Tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan TS-RF-järjestelmän ja BRK:n transseptaalisten neulojen tehokkuutta ja turvallisuutta, joita käytetään transseptaalisessa pistossa vasemman eteisen pääsyssä.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, ei-alempi varmistustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan ja arvioimaan tehokkuutta ja turvallisuutta "TS-RF-järjestelmän, joka koostuu yleiskäyttöisestä sähkökirurgisesta järjestelmästä (TS-RF-generaattori) ja sähkökirurgisesta järjestelmästä, välillä Järjestelmäelektrodi, käsiohjattu, yleiskäyttöinen, kertakäyttöinen (TS-RF-neula) ja "neula, pisto, kertakäyttöinen (BRK transseptaalinen neula)", joita molempia käytetään transseptaaliseen pistoon, joka suoritetaan vasemmanpuoleisen toiminnan mahdollistamiseksi Eteinen pääsy oireisen rytmihäiriön ja mitraalistenoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuisten (RF) neulojen tehokkuus ja turvallisuus transseptaalipunktiossa on osoitettu hyvin useissa vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa. Ulkomailla RF-neuloja on käytetty transseptaalisiin pistokkeisiin jo yli 20 vuoden ajan siitä lähtien, kun FDA on hyväksynyt ensimmäisen RF-neulan. Vaikka Koreassa on kulunut noin 30 vuotta rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetun radiotaajuisen katetriablaation (RFCA) aloittamisesta, vain tavanomaisia mekaanisia neuloja on edelleen saatavilla sen jälkeen, kun transseptaalipunktioon on myönnetty lupa, mikä on avain sydänsairauksien, kuten mitraalistenoosin, hoitoon sekä RFCA:n osan hoitoon rytmihäiriöiden hoitoon.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja arvioida tutkimuslaitteen tehoa ja turvallisuutta "TS-RF-järjestelmä, joka koostuu sähkökirurgisesta järjestelmästä, yleiskäyttöinen (TS-RF Generator) ja sähkökirurgisen järjestelmän elektrodista, käsin ohjattava, yleiskäyttöinen, kertakäyttöinen (TS-RF Needle)" ja ohjauslaite "neula, pistos, kertakäyttöinen (BRKTM Transseptal neula)", joita molempia käytetään transseptaaliseen pistoon, joka suoritetaan vasempaan eteiseen pääsyn mahdollistamiseksi symptomaattisen rytmihäiriön hoidossa ja mitraalistenoosi, ja sitten osoittaa, että tutkimuslaite ei ole huonompi kuin kontrollilaite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eunji shin
- Puhelinnumero: 603 +82-31-816-3546
- Sähköposti: eunji.shin@starmed4u.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
Diagnoosissa on jokin seuraavista sydänsairauksista, kuten potilastiedotteessa näkyy:
[Oireinen rytmihäiriö]
"Eteisvärinän" diagnostiikka (mukaan lukien kohtauksellinen, jatkuva, pitkäaikainen jatkuva ja pysyvä eteisvärinä)
- Diagnostiset kriteerit: ≥ 30 sekuntia kestävä eteisvärinä tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) tai yksikytkentäisen EKG:n seurauksena
- EKG-ominaisuus: epäsäännöllinen R-R-väli, näkyvien P-aaltojen puute, epäsäännöllinen eteisaktivaatio
- Oireet: väsymys, sydämentykytys, hengenahdistus, epämukavuus rinnassa, unihäiriöt, henkinen stressi
Tyyppi:
- Paroksysmaalinen eteisvärinä (pysähtyminen 48 tunnin sisällä ilman hoitoa; sinusrytmin palauttaminen kardioversiolla 7 päivän sisällä)
- Jatkuva eteisvärinä (pysyvä ≥ 7 päivää; mukaan lukien sinusrytmin palautuminen tasavirtakardioversiolla (DCC) tai farmakologinen kardioversio jatkumisen jälkeen)
- Pitkään jatkunut jatkuva eteisvärinä (jatkuu ≥ 1 vuoden; mukaan lukien kardioversiota vaativat tapaukset)
- Pysyvä eteisvärinä (potilas ja terveydenhuollon tarjoaja hyväksyvät eteisvärinän eivätkä harkitse kardioversiota; jos kardioversio harkitaan, eteisvärinä luokitellaan uudelleen pitkäaikaiseksi jatkuvaksi eteisvärinäksi)
"Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia" -diagnostiikka
= Kliininen piirre: Sydän lyö säännöllisesti 150-200 kertaa minuutissa; paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian alku ja loppu ovat selvästi tunnistettavissa; nämä tapahtuvat odottamatta ja pysähtyvät äkillisesti.
"Ektooppisen eteisrytmin takykardian" diagnostiikka
= Kliininen piirre: Sydämen rytmi alle 250 lyöntiä minuutissa; morfologinen ero P-aalloista sinusrytmissä; QRS-aaltoja edeltävät P-aallot ovat tunnistettavissa.
- "Kammion takykardian" diagnostiikka = Kliininen piirre: Leveät QRS-aallot ilmaantuvat peräkkäin nopealla kammiotaajuudella ≥ 100 lyöntiä minuutissa; potilailla diagnosoidaan jatkuva kammiotakykardia, jos takykardia jatkuu ≥ 30 sekuntia, mutta ei-pysyvä kammiotakykardia, jos se ei sovellu.
- "Rytmia, joka vaatii pääsyn vasemmalle eteiselle, mukaan lukien vasemman eteisen lisätukoksen tukos" -diagnostiikka = Kliininen piirre: kohtalainen tai korkeampi aivohalvauksen riski, verenvuotoriski tai antikoagulaatiohoidon vasta-aihe
[Oireellinen mitraalisen ahtauma]
- "Mitraalstenoosi, joka vaatii perkutaanista mitraaliläppäleikkausta vasemman eteisen pääsyn kautta" -diagnostiikka
- Diagnostiset kriteerit: mitraalisen ahtauman vahvistus kaikukardiografialla ja vakavuuden arviointi
- Oireet: hengenahdistus; hengenahdistus jopa levossa tai kyvyttömyys nukkua makuuasennossa, jos hengenahdistus pahenee; siihen voi liittyä yskää, ysköstä ja rintakipua.
- Ymmärsi tämän kliinisen tutkimuksen ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)1
Poissulkemiskriteerit:
[Oireellinen rytmihäiriö ja mitraalistenoosi] Jos jokin seuraavista pätee, et voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.1,26,37,45,46
- Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä sydänvikoja, kuten eteisen väliseinän vajaatoiminta tai keuhkolaskimon poikkeavuuksia (pois lukien avoin foramen ovale (PFO)).
- Trombi vasemmassa eteisessä
- Eteisvärinä palautuviin syihin (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, rintakehäkirurgia)
- Tunnettu tai epäilty vasemman eteisen myksooma.
- Epästabiili angina.
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
- maksasairaus (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti) ja munuaissairaus.
- Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA) suostumuspäivää edeltävän kuuden kuukauden aikana
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset sairaudet tai elinajanodote alle yhden (1) vuoden.
- Osallistut tällä hetkellä tai oletetaan osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen lääkkeen, laitteen tai biologisen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Raskaana oleva nainen, raskautta suunnitteleva nainen tai imettävä nainen.
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen energianeula
Radiotaajuinen energianeula (TS-RF Needle) transseptaaliseen pääsyyn
|
Käytä radiotaajuista energiaa elektrodin kärkeen TS-RF-generaattorin kautta ja puhkaise eteisväliseinä
|
|
Active Comparator: Mekaaninen neula
Mekaaninen neula (BRK Transseptal Needle) transseptaaliseen pääsyyn
|
Risti ja puhkaise eteisen väliseinä BRK Transseptal -neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierroksen TSP:n onnistumisprosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Todennäköisyys, että neula siirtyy yläonttolaskimosta fossa ovalikseen ja sen vasemman eteisen pääsy tunnistetaan kerrallaan fluoroskopialla, transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) tai sydämensisäisellä kaikukardiografialla (ICE).
|
Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSP-aika (sekunti)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Aika pisteestä, jolloin neula siirtyy yläonttolaskimosta fossa ovalikseen, siihen pisteeseen, jossa sen vasemman eteisen pääsy tunnistetaan fluoroskopialla, transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) tai sydämensisäisellä kaikukardiografialla (ICE).
|
Toimenpidepäivä
|
|
Fluoroskopiaaika (sekunti) TSP:lle
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Aika pisteestä, jolloin invasiivinen verisuonten seuranta aloitetaan fluoroskopialla reisilaskimopunktion jälkeen ja sitten reisiluun laskimoon työnnetty neula, näkyy fluoroskoopin fluoresoivassa näytössä pisteeseen, jossa neulan kärjen vasemman eteisen pääsy TSP:n tunnistamisen jälkeen.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Neulan vaihto tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Suorita TSP vaihtamalla neula BRK-neulasta kontrolliryhmässä TS-RF-neulaan tutkimusryhmässä tai TS-RF-neulasta tutkimusryhmässä BRK-neulaan kontrolliryhmässä.
Kerää tiedot tallennettujen videoiden ja toimenpiteiden muistiinpanojen perusteella.
(Neuloja vaihtaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä)
|
Toimenpidepäivä
|
|
TSP:n sisäiset menettelylaitteet liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Kerää ja laske yhteen TSP:n sisäisten toimenpidelaitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrät kustakin ryhmästä toimenpiteen muistiinpanojen perusteella ja laske ja vertaa sitten ryhmäkohtaisia ilmaantuvuuslukuja (prosenttia).
|
Toimenpidepäivä
|
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Tarkista potilaan elämänlaadun paraneminen mittaamalla oireisen rytmihäiriön tai mitraalisen stenoosin aiheuttaman epämukavuuden aste ennen toimenpidettä (perustila) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Laske ja vertaa ryhmäkohtaisia keskimääräisiä muutoksia EQ-5D-5L:ssä ja EQ-VAS:ssa ennen toimenpidettä (perustila) ja seurantakäynnillä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Se koostuu viidestä monivalintakysymyksestä, joissa kysytään nykyisestä terveydentilasta, ja 1 kysymyksestä (visuaalinen analoginen asteikko, VAS), joka näyttää subjektiivisen terveystason (0–100 pistettä) lämpömittarin muodossa. |
ennen toimenpidettä (perustila) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tarkista sairaalahoidon aikana kerätyt komplikaatiot 7 päivän sisällä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurantakäynnillä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien seuraavat kaksi kestoa:.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSP:n sisäiset menettelylliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Haittavaikutusten tyypit ja lukumäärät, mukaan lukien kaikki TSP:n aikana ilmenneet komplikaatiot, kuten neulojen, tuppien, laajentajien ja muiden katetrien aiheuttamat perforaatiot, vauriot ja verenvuodot muissa kudoksissa kuin eteisväliseinässä, korvaaminen samalla neulatuotteella ja heikkeneminen potilaan elintoiminnoista.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien tyypit ja lukumäärät, mukaan lukien kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät koehenkilöön ilmoittautumisesta seurantakäynnin loppuun 2 viikkoa TSP:n jälkeen, mukaan lukien seuraavat kolme kestoa:
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS-RF system
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .