Badanie mające na celu porównanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu TS-RF i igieł transseptalnych BRK stosowanych do nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie potwierdzające równoważność, zaprojektowane w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy systemem TS-RF składającym się z systemu elektrochirurgicznego ogólnego przeznaczenia (generator TS-RF) a urządzeniem elektrochirurgicznym Elektroda systemowa, sterowana ręcznie, ogólnego przeznaczenia, jednorazowego użytku (igła TS-RF)” oraz „Igła, nakłuwająca, jednorazowego użytku (igła transseptalna BRK)”, oba używane do nakłucia przezprzegrodowego wykonywanego w celu umożliwienia lewego Dostęp przedsionkowy w leczeniu objawowej arytmii i zwężenia zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i bezpieczeństwo igieł o częstotliwości radiowej (RF) przy nakłuciu przezprzegrodowym zostały dobrze potwierdzone w kilku porównawczych badaniach klinicznych. W innych krajach igły RF są używane do nakłuwania przezprzegrodowego już od ponad 20 lat, od czasu zatwierdzenia przez FDA pierwszej igły RF. Jednakże w Korei, mimo że minęło około 30 lat od rozpoczęcia ablacji za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) w leczeniu arytmii, po zatwierdzeniu do stosowania nakłucia przezprzegrodowego, które jest kluczowe w leczeniu arytmii, nadal dostępne są jedynie konwencjonalne igły mechaniczne. w leczeniu zaburzeń serca, takich jak zwężenie zastawki mitralnej, a także jako część RFCA do leczenia arytmii.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy badanym urządzeniem „System TS-RF składającym się z systemu elektrochirurgicznego ogólnego przeznaczenia (Generator TS-RF) i elektrody systemu elektrochirurgicznego, sterowanego ręcznie, ogólnego przeznaczenia, jednorazowego użytku (igła TS-RF)” oraz urządzenie sterujące „igła, nakłucie, jednorazowego użytku (igła BRKTM Transseptal)”, oba używane do nakłucia przezprzegrodowego wykonywanego w celu umożliwienia dostępu do lewego przedsionka w celu leczenia objawowej arytmii i zwężenia mitralnego, a następnie wykazanie, że urządzenie badawcze nie jest gorsze od urządzenia kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eunji shin
- Numer telefonu: 603 +82-31-816-3546
- E-mail: eunji.shin@starmed4u.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
Zdiagnozowano jedną z następujących chorób serca zgodnie z dokumentacją medyczną:
[Objawowa arytmia]
Diagnostyka „migotania przedsionków” (w tym migotania napadowego, przetrwałego, długotrwałego uporczywego i utrwalonego migotania przedsionków)
- Kryteria diagnostyczne: migotanie przedsionków trwające ≥ 30 sekund w wyniku standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub EKG jednoodprowadzeniowego
- Cecha EKG: nieregularny odstęp R-R, brak widocznych załamków P, nieregularna aktywacja przedsionków
- Objawy: zmęczenie, kołatanie serca, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia snu, stres psychiczny
Typ:
- Napadowe migotanie przedsionków (ustąpienie w ciągu 48 godzin bez żadnego leczenia; przywrócenie rytmu zatokowego za pomocą kardiowersji w ciągu 7 dni)
- Uporczywe migotanie przedsionków (utrzymujące się ≥ 7 dni; obejmujące przywrócenie rytmu zatokowego za pomocą kardiowersji prądem stałym (DCC) lub kardiowersji farmakologicznej po uporaniu się)
- Długotrwałe, uporczywe migotanie przedsionków (utrzymujące się ≥ 1 roku, w tym przypadki wymagające kardiowersji)
- Utrwalone migotanie przedsionków (Pacjent i lekarz akceptują migotanie przedsionków i nie rozważają kardiowersji; w przypadku rozważenia kardiowersji migotanie przedsionków zostaje przeklasyfikowane na długotrwałe, uporczywe migotanie przedsionków)
Diagnostyka „Napadowy częstoskurcz nadkomorowy”.
= Cecha kliniczna: Serce bije regularnie 150 do 200 razy na minutę; początek i koniec napadowego częstoskurczu nadkomorowego są wyraźnie rozpoznawalne; pojawiają się one nieoczekiwanie i nagle ustają.
Diagnostyka „ektopowego częstoskurczu przedsionkowego”.
= Cecha kliniczna: rytm serca mniejszy niż 250 uderzeń na minutę; różnica morfologiczna w stosunku do załamków P w rytmie zatokowym; Można zidentyfikować załamki P poprzedzające załamki QRS.
- Diagnostyka „częstoskurcz komorowy” = cecha kliniczna: szerokie załamki QRS pojawiają się kolejno z dużą częstością rytmu komór ≥ 100 uderzeń na minutę; u pacjenta rozpoznaje się przetrwały częstoskurcz komorowy, jeśli tachykardia utrzymuje się przez ≥ 30 sekund, ale nietrwały częstoskurcz komorowy, jeśli nie ma zastosowania.
- Diagnostyka „Arytmia wymagająca dostępu do lewego przedsionka, w tym niedrożność uszka lewego przedsionka” = Cecha kliniczna: umiarkowane lub wyższe ryzyko udaru, ryzyko krwawienia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
[Objawowe zwężenie mitralne]
- Diagnostyka „Zwężenie zastawki mitralnej wymagające przezskórnej walwuloplastyki mitralnej przez dostęp lewy przedsionek”.
- Kryteria diagnostyczne: potwierdzenie zwężenia zastawki mitralnej za pomocą echokardiografii i ocena ciężkości
- Objawy: duszność; duszność nawet w spoczynku lub niemożność spania w pozycji leżącej, jeśli duszność się nasila; może towarzyszyć kaszel, plwocina i ból w klatce piersiowej.
- Zrozumiałem(-am) to badanie kliniczne i dobrowolnie podpisałem formularz świadomej zgody (ICF)1
Kryteria wyłączenia:
[W przypadku objawowej arytmii i zwężenia zastawki mitralnej] Jeśli zachodzi którakolwiek z poniższych sytuacji, nie możesz brać udziału w tym badaniu klinicznym.1,26,37,45,46
- Pacjenci ze znaczącymi wrodzonymi wadami serca, takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żył płucnych (PV) (z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego (PFO)).
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Migotanie przedsionków z przyczyn odwracalnych (np. nadczynność tarczycy, chirurgia klatki piersiowej)
- Znany lub podejrzewany śluzak lewego przedsionka.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Istniejące wcześniej porażenie półprzeponowe
- Przeciwwskazanie do stosowania materiałów antykoagulacyjnych lub kontrastowych
- choroby wątroby (w tym czynne zapalenie wątroby) i choroby nerek.
- Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie sześciu miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
- Nowotwory złośliwe lub choroby hematologiczne lub oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok.
- Obecnie bierzesz udział lub planujesz uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego, które może potencjalnie zakłócać wyniki tego badania
- Brak chęci lub niemożności pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Kobieta w ciąży, kobieta planująca zajście w ciążę lub kobieta karmiąca piersią.
- W ocenie badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła energetyczna o częstotliwości radiowej
Igła energetyczna o częstotliwości radiowej (igła TS-RF) do dostępu przezprzegrodowego
|
Przyłóż energię o częstotliwości radiowej do końcówki elektrody za pomocą generatora TS-RF i nakłuj przegrodę międzyprzedsionkową
|
|
Aktywny komparator: Igła mechaniczna
Igła mechaniczna (igła transseptalna BRK) do dostępu przezprzegrodowego
|
Skrzyżuj i nakłuj przegrodę międzyprzedsionkową igłą transseptalną BRK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu TSP pierwszego przejścia (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Prawdopodobieństwo przejścia igły z żyły głównej górnej do dołu owalnego i dostępu do lewego przedsionka określa się na bieżąco za pomocą fluoroskopii, echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE).
|
Dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas TSP (sekunda)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Czas od miejsca, w którym igła przechodzi od żyły głównej górnej do dołu owalnego, do momentu, w którym stwierdza się dostęp do lewego przedsionka za pomocą fluoroskopii, echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE).
|
Dzień zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii (sekunda) dla TSP
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Czas od momentu rozpoczęcia inwazyjnego monitorowania naczyń za pomocą fluoroskopii po nakłuciu żyły udowej, a następnie igły wprowadzonej do żyły udowej jest widoczny na ekranie fluorescencyjnym fluoroskopu do momentu identyfikacji dostępu końcówki igły do lewego przedsionka po TSP.
|
Dzień zabiegu
|
|
Igła krzyżowania pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Wykonaj TSP poprzez zmianę igły z igły BRK w grupie kontrolnej na igłę TS-RF w grupie badanej lub z igły TS-RF w grupie badanej na igłę BRK w grupie kontrolnej.
Zbieraj dane w oparciu o nagrane filmy i karty postępowania.
(Liczba pacjentów, którzy zmienili igły i procent w każdej grupie)
|
Dzień zabiegu
|
|
Powikłania związane z urządzeniami proceduralnymi wewnątrz TSP
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Zbierz i zsumuj liczbę powikłań związanych z urządzeniami proceduralnymi wewnątrz TSP dla każdej grupy w oparciu o karty rejestracyjne zabiegu, a następnie oblicz i porównaj współczynniki częstości występowania specyficzne dla grupy (w procentach).
|
Dzień zabiegu
|
|
Zmiany jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: przed zabiegiem (wartość wyjściowa) i 2 tygodnie po zabiegu.
|
Sprawdź poprawę jakości życia pacjenta, mierząc stopień dyskomfortu spowodowanego objawową arytmią lub zwężeniem zastawki mitralnej przed zabiegiem (wyjściowo) i po 2 tygodniach od zabiegu. Oblicz i porównaj specyficzne dla grupy średnie zmiany w EQ-5D-5L i EQ-VAS przed zabiegiem (wartość wyjściowa) i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zabiegu. Składa się z 5 pytań wielokrotnego wyboru, dotyczących aktualnego stanu zdrowia oraz 1 pytania (wizualna skala analogowa, VAS), które wyświetla subiektywny poziom zdrowia (0 do 100 punktów) w postaci termometru. |
przed zabiegiem (wartość wyjściowa) i 2 tygodnie po zabiegu.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie po zabiegu
|
Sprawdź powikłania zebrane w okresie hospitalizacji w ciągu 7 dni bezpośrednio po zabiegu i podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zabiegu, uwzględniając dwa okresy:
|
przez 2 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proceduralne zdarzenia niepożądane w obrębie TSP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rodzaje i liczba zdarzeń niepożądanych, w tym wszystkie powikłania, które wystąpiły podczas TSP, takie jak perforacje, uszkodzenia i krwawienia w tkankach innych niż przegroda międzyprzedsionkowa na skutek igieł, osłonek, rozszerzaczy i innych cewników, wymiany na ten sam produkt igłowy oraz pogorszenie parametrów życiowych pacjenta.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie po zabiegu
|
Rodzaje i liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym wszystkie powikłania występujące od momentu włączenia pacjenta do zakończenia wizyty kontrolnej 2 tygodnie po TSP, w tym trzy następujące okresy czasu trwania:
|
przez 2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS-RF system
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .