Uno studio per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza tra il sistema TS-RF e gli aghi transettali BRK utilizzati per la puntura transettale per l'accesso atriale sinistro.

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età

2. Diagnosi di uno dei seguenti disturbi cardiaci come indicato nella cartella clinica:

   [Aritmia sintomatica]

   • Diagnostica della "fibrillazione atriale" (compresa la fibrillazione atriale parossistica, persistente, persistente di lunga durata e permanente)

     • Criteri diagnostici: fibrillazione atriale di durata ≥ 30 secondi come risultato di un elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni o di un ECG a derivazione singola
     • Caratteristica ECG: intervallo R-R irregolare, mancanza di onde P visibili, attivazione atriale irregolare
     • Sintomi: affaticamento, palpitazione, dispnea, fastidio al torace, disturbi del sonno, stress mentale

     • Tipo:

       • Fibrillazione atriale parossistica (interruzione entro 48 ore senza alcun trattamento; ripristino del ritmo sinusale con cardioversione entro 7 giorni)
       • Fibrillazione atriale persistente (persistente per ≥ 7 giorni; compreso il ripristino del ritmo sinusale con cardioversione a corrente continua (DCC) o cardioversione farmacologica dopo la persistenza)
       • Fibrillazione atriale persistente di lunga durata (persistente per ≥ 1 anno; compresi i casi che richiedono cardioversione)
       • Fibrillazione atriale permanente (il paziente e l'operatore sanitario accettano la fibrillazione atriale e non prendono in considerazione la cardioversione; se viene presa in considerazione la cardioversione, la fibrillazione atriale viene riclassificata come fibrillazione atriale persistente di lunga durata)

   • Diagnostica "Tachicardia parossistica sopraventricolare".

     = Caratteristica clinica: il cuore batte regolarmente da 150 a 200 volte al minuto; sono chiaramente riconoscibili l'inizio e la fine della tachicardia parossistica sopraventricolare; questi si verificano inaspettatamente e si interrompono bruscamente.

   • Diagnostica "Tachicardia del ritmo atriale ectopico".

     = Caratteristica clinica: ritmo cardiaco inferiore a 250 battiti al minuto; differenza morfologica dalle onde P nel ritmo sinusale; Sono identificabili le onde P che precedono le onde QRS.

   • Diagnostica "tachicardia ventricolare" = caratteristica clinica: onde QRS larghe compaiono in successione con una frequenza ventricolare rapida di ≥ 100 battiti al minuto; al paziente viene diagnosticata una tachicardia ventricolare persistente se la tachicardia persiste per ≥ 30 secondi ma una tachicardia ventricolare non persistente se non applicabile.
   • Diagnostica "Aritmia che richiede accesso atriale sinistro, inclusa occlusione dell'auricola atriale sinistra, nell'atrio sinistro" = caratteristica clinica: rischio moderato o più elevato di ictus, rischio di sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante

   [Stenosi mitralica sintomatica]

   -Diagnostica “Stenosi mitralica richiedente valvuloplastica mitralica percutanea tramite accesso atriale sinistro”.

   • Criteri diagnostici: conferma della stenosi mitralica con ecocardiografia e valutazione della gravità
   • Sintomi: dispnea; mancanza di respiro anche a riposo o incapacità di dormire in posizione supina se la dispnea peggiora; può essere accompagnato da tosse, espettorato e dolore toracico.
3. Hanno compreso questo studio clinico e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)1

Criteri di esclusione:

[Per aritmia sintomatica e stenosi mitralica] Se si applica una delle seguenti condizioni, non è possibile partecipare a questo studio clinico.1,26,37,45,46

1. Pazienti con difetti cardiaci congeniti significativi, come difetto del setto atriale o anomalie della vena polmonare (PV) (escluso il forame ovale pervio (PFO)).
2. Trombo nell'atrio sinistro
3. Fibrillazione atriale per cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia toracica)
4. Mixoma atriale sinistro noto o sospetto.
5. Angina instabile.
6. Paralisi emidiaframmatica preesistente
7. Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
8. malattie del fegato (compresa l’epatite attiva) e malattie renali.
9. Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedenti la data del consenso
10. Tumori maligni o malattie ematologiche o aspettativa di vita inferiore a un (1) anno.
11. Attualmente partecipa o si prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico su un farmaco, dispositivo o agente biologico che possa potenzialmente interferire con i risultati di questo studio
12. Riluttanza o incapacità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
13. Una donna incinta, una donna che sta pianificando una gravidanza o una donna che allatta.
14. Non idoneo alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.