Um estudo para comparar e avaliar a eficácia e segurança entre o sistema TS-RF e as agulhas transeptais BRK usadas para punção transeptal para acesso atrial esquerdo.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego e confirmatório de não inferioridade projetado para comparar e avaliar a eficácia e a segurança entre o "sistema TS-RF que consiste em um sistema eletrocirúrgico, de uso geral (gerador TS-RF) e um sistema eletrocirúrgico Eletrodo do sistema, controlado manualmente, de uso geral, de uso único (agulha TS-RF)" e "agulha, punção, uso único (agulha transeptal BRK)", ambos usados para a punção transeptal realizada para ativar a esquerda Acesso Atrial para Tratamento de Arritmia Sintomática e Estenose Mitral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e segurança das agulhas de radiofrequência (RF) na punção transeptal foram bem estabelecidas através de vários estudos clínicos comparativos. Em países estrangeiros, as agulhas de RF já são usadas para punção transeptal há mais de 20 anos, desde a aprovação da primeira agulha de RF pela FDA. No entanto, na Coreia, apesar de terem passado aproximadamente 30 anos desde o início da ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) para o tratamento da arritmia, apenas as agulhas mecânicas convencionais ainda estão disponíveis após autorização para punção transeptal, que é a chave para o tratamento de doenças cardíacas, como estenose mitral, bem como uma parte do RFCA para o tratamento de arritmia.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar e avaliar a eficácia e segurança entre o dispositivo de estudo "Sistema TS-RF composto por um sistema eletrocirúrgico de uso geral (Gerador TS-RF) e um eletrodo de sistema eletrocirúrgico, controlado manualmente, de uso geral, uso único (Agulha TS-RF)" e o dispositivo de controle "agulha, punção, uso único (agulha BRKTM Transseptal)", ambos utilizados para a punção transeptal realizada para permitir o acesso atrial esquerdo para o tratamento de arritmia sintomática e estenose mitral e, em seguida, demonstrar que o dispositivo de estudo não é inferior ao dispositivo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eunji shin
- Número de telefone: 603 +82-31-816-3546
- E-mail: eunji.shin@starmed4u.com
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Bucheon Sejong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
Diagnosticado com um dos seguintes distúrbios cardíacos, conforme mostrado no prontuário médico:
[Arritmia sintomática]
Diagnóstico de "fibrilação atrial" (incluindo fibrilação atrial paroxística, persistente, persistente de longa duração e permanente)
- Critérios diagnósticos: fibrilação atrial com duração ≥ 30 segundos como resultado de eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações ou ECG de derivação única
- Característica do ECG: intervalo RR irregular, falta de ondas P visíveis, ativação atrial irregular
- Sintomas: fadiga, palpitações, dispneia, desconforto torácico, distúrbios do sono, estresse mental
Tipo:
- Fibrilação atrial paroxística (parada em 48 horas sem qualquer tratamento; restauração do ritmo sinusal com cardioversão em 7 dias)
- Fibrilação atrial persistente (persistindo por ≥ 7 dias; incluindo restauração do ritmo sinusal com cardioversão por corrente contínua (DCC) ou cardioversão farmacológica após a persistência)
- Fibrilação atrial persistente de longa duração (persistindo por ≥ 1 ano; incluindo casos que requerem cardioversão)
- Fibrilação atrial permanente (o paciente e o profissional de saúde aceitam a fibrilação atrial e não consideram a cardioversão; se a cardioversão for considerada, a fibrilação atrial é reclassificada como fibrilação atrial persistente de longa duração)
Diagnóstico de "taquicardia supraventricular paroxística"
= Característica clínica: O coração bate regularmente 150 a 200 vezes por minuto; o início e o fim da taquicardia supraventricular paroxística são claramente reconhecíveis; estes ocorrem inesperadamente e param abruptamente.
Diagnóstico de "taquicardia de ritmo atrial ectópico"
= Característica clínica: Ritmo cardíaco inferior a 250 batimentos por minuto; diferença morfológica das ondas P no ritmo sinusal; As ondas P que precedem as ondas QRS são identificáveis.
- Diagnóstico de "Taquicardia Ventricular" = Característica clínica: Ondas QRS largas aparecem em sucessão com uma frequência ventricular rápida de ≥ 100 batimentos por minuto; o paciente é diagnosticado com taquicardia ventricular persistente se a taquicardia persistir por ≥ 30 segundos, mas com taquicardia ventricular não persistente se não for aplicável.
- Diagnóstico "Arritmia que requer acesso atrial esquerdo, incluindo oclusão do apêndice atrial esquerdo, no átrio esquerdo" = Característica clínica: risco moderado ou maior de acidente vascular cerebral, risco de sangramento ou contraindicação para terapia anticoagulante
[Estenose mitral sintomática]
- Diagnóstico "Estenose mitral com necessidade de valvoplastia mitral percutânea por acesso atrial esquerdo"
- Critérios diagnósticos: confirmação de estenose mitral com ecocardiografia e avaliação de gravidade
- Sintomas: dispneia; falta de ar mesmo em repouso ou incapacidade de dormir em posição supina se a dispneia piorar; pode ser acompanhada de tosse, expectoração e dor no peito.
- Compreendeu este estudo clínico e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)1
Critério de exclusão:
[Para arritmia sintomática e estenose mitral] Se alguma das situações a seguir se aplicar, você não poderá participar deste ensaio clínico.1,26,37,45,46
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos significativos, como defeito do septo atrial ou anomalias das veias pulmonares (VP) (excluindo forame oval patente (FOP)).
- Trombo no átrio esquerdo
- Fibrilação atrial de causas reversíveis (ex. hipertireoidismo, cirurgia torácica)
- Mixoma atrial esquerdo conhecido ou suspeito.
- Angina instável.
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
- doença hepática (incluindo hepatite ativa) e doença renal.
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de seis meses anterior à data do consentimento
- Tumores malignos ou doenças hematológicas ou expectativa de vida inferior a 1 (um) ano.
- Atualmente participando ou com previsão de participação em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou produto biológico que tenha o potencial de interferir nos resultados deste estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo
- Uma mulher grávida, uma mulher que planeja engravidar ou uma mulher que amamenta.
- Inelegível para participação no estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulha de energia de radiofrequência
Agulha de energia de radiofrequência (agulha TS-RF) para acesso transeptal
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Aplique energia de radiofrequência à ponta do eletrodo através do Gerador TS-RF e perfure o septo atrial
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Comparador Ativo: Agulha mecânica
Agulha mecânica (Agulha Transeptal BRK) para acesso transeptal
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Cruze e perfure o septo atrial com a agulha transeptal BRK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do TSP na primeira passagem (porcentagem)
Prazo: Dia do procedimento
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A probabilidade de a agulha cruzar da veia cava superior até a fossa oval e seu acesso atrial esquerdo é identificada simultaneamente por fluoroscopia, ecocardiografia transesofágica (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca (ICE).
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo TSP (segundo)
Prazo: Dia do procedimento
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Tempo desde o ponto onde a agulha cruza a veia cava superior até a fossa oval até o ponto onde seu acesso atrial esquerdo é identificado por fluoroscopia, ecocardiografia transesofágica (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca (ICE).
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Dia do procedimento
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Tempo de fluoroscopia (segundo) para TSP
Prazo: Dia do procedimento
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Tempo desde o ponto onde o monitoramento vascular invasivo é iniciado com fluoroscopia após a punção venosa femoral e depois a agulha inserida na veia femoral fica visível na tela fluorescente do fluoroscópio até o ponto onde o acesso atrial esquerdo da ponta da agulha após TSP é identificado.
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Dia do procedimento
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Cruzamento de agulha entre os grupos de estudo e controle
Prazo: Dia do procedimento
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Execute TSP trocando a agulha da agulha BRK no grupo de controle para a agulha TS-RF no grupo de estudo, ou da agulha TS-RF no grupo de estudo para a agulha BRK no grupo de controle.
Colete os dados com base nos vídeos gravados e nas fichas de registro do procedimento.
(Número de sujeitos que trocaram de agulha e porcentagem em cada grupo)
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Dia do procedimento
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Complicações associadas ao dispositivo processual intra-TSP
Prazo: Dia do procedimento
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Colete e totalize o número de complicações associadas ao dispositivo de procedimento intra-TSP para cada grupo com base nas folhas de registro do procedimento e, em seguida, calcule e compare as taxas de incidência específicas do grupo (porcentagem).
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Dia do procedimento
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Mudanças na qualidade de vida do paciente
Prazo: antes do procedimento (linha de base) e 2 semanas após o procedimento.
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Verifique a melhora na qualidade de vida do paciente medindo o grau de desconforto devido à arritmia sintomática ou estenose mitral antes do procedimento (linha de base) e 2 semanas após o procedimento. Calcule e compare as alterações médias específicas do grupo em EQ-5D-5L e EQ-VAS antes do procedimento (linha de base) e na consulta de acompanhamento 2 semanas após o procedimento. É composto por 5 questões de múltipla escolha sobre o estado de saúde atual e 1 questão (escala visual analógica, VAS) que exibe o nível subjetivo de saúde (0 a 100 pontos) na forma de um termômetro. |
antes do procedimento (linha de base) e 2 semanas após o procedimento.
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Complicações
Prazo: por 2 semanas após o procedimento
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Verifique as complicações coletadas durante o período de internação em até 7 dias imediatamente após o procedimento e na consulta de acompanhamento 2 semanas após o procedimento, incluindo os dois períodos a seguir:.
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por 2 semanas após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos processuais intra-TSP
Prazo: Durante o procedimento
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Tipos e números de eventos adversos, incluindo todas as complicações que ocorreram durante a TSP, como perfurações, danos e sangramentos em outros tecidos além do septo atrial devido a agulhas, bainhas, dilatadores e outros cateteres, substituição pelo mesmo produto de agulha e deterioração dos sinais vitais do paciente.
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Durante o procedimento
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Eventos adversos gerais
Prazo: por 2 semanas após o procedimento
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Tipos e números de todos os eventos adversos, incluindo todas as complicações que ocorrem desde o momento da inscrição do sujeito até o final da consulta de acompanhamento 2 semanas após a TSP, incluindo as três durações a seguir:
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por 2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS-RF system
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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