社区卫生干预改善高血压患者营养安全 (HeartWell)
2026年4月16日 更新者：Anne N. Thorndike, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
CHW 干预改善初级保健高血压患者的营养安全
本研究的目标是实施和评估一项随机试点研究，该研究针对营养不安全和高血压控制不佳的初级保健患者进行为期 4 个月的营养强化社区卫生工作者 (CHW) 干预。
营养干预将被添加到现有的马萨诸塞州总医院 CHW 高血压 (Basic CHW) 计划中，该计划提供高血压教育、关于坚持用药和初级保健就诊的指导、家庭血压袖带以及在整个过程中促进血压自我监测大约4个月。
研究概览
详细说明
本研究的目的是实施和评估一项针对营养不安全和高血压控制不佳的初级保健患者为期 4 个月的营养强化 CHW 干预的随机试点研究。
营养干预将被添加到现有的马萨诸塞州总医院 CHW 高血压（基础 CHW）中，该项目提供基础高血压教育、关于服药依从性和初级保健就诊的指导、家庭血压袖带以及在整个过程中促进血压自我监测大约4个月。
CHW 营养干预课程是根据资源有限、粮食不安全人群的需求和偏好量身定制的。
将为参与者提供营养教育材料，包括营养信息小册子和小册子上的要点摘要，供他们在杂货店购物时用作快速参考。
营养教育将侧重于减少钠、饱和脂肪和添加糖的摄入，并增加水果、蔬菜和全谷物的摄入。
许多教育材料都是基于交通灯系统。
这些主题分为四个模块：营养标签阅读、杂货购物、膳食计划和健康烹饪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格参加马萨诸塞州总医院 CHW 高血压计划（年龄 21 岁或以上、高血压未受控制、来自 5 个参与初级保健诊所之一的患者；被认定为少数种族/族裔或低收入）；说英语或西班牙语
排除标准：
- 拒绝参与 CHW 高血压计划；不会说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强营养的社区卫生工作者干预
该干预措施将营养成分纳入基本社区卫生工作者高血压干预措施中，以弥补患者在消费和维持健康饮食方面的知识、技能和资源方面的差距。
社区卫生工作者将开设一个由 4 部分组成的营养课程，该课程是根据资源有限、粮食不安全人群的需求和偏好量身定制的。
向参与者提供的营养教育材料将包括一本营养信息手册，该手册将作为 CHW 与参与者一起使用的主要教育资源。
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除了常规护理（基础 CHW）高血压管理外，CHW 还提供营养教育和技能培训。
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有源比较器：社区卫生工作者的基本干预
CHW 提供基础高血压教育、关于坚持用药和初级保健就诊的指导、家庭血压袖带以及促进血压自我监测。
所有参与者都免费获得家用血压袖带和远程监控。
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CHW 提供高血压管理的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：基线
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参加研究的合格参与者的比例
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基线
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可接受性（仅限干预臂）
大体时间：4个月
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参与者对干预措施的平均评分（满分 10 分）。
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4个月
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社区卫生工作者营养干预的可行性（仅限干预组）
大体时间：4个月
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至少 70% 的参与者完成了 4 个 CHW 营养教育模块中的至少 3 个
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量
大体时间：4个月
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健康饮食指数 20 分的变化
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4个月
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血压
大体时间：4个月
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收缩压和舒张压的变化
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4个月
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次要可行性（仅限干预组）
大体时间：4个月
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至少 70% 的参与者完成 6 份营养工作表中的 3 份
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4个月
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次要可行性（仅限干预组）
大体时间：4个月
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至少 70% 的参与者对其家庭烹饪环境进行了 CHW 评估
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne N Thorndike, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
未确定的可行性、可接受性、饮食质量和血压数据将被共享。
与分析计划和研究措施相关的数据和详细信息将存储在可公开访问的数据存储库中，例如哈佛 Dataverse，这是一个经 NIH 批准的科学通才数据存储库，免费向哈佛社区内外的研究人员开放。
IPD 共享时间框架
分析计划和详细信息将在包含研究结果的同行评审文章的正式发表日期之前提供，并且这些计划和详细信息将在研究期结束后至少保留 5 年。
该研究的去识别化数据将在项目结束后 90 天内通过数据存储库公开，并根据哈佛 Dataverse 的数据保留政策提供。
IPD 共享访问标准
根据数据存储库方法，访问数据需要填写数据使用协议表格，规定在IRB批准的协议下进行数据共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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