Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHW-intervention for at forbedre ernæringssikkerheden for patienter med hypertension (HeartWell)

16. april 2026 opdateret af: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

CHW-intervention for at forbedre ernæringssikkerheden for primære patienter med hypertension

Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en randomiseret pilotundersøgelse af en 4-måneders ernæringsforstærket sundhedsarbejder (CHW) intervention til primærplejepatienter med ernæringsusikkerhed og dårligt kontrolleret hypertension. Ernæringsinterventionen vil blive føjet til det allerede eksisterende Massachusetts General Hospital CHW-hypertension (Basic CHW) program, der giver undervisning i hypertension, coaching om overholdelse af medicin og besøg i primærpleje, og BP-manchetter i hjemmet og fremme af BP-selvmonitorering i løbet af forløbet på cirka 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere et randomiseret pilotstudie af en 4-måneders ernæringsforstærket CHW-intervention i primærplejepatienter med ernæringsusikkerhed og dårligt kontrolleret hypertension. Ernæringsinterventionen vil blive føjet til det allerede eksisterende Massachusetts General Hospital CHW hypertension (Basic CHW), der giver grundlæggende hypertensionsundervisning, coaching om overholdelse af medicin og besøg i primærpleje, og BP-manchetter i hjemmet og fremme af BP-selvmonitorering i løbet af kurset på cirka 4 måneder. CHW-ernæringsinterventionens pensum er skræddersyet til behovene og præferencerne hos en fødevareusikre befolkning med begrænsede ressourcer. Ernæringsundervisningsmaterialer vil blive udleveret til deltagerne, herunder et hæfte med ernæringsoplysninger og en opsummeret version af nøglepunkter i en brochure, som de kan bruge som en hurtig reference, når de handler med dagligvarer. Ernæringsundervisning vil fokusere på at reducere natrium, mættet fedt og tilsat sukker og øge frugter, grøntsager og fuldkorn. Meget af undervisningsmaterialet er baseret på et trafiklyssystem. Disse emner er organiseret i fire moduler: læsning af ernæringsetiketter, indkøb af dagligvarer, måltidsplanlægning og sund madlavning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at deltage i Massachusetts General Hospital CHW hypertensionsprogram (alder 21 år eller ældre, ukontrolleret hypertension, patient på en af ​​5 deltagende primære klinikker; enten identificerer sig som en minoriseret race/etnicitet eller har lav indkomst); taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • afslår deltagelse i CHW-hypertensionsprogram; taler ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsforbedret CHW-intervention
Denne intervention integrerer en ernæringskomponent i den grundlæggende CHW-hypertensionsintervention for at afhjælpe huller i patienters viden, færdigheder og ressourcer til at indtage og opretholde en sund kost. CHW'er vil administrere et 4-delt ernæringspensum, der er skræddersyet til behovene og præferencerne hos en fødevareusikre befolkning med begrænsede ressourcer. De ernæringsundervisningsmaterialer, der leveres til deltagerne, vil omfatte et hæfte med ernæringsoplysninger, der vil tjene som den primære uddannelsesressource for CHW-brug med deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsforbedret CHW
CHW tilbyder ernæringsundervisning og færdighedstræning ud over den sædvanlige pleje (Basic CHW) hypertensionsbehandling.
Aktiv komparator: Grundlæggende CHW-intervention
CHW tilbyder grundlæggende hypertensionsundervisning, coaching om overholdelse af medicin og besøg i primærpleje, og BP-manchetter i hjemmet og fremme af BP-selvmonitorering. Alle deltagere får gratis hjemme-BP-manchetter og fjernovervågning.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende CHW
CHW yder sædvanlig pleje til behandling af hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline
Andel af berettigede deltagere indskrevet i undersøgelsen
Baseline
Acceptabilitet (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnit af deltagernes vurderinger af interventionskomponenter på en 10-trins skala.
4 måneder
Mulighed for CHW-ernæringsintervention (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % deltagere gennemfører mindst 3 af 4 CHW ernæringsuddannelsesmoduler
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i Healthy Eating Index-20 score
4 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
4 måneder
Sekundær gennemførlighed (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % deltagere udfylder 3 af 6 ernæringsskemaer
4 måneder
Sekundær gennemførlighed (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % af deltagerne har en CHW-vurdering af deres hjemmelavede madlavningsmiljø
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede gennemførligheds-, acceptable-, kostkvalitets- og blodtryksdata vil blive delt. Data og detaljer relateret til den analytiske plan og undersøgelsesforanstaltninger vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datalager, såsom Harvard Dataverse, et NIH-godkendt Scientific Generalist Data Repository gratis for forskere i og uden for Harvard-samfundet.

IPD-delingstidsramme

Analyseplaner og detaljer vil blive gjort tilgængelige senest på den officielle udgivelsesdato for en peer-reviewed artikel, der indeholder undersøgelsesresultaterne, og disse vil være tilgængelige i mindst 5 år efter undersøgelsesperiodens udløb. Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem datalageret inden for 90 dage efter afslutningen af ​​projektet og gjort tilgængelige i henhold til Harvard Dataverses dataopbevaringspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med dataopbevaringsmetoderne kræves udfyldelse af en aftaleformular for databrug, der foreskriver datadeling under en IRB-godkendt protokol, for at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ernæringsforbedret CHW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner