgie)
4. Bekanntes oder vermutetes Myxom des linken Vorhofs.
5. Instabile Angina pectoris.
6. Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
7. Kontraindikation für Antikoagulations- oder Röntgenkontrastmittel
8. Lebererkrankungen (einschließlich aktiver Hepatitis) und Nierenerkrankungen.
9. Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Einwilligungsdatum
10. Bösartige Tumoren oder hämatologische Erkrankungen oder eine Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr.
11. Derzeitige Teilnahme oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen vollständig einzuhalten
13. Eine schwangere Frau, eine Frau, die eine Schwangerschaft plant, oder eine stillende Frau.
14. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Studienteilnahme berechtigt.