Studie k porovnání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti mezi systémem TS-RF a transseptálními jehlami BRK používanými pro transseptální punkci pro přístup do levé síně.

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let

2. Diagnostikována jedna z následujících srdečních poruch, jak je uvedeno v lékařském záznamu:

   [Symptomatická arytmie]

   • Diagnostika "fibrilace síní" (včetně paroxysmální, perzistující, dlouhotrvající perzistující a trvalé fibrilace síní)

     • Diagnostická kritéria: fibrilace síní trvající ≥ 30 sekund jako výsledek standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo jednosvodového EKG
     • Funkce EKG: nepravidelný interval R-R, nedostatek viditelných P vln, nepravidelná aktivace síní
     • Příznaky: únava, bušení srdce, dušnost, nepohodlí na hrudi, poruchy spánku, psychický stres

     • Typ:

       • Paroxysmální fibrilace síní (zastavení do 48 hodin bez jakékoli léčby; obnovení sinusového rytmu s kardioverzí do 7 dnů)
       • Perzistující fibrilace síní (přetrvávající ≥ 7 dní; včetně obnovení sinusového rytmu pomocí stejnosměrné kardioverze (DCC) nebo farmakologické kardioverze po perzistenci)
       • Dlouhodobá perzistující fibrilace síní (přetrvávající ≥ 1 rok; včetně případů vyžadujících kardioverzi)
       • Permanentní fibrilace síní (Pacient a poskytovatel zdravotní péče akceptují fibrilaci síní a neuvažují o kardioverzi; pokud je zvažována kardioverze, je fibrilace síní překlasifikována na dlouhodobou perzistující fibrilaci síní)

   • Diagnostika "paroxysmální supraventrikulární tachykardie".

     = Klinický znak: Srdce bije pravidelně 150 až 200krát za minutu; začátek a konec paroxysmální supraventrikulární tachykardie jsou jasně rozpoznatelné; tyto nastávají neočekávaně a náhle se zastaví.

   • Diagnostika "ektopická tachykardie síňového rytmu".

     = Klinický znak: srdeční rytmus nižší než 250 tepů za minutu; morfologický rozdíl od P vln v sinusovém rytmu; Vlny P, které předcházejí vlnám QRS, jsou identifikovatelné.

   • Diagnostika „ventrikulární tachykardie“ = Klinický znak: Široké vlny QRS se objevují postupně s rychlou komorovou frekvencí ≥ 100 tepů za minutu; u pacientů je diagnostikována přetrvávající ventrikulární tachykardie, pokud tachykardie přetrvává po dobu ≥ 30 sekund, ale s neperzistentní komorovou tachykardií, pokud není relevantní.
   • Diagnostika "arytmie vyžadující přístup do levé síně, včetně uzávěru ouška levé síně, v levé síni" = Klinický znak: střední nebo vyšší riziko cévní mozkové příhody, riziko krvácení nebo kontraindikace antikoagulační léčby

   [Symptomatická mitrální stenóza]

   - Diagnostika "Mitrální stenóza vyžadující perkutánní mitrální valvuloplastiku prostřednictvím přístupu do levé síně"

   • Diagnostická kritéria: potvrzení mitrální stenózy pomocí echokardiografie a posouzení závažnosti
   • Příznaky: dušnost; dušnost i v klidu nebo neschopnost spát v poloze na zádech, pokud se dušnost zhorší; může být doprovázeno kašlem, sputem a bolestí na hrudi.
3. Rozuměl této klinické studii a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)1

Kritéria vyloučení:

[Pro symptomatickou arytmii a mitrální stenózu] Pokud platí cokoli z následujícího, nemůžete se zúčastnit této klinické studie.1,26,37,45,46

1. Pacienti s významnými vrozenými srdečními vadami, jako je defekt septa síní nebo abnormality plicní žíly (PV) (s výjimkou patentního foramen ovale (PFO)).
2. Trombus v levé síni
3. Fibrilace síní k reverzibilním příčinám (např. hypertyreóza, hrudní chirurgie)
4. Známý nebo suspektní myxom levé síně.
5. Nestabilní angina pectoris.
6. Preexistující hemidiafragmatická paralýza
7. Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
8. onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a onemocnění ledvin.
9. Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
10. Zhoubné nádory nebo hematologická onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než jeden (1) rok.
11. V současné době se účastníte nebo se očekává, že se zúčastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku, který má potenciál interferovat s výsledky této studie
12. Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
13. Těhotná žena, žena plánující otěhotnět nebo kojící žena.
14. Nezpůsobilý k účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího.