En undersøgelse til at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem TS-RF-systemet og BRK transseptale nåle, der bruges til transseptal punktering til venstre atriel adgang.

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år

2. Diagnosticeret med en af ​​følgende hjertesygdomme som vist i journalen:

   [Symptomatisk arytmi]

   • "Atrieflimren" diagnostik (herunder paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende og permanent atrieflimren)

     • Diagnostiske kriterier: atrieflimren varer ≥ 30 sekunder som følge af standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller enkelt-aflednings EKG
     • EKG-funktion: uregelmæssigt R-R-interval, mangel på synlige P-bølger, uregelmæssig atriel aktivering
     • Symptomer: træthed, hjertebanken, dyspnø, ubehag i brystet, søvnforstyrrelser, mental stress

     • Type:

       • Paroksysmal atrieflimren (stopper inden for 48 timer uden nogen behandling; genoprettelse af sinusrytmen med kardioversion inden for 7 dage)
       • Vedvarende atrieflimren (vedvarende i ≥ 7 dage; inklusive sinusrytme-genoprettelse med direkte-strøm-kardioversion (DCC) eller farmakologisk kardioversion efter persistensen)
       • Langvarig vedvarende atrieflimren (vedvarende i ≥ 1 år; inklusive tilfælde, der kræver kardioversion)
       • Permanent atrieflimren (patienten og sundhedspersonalet accepterer atrieflimren og overvejer ikke kardioversion; hvis kardioversion overvejes, omklassificeres atrieflimren som langvarig vedvarende atrieflimren)

   • "Paroxysmal supraventrikulær takykardi" diagnostik

     = Klinisk træk: Hjertet slår regelmæssigt 150 til 200 gange i minuttet; starten og slutningen af ​​paroxysmal supraventrikulær takykardi er tydeligt genkendelige; disse opstår uventet og stopper brat.

   • "Ektopisk atriel rytmetakykardi" diagnostik

     = Klinisk træk: Hjerterytme på mindre end 250 slag i minuttet; morfologisk forskel fra P-bølger i sinusrytmen; P-bølger, der går forud for QRS-bølger, kan identificeres.

   • "Ventrikulær takykardi"-diagnostik = Klinisk træk: Brede QRS-bølger vises i rækkefølge med en hurtig ventrikulær hastighed på ≥ 100 slag i minuttet; patienterne diagnosticeres med vedvarende ventrikulær takykardi, hvis takykardi varer i ≥ 30 sekunder, men med ikke-persisterende ventrikulær takykardi, hvis det ikke er relevant.
   • "Arytmi, der kræver adgang til venstre atriel, inklusive okklusion af venstre atriel appendage, i venstre atrium" diagnostik = Klinisk træk: moderat eller højere risiko for slagtilfælde, risiko for blødning eller kontraindikation til antikoaguleringsbehandling

   [Symptomatisk mitralstenose]

   -"Mitralstenose, der kræver perkutan mitralklapplastik gennem venstre atrial adgang" diagnostik

   • Diagnostiske kriterier: bekræftelse af mitralstenose med ekkokardiografi og vurdering af sværhedsgrad
   • Symptomer: dyspnø; åndenød selv i hvile eller manglende evne til at sove i liggende stilling, hvis dyspnø forværres; kan ledsages af hoste, opspyt og brystsmerter.
3. Forstod denne kliniske undersøgelse og underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF)1

Ekskluderingskriterier:

[Ved symptomatisk arytmi og mitralstenose] Hvis noget af følgende gælder, kan du ikke deltage i dette kliniske forsøg.1,26,37,45,46

1. Patienter med betydelige medfødte hjertefejl, såsom atrial septal defekt eller pulmonal vene (PV) abnormiteter (undtagen patent foramen ovale (PFO)).
2. Trombe i venstre atrium
3. Atrieflimren til reversible årsager (f. hyperthyroidisme, thoraxkirurgi)
4. Kendt eller mistænkt venstre atriel myxom.
5. Ustabil angina.
6. Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
7. Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer
8. leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og nyresygdom.
9. Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
10. Ondartede tumorer eller hæmatologiske sygdomme eller forventet levetid på mindre end et (1) år.
11. Deltager i øjeblikket eller forventes at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof, der har potentiale til at interferere med resultaterne af denne undersøgelse
12. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
13. En gravid kvinde, en kvinde, der planlægger at blive gravid, eller en ammende kvinde.
14. Ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse i efterforskerens bedømmelse.