高血圧患者の栄養安全性を改善するための CHW 介入 (HeartWell)
2026年4月16日 更新者：Anne N. Thorndike, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
高血圧のプライマリケア患者の栄養安全性を改善するための CHW 介入
この研究の目的は、栄養不足で高血圧のコントロールが不十分なプライマリケア患者を対象に、栄養強化地域医療従事者（CHW）が4か月間介入するランダム化パイロット研究を実施し、評価することである。
この栄養介入は、既存のマサチューセッツ総合病院の CHW 高血圧症 (ベーシック CHW) プログラムに追加されます。このプログラムでは、高血圧教育、服薬遵守とプライマリケア訪問に関するコーチング、および家庭血圧カフの着用と、コース全体にわたる血圧自己モニタリングの促進が提供されます。約4ヶ月間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、栄養不足で高血圧のコントロールが不十分なプライマリケア患者を対象とした、4 か月間にわたる栄養強化型 CHW 介入のランダム化パイロット研究を実施し、評価することです。
この栄養介入は、既存のマサチューセッツ総合病院の CHW 高血圧症 (ベーシック CHW) に追加され、基本的な高血圧教育、服薬遵守とプライマリケア訪問に関する指導、家庭血圧カフの着用とコース全体にわたる血圧自己モニタリングの促進を提供します。約4ヶ月間。
CHW の栄養介入カリキュラムは、資源が限られた食糧不安の人々のニーズと好みに合わせて作成されています。
参加者には、栄養情報をまとめた小冊子や、食料品の買い物の際に活用できる要点をまとめた小冊子などの栄養教育資料を配布します。
栄養教育では、ナトリウム、飽和脂肪、添加糖類を減らし、果物、野菜、全粒穀物を増やすことに焦点を当てます。
教材の多くは信号機システムに基づいています。
これらのトピックは、栄養ラベルの読み方、食料品の買い物、食事の計画、健康的な料理の 4 つのモジュールで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マサチューセッツ総合病院の CHW 高血圧プログラムに参加する資格がある (21 歳以上、高血圧がコントロールされていない、参加している 5 か所のプライマリ ケア クリニックのいずれかの患者。少数派の人種/民族であると認識しているか、低所得である)。英語またはスペイン語を話します
除外基準:
- CHW高血圧プログラムへの参加を拒否する。英語もスペイン語も話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養を強化したCHW介入
この介入は、基本的な CHW 高血圧介入に栄養要素を統合し、健康的な食事を摂取し維持するための患者の知識、スキル、リソースのギャップに対処します。
CHWは、資源が限られている食糧不安の人々のニーズと好みに合わせた4部構成の栄養カリキュラムを実施します。
参加者に提供される栄養教育資料には、参加者が CHW で使用するための主要な教育リソースとして機能する栄養情報の小冊子が含まれます。
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CHW は、通常のケア (Basic CHW) 高血圧管理に加えて、栄養教育とスキルトレーニングを提供します。
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アクティブコンパレータ：基本的な CHW 介入
CHW は、高血圧に関する基本的な教育、服薬遵守やプライマリケアの受診に関する指導、家庭血圧カフの着用や血圧自己モニタリングの促進を提供します。
すべての参加者には自宅血圧カフと遠隔モニタリングが無料で提供されます。
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CHW は高血圧管理のための通常のケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：ベースライン
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研究に登録された適格参加者の割合
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ベースライン
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許容性 (介入アームのみ)
時間枠：4ヶ月
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介入コンポーネントに対する参加者の評価の 10 点満点の平均。
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4ヶ月
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CHWの栄養介入の実現可能性（介入群のみ）
時間枠：4ヶ月
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少なくとも 70% の参加者が CHW の栄養教育モジュール 4 つのうち少なくとも 3 つを完了
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の質
時間枠：4ヶ月
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健康的な食事指数-20スコアの変化
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4ヶ月
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血圧
時間枠：4ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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4ヶ月
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二次的な実現可能性（介入アームのみ）
時間枠：4ヶ月
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少なくとも 70% の参加者が 6 つの栄養ワークシートのうち 3 つを完了
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4ヶ月
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二次的な実現可能性（介入アームのみ）
時間枠：4ヶ月
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少なくとも 70% の参加者が家庭の調理環境について CHW 評価を受けています
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne N Thorndike, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された実現可能性、受容性、食事の質、血圧データが共有されます。
分析計画と研究尺度に関連するデータと詳細は、ハーバード データバースなどの公的にアクセス可能なデータ リポジトリに保管されます。ハーバード データバースは、ハーバード大学コミュニティ内外の研究者に無料で提供される NIH 承認の科学ジェネラリスト データ リポジトリです。
IPD 共有時間枠
分析計画と詳細は、研究結果を含む査読論文の公式出版日までに公開され、研究期間終了後少なくとも 5 年間は利用可能になります。
研究からの匿名化されたデータは、プロジェクト終了から 90 日以内にデータ リポジトリを通じて一般に公開され、ハーバード データバースのデータ保持ポリシーに従って利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データリポジトリの方法に従って、データにアクセスするには、治験審査委員会が承認したプロトコルの下でのデータ共有を規定するデータ使用契約書への記入が必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。