Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento del CHW per migliorare la sicurezza nutrizionale dei pazienti con ipertensione (HeartWell)

16 aprile 2026 aggiornato da: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Intervento del CHW per migliorare la sicurezza nutrizionale dei pazienti affetti da ipertensione di assistenza primaria

L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare uno studio pilota randomizzato di un intervento di 4 mesi da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW) potenziato dalla nutrizione per pazienti di assistenza primaria con insicurezza nutrizionale e ipertensione scarsamente controllata. L'intervento nutrizionale verrà aggiunto al programma preesistente per l'ipertensione CHW del Massachusetts General Hospital (CHW di base) che fornisce formazione sull'ipertensione, coaching sull'aderenza ai farmaci e visite di assistenza primaria, braccialetti per la misurazione della pressione a domicilio e promozione dell'automonitoraggio della pressione arteriosa nel corso del corso. di circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare uno studio pilota randomizzato di un intervento di 4 mesi da parte di operatori sanitari potenziati dalla nutrizione in pazienti di assistenza primaria con insicurezza nutrizionale e ipertensione scarsamente controllata. L'intervento nutrizionale si aggiungerà al preesistente Massachusetts General Hospital CHW per l'ipertensione (CHW di base) che fornisce formazione di base sull'ipertensione, coaching sull'aderenza ai farmaci e visite di assistenza primaria, braccialetti per la misurazione della pressione a domicilio e promozione dell'automonitoraggio della pressione arteriosa nel corso del corso di circa 4 mesi. Il programma di intervento nutrizionale degli operatori sanitari è adattato alle esigenze e alle preferenze di una popolazione con insicurezza alimentare e risorse limitate. Ai partecipanti verrà fornito materiale di educazione alimentare, tra cui un opuscolo di informazioni nutrizionali e una versione riepilogativa dei punti chiave su una brochure che potranno utilizzare come riferimento rapido quando fanno la spesa. L’educazione nutrizionale si concentrerà sulla riduzione del sodio, dei grassi saturi e degli zuccheri aggiunti e sull’aumento di frutta, verdura e cereali integrali. Gran parte del materiale didattico si basa su un sistema a semaforo. Questi argomenti sono organizzati in quattro moduli: lettura dell'etichetta nutrizionale, spesa, pianificazione dei pasti e cucina sana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a partecipare al programma per l'ipertensione CHW del Massachusetts General Hospital (età pari o superiore a 21 anni, ipertensione non controllata, paziente presso una delle 5 cliniche di assistenza primaria partecipanti; si identifica come razza/etnia minoritaria o a basso reddito); parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • rifiuta la partecipazione al programma per l'ipertensione del CHW; non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento degli operatori sanitari potenziato dalla nutrizione
Questo intervento integra una componente nutrizionale nell'intervento di base sull'ipertensione CHW per colmare le lacune nelle conoscenze, nelle competenze e nelle risorse dei pazienti per consumare e sostenere una dieta sana. Gli operatori sanitari gestiranno un programma nutrizionale in 4 parti adattato alle esigenze e alle preferenze di una popolazione con insicurezza alimentare e risorse limitate. I materiali di educazione alimentare forniti ai partecipanti includeranno un opuscolo di informazioni nutrizionali che fungerà da risorsa educativa primaria per l'utilizzo degli operatori sanitari con i partecipanti.
Comportamentale: CHW potenziato dalla nutrizione
CHW fornisce educazione alimentare e formazione professionale oltre alla gestione dell'ipertensione con le cure consuete (CHW di base).
Comparatore attivo: Intervento CHW di base
Il CHW fornisce formazione di base sull'ipertensione, coaching sull'aderenza ai farmaci e sulle visite di assistenza primaria, nonché braccialetti per la misurazione della pressione a domicilio e promozione dell'automonitoraggio della pressione arteriosa. A tutti i partecipanti vengono forniti gratuitamente braccialetti per la pressione arteriosa a domicilio e monitoraggio remoto.
Comportamentale: CHW di base
Gli operatori sanitari forniscono assistenza abituale per la gestione dell'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di partecipanti idonei iscritti allo studio
Linea di base
Accettabilità (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Media delle valutazioni dei partecipanti sulle componenti dell'intervento su una scala a 10 punti.
4 mesi
Fattibilità dell’intervento nutrizionale degli operatori sanitari (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Almeno il 70% dei partecipanti completa almeno 3 dei 4 moduli di educazione alimentare CHW
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana-20
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
4 mesi
Fattibilità secondaria (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Almeno il 70% dei partecipanti completa 3 dei 6 fogli di lavoro nutrizionali
4 mesi
Fattibilità secondaria (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Almeno il 70% dei partecipanti ha una valutazione CHW del proprio ambiente di cucina casalingo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi dati anonimi su fattibilità, accettabilità, qualità della dieta e pressione sanguigna. I dati e i dettagli relativi al piano analitico e alle misure di studio saranno depositati in un archivio di dati accessibile al pubblico, come Harvard Dataverse, un archivio di dati generalisti scientifici approvato dal NIH, gratuito per i ricercatori all'interno e all'esterno della comunità di Harvard.

Periodo di condivisione IPD

I piani e i dettagli analitici saranno resi disponibili entro e non oltre la data di pubblicazione ufficiale di un articolo sottoposto a revisione paritaria che include i risultati dello studio e questi saranno disponibili per almeno 5 anni dopo la fine del periodo di studio. I dati anonimi dello studio saranno resi pubblici tramite l'archivio dati entro 90 giorni dalla chiusura del progetto e resi disponibili secondo la politica di conservazione dei dati di Harvard Dataverse.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con i metodi di archiviazione dei dati, per accedere ai dati sarà richiesto il completamento di un modulo di accordo sull'utilizzo dei dati, che prevede la condivisione dei dati secondo un protocollo approvato dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHW potenziato dalla nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi