En studie för att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten mellan TS-RF-systemet och BRK transseptala nålar som används för transseptal punktering för åtkomst till vänster förmak.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, non-inferioritetsbekräftande studie utformad för att jämföra och bedöma effektivitet och säkerhet mellan "TS-RF-system som består av ett elektrokirurgiskt system, allmänt (TS-RF-generator) och en elektrokirurgisk Systemelektrod, handstyrd, allmänt för engångsbruk (TS-RF-nål)" och "Nål, punktering, engångsnål (BRK Transseptal Needle)", som båda används för den transseptala punkteringen som utförs för att aktivera vänster Atriell tillgång för behandling av symtomatisk arytmi och mitralisstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten och säkerheten för radiofrekvensnålar (RF) vid transseptal punktering har etablerats väl genom flera jämförande kliniska studier. I främmande länder har RF-nålar redan använts för transseptal punktering i mer än 20 år sedan FDA godkände den första RF-nålen. Men i Korea, trots att det har gått ungefär 30 år sedan initieringen av radiofrekvenskateterablation (RFCA) för behandling av arytmi, har endast de konventionella mekaniska nålarna fortfarande funnits tillgängliga efter godkännande för transseptal punktering som är nyckeln för behandling av hjärtsjukdomar såsom mitralisstenos samt en del av RFCA för behandling av arytmi.
Därför syftar denna studie till att jämföra och bedöma effektivitet och säkerhet mellan studieanordningen "TS-RF-system bestående av ett elektrokirurgiskt system, allmänt (TS-RF Generator) och en elektrokirurgisk systemelektrod, handkontrollerad, allmänt ändamål, engångsnål (TS-RF-nål)" och kontrollanordningen "nål, punktering, engångsnål (BRKTM Transseptalnål)", som båda används för den transseptala punkteringen som utförs för att möjliggöra åtkomst till vänster förmak för behandling av symptomatisk arytmi och mitralisstenos, och sedan för att visa att studieanordningen inte är sämre än kontrollanordningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eunji shin
- Telefonnummer: 603 +82-31-816-3546
- E-post: eunji.shin@starmed4u.com
Studieorter
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
Diagnostiserats med en av följande hjärtsjukdomar som visas i journalen:
[Symtomatisk arytmi]
"Förmaksflimmer"-diagnostik (inklusive paroxysmalt, ihållande, långvarigt ihållande och permanent förmaksflimmer)
- Diagnostiska kriterier: förmaksflimmer som varar ≥ 30 sekunder som ett resultat av standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller enkelavlednings-EKG
- EKG-funktion: oregelbundet R-R-intervall, brist på synliga P-vågor, oregelbunden förmaksaktivering
- Symtom: trötthet, hjärtklappning, dyspné, obehag i bröstet, sömnstörningar, psykisk stress
Typ:
- Paroxysmalt förmaksflimmer (upphör inom 48 timmar utan någon behandling; återställande av sinusrytmen med elkonvertering inom 7 dagar)
- Ihållande förmaksflimmer (kvarstår i ≥ 7 dagar; inklusive sinusrytmåterställning med likströms elkonvertering (DCC) eller farmakologisk elkonvertering efter ihållande)
- Långvarigt ihållande förmaksflimmer (kvarstår i ≥ 1 år, inklusive fall som kräver elkonvertering)
- Permanent förmaksflimmer (patienten och vårdgivaren accepterar förmaksflimmer och överväger inte elkonvertering; om elkonvertering övervägs omklassificeras förmaksflimmer som långvarigt ihållande förmaksflimmer)
"Paroxysmal supraventrikulär takykardi" diagnostik
= Klinisk funktion: Hjärtat slår regelbundet 150 till 200 gånger per minut; början och slutet av paroxysmal supraventrikulär takykardi är tydligt igenkännbara; dessa inträffar oväntat och slutar abrupt.
"Ektopisk förmaksrytmtakykardi" diagnostik
= Klinisk funktion: Hjärtrytm på mindre än 250 slag per minut; morfologisk skillnad från P-vågor i sinusrytmen; P-vågor som föregår QRS-vågor är identifierbara.
- "Ventrikulär takykardi"-diagnostik = Klinisk funktion: Breda QRS-vågor visas i följd med en snabb kammarfrekvens på ≥ 100 slag per minut; patienterna diagnostiseras med ihållande ventrikulär takykardi om takykardin kvarstår i ≥ 30 sekunder men med icke-persisterande ventrikulär takykardi om det inte är tillämpligt.
- "Arytmi som kräver åtkomst till vänster förmak, inklusive ocklusion av vänster förmaksbihang, i vänster förmak" diagnostik = Kliniskt kännetecken: måttlig eller högre risk för stroke, risk för blödning eller kontraindikation för antikoaguleringsbehandling
[Symptomatisk mitralisstenos]
-"Mitralstenos som kräver perkutan mitralisklaffplastik genom åtkomst till vänster förmak" diagnostik
- Diagnostiska kriterier: bekräftelse av mitralisstenos med ekokardiografi och bedömning av svårighetsgrad
- Symtom: dyspné; andnöd även i vila eller oförmåga att sova i ryggläge om dyspné förvärras; kan åtföljas av hosta, sputum och bröstsmärtor.
- Förstod denna kliniska studie och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF)1
Exklusions kriterier:
[För symptomatisk arytmi och mitralisstenos] Om något av följande gäller kan du inte delta i denna kliniska prövning.1,26,37,45,46
- Patienter med betydande medfödda hjärtfel, såsom förmaksseptumdefekt eller avvikelser i pulmonell ven (PV) (exklusive patent foramen ovale (PFO)).
- Tromb i vänster förmak
- Förmaksflimmer till reversibla orsaker (t. hypertyreos, thoraxkirurgi)
- Känt eller misstänkt vänster förmaksmyxom.
- Instabil angina.
- Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
- Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
- leversjukdom (inklusive aktiv hepatit) och njursjukdom.
- Cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) under sexmånadersintervallet före samtyckesdatumet
- Maligna tumörer eller hematologiska sjukdomar eller förväntad livslängd på mindre än ett (1) år.
- För närvarande deltar eller förväntas delta i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel som har potential att störa resultaten av denna studie
- Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning
- En gravid kvinna, en kvinna som planerar att bli gravid eller en ammande kvinna.
- Ej kvalificerad för studiedeltagande enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvent energinål
Radiofrekvensenerginål (TS-RF-nål) för transseptal åtkomst
|
Applicera radiofrekvensenergi på elektrodspetsen via TS-RF Generator och punktera förmaksskiljeväggen
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk nål
Mekanisk nål (BRK Transseptal Needle) för transseptal åtkomst
|
Korsa och punktera förmaksskiljeväggen med BRK Transseptal Needle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First-pass TSP-framgångsfrekvens (procent)
Tidsram: Procedurdagen
|
Sannolikheten för att nålen korsar från den övre hålvenen till fossa ovalis och dess åtkomst till vänster förmak identifieras åt gången genom fluoroskopi, transesofageal ekokardiografi (TEE) eller intrakardiell ekkokardiografi (ICE).
|
Procedurdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TSP-tid (andra)
Tidsram: Procedurdagen
|
Tid från den punkt där nålen passerar från den övre hålvenen till fossa ovalis till den punkt där dess åtkomst till vänster förmak identifieras genom fluoroskopi, transesofageal ekokardiografi (TEE) eller intrakardiell ekkokardiografi (ICE).
|
Procedurdagen
|
|
Fluoroskopitid (andra) för TSP
Tidsram: Procedurdagen
|
Tiden från den punkt där invasiv vaskulär övervakning inleds med fluoroskopi efter femoralvenpunktionen och sedan nålen som förs in i femoralvenen är synlig på fluoroskopets fluorescerande skärm till den punkt där nålspetsens vänstra förmaksåtkomst efter TSP identifieras.
|
Procedurdagen
|
|
Nålkorsning mellan studie- och kontrollgruppen
Tidsram: Procedurdagen
|
Utför TSP genom att byta nålen från BRK-nålen i kontrollgruppen till TS-RF-nålen i studiegruppen, eller från TS-RF-nålen i studiegruppen till BRK-nålen i kontrollgruppen.
Samla in data baserat på de inspelade videorna och procedurerna.
(Antal försökspersoner som bytte nål och procentandel i varje grupp)
|
Procedurdagen
|
|
Intra-TSP processuella enhetsassocierade komplikationer
Tidsram: Procedurdagen
|
Samla in och summera antalet intra-TSP-procedurtekniska enhetsassocierade komplikationer för varje grupp baserat på procedurjournalerna och beräkna och jämför sedan de gruppspecifika incidensfrekvenserna (procent).
|
Procedurdagen
|
|
Förändringar i patientens livskvalitet
Tidsram: före ingreppet (baslinje) och 2 veckor efter ingreppet.
|
Kontrollera förbättringen av patientens livskvalitet genom att mäta graden av obehag på grund av symtomatisk arytmi eller mitralisstenos före ingreppet (baslinje) och 2 veckor efter ingreppet. Beräkna och jämför gruppspecifika medelförändringar i EQ-5D-5L och EQ-VAS före ingreppet (baslinje) och vid uppföljningsbesöket 2 veckor efter ingreppet. Den består av 5 flervalsfrågor om aktuellt hälsotillstånd och 1 fråga (visuell analog skala, VAS) som visar subjektiv hälsonivå (0 till 100 poäng) i form av en termometer. |
före ingreppet (baslinje) och 2 veckor efter ingreppet.
|
|
Komplikationer
Tidsram: i 2 veckor efter ingreppet
|
Kontrollera de komplikationer som samlats in under sjukhusvårdsperioden inom 7 dagar omedelbart efter ingreppet och vid uppföljningsbesöket 2 veckor efter ingreppet, inklusive följande två varaktigheter:.
|
i 2 veckor efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-TSP procedurbiverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Typer och antal biverkningar, inklusive alla komplikationer som inträffade under TSP, såsom perforationer, skador och blödningar i andra vävnader än förmaksskiljeväggen på grund av nålar, höljen, dilatatorer och andra katetrar, ersättning med samma nålprodukt och försämring av patientens vitala tecken.
|
Under proceduren
|
|
Övergripande negativa händelser
Tidsram: i 2 veckor efter ingreppet
|
Typer och antal av alla biverkningar inklusive alla komplikationer som inträffar från tidpunkten för patientens inskrivning till slutet av uppföljningsbesöket 2 veckor efter TSP, inklusive följande tre varaktigheter:
|
i 2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS-RF system
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .