一项比较和评估 TS-RF 系统与用于左心房房间隔穿刺的 BRK 房间隔针的有效性和安全性的研究。

纳入标准：

1. ≥18岁

2. 诊断患有病历中显示的以下心脏疾病之一：

   [症状性心律失常]

   • “心房颤动”诊断（包括阵发性、持续性、长期持续性和永久性心房颤动）

     • 诊断标准：标准 12 导联心电图 (ECG) 或单导联心电图结果显示房颤持续 ≥ 30 秒
     • 心电图特征：R-R间期不规则、缺乏可见P波、心房激动不规则
     • 症状：疲劳、心慌、呼吸困难、胸部不适、睡眠障碍、精神压力

     • 类型：

       • 阵发性心房颤动（未经任何治疗48小时内停止；7天内复律恢复窦性心律）
       • 持续性房颤（持续≥7天；包括持续后通过直流电复律（DCC）或药物复律恢复窦性心律）
       • 长期持续性房颤（持续≥1年；包括需要心脏复律的病例）
       • 永久性心房颤动（患者和医疗保健提供者接受心房颤动且不考虑心脏复律；如果考虑心脏复律，则心房颤动将被重新分类为长期持续性心房颤动）

   • “阵发性室上性心动过速”诊断

     = 临床特征：心跳有规律，每分钟 150 至 200 次；阵发性室上性心动过速的开始和结束清晰可辨；这些意外发生并突然停止。

   • “异位房性心动过速”诊断

     = 临床特征：心律低于每分钟 250 次；与窦性心律 P 波的形态差异； QRS 波之前的 P 波是可识别的。

   • “室性心动过速”诊断=临床特征：宽QRS波连续出现，快速心室率≥100次/分钟；如果心动过速持续≥30秒，则诊断为持续性室性心动过速；如果不适用，则诊断为非持续性室性心动过速。
   • “需要左心房通路的心律失常，包括左心房的左心耳闭塞”诊断 = 临床特征：中度或较高中风风险、出血风险或抗凝治疗禁忌症

   [症状性二尖瓣狭窄]

   -“二尖瓣狭窄需要通过左心房通路进行经皮二尖瓣成形术”诊断

   • 诊断标准：超声心动图确认二尖瓣狭窄并评估严重程度
   • 症状：呼吸困难；即使在休息时也会出现呼吸短促，或者如果呼吸困难恶化则无法仰卧睡眠；可能伴有咳嗽、咳痰和胸痛。
3. 了解本临床研究并自愿签署知情同意书（ICF）1

排除标准：

[对于有症状的心律失常和二尖瓣狭窄]如果存在以下任何一种情况，则不能参加本临床试验。1,26,37,45,46

1. 患有严重先天性心脏缺陷的患者，例如房间隔缺损或肺静脉（PV）异常（不包括卵圆孔未闭（PFO））。
2. 左心房有血栓
3. 由可逆原因引起的心房颤动（例如 甲状腺功能亢进症、胸外科）
4. 已知或疑似左心房粘液瘤。
5. 不稳定型心绞痛。
6. 已有的膈肌麻痹
7. 抗凝或放射性对比材料的禁忌症
8. 肝脏疾病（包括活动性肝炎）和肾脏疾病。
9. 同意日期之前六个月内发生脑缺血事件（中风或 TIA）
10. 恶性肿瘤或血液系统疾病或预期寿命不足一 (1) 年。
11. 目前正在参加或预计参加任何其他可能干扰本研究结果的药物、设备或生物制品的临床试验
12. 不愿意或无法完全遵守研究程序和随访
13. 孕妇、计划怀孕的女性或哺乳期的女性。
14. 经研究者判断不具备参与研究的资格。