Intervenção do ACS para melhorar a segurança nutricional de pacientes com hipertensão (HeartWell)
16 de abril de 2026 atualizado por: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Intervenção do ACS para melhorar a segurança nutricional de pacientes com hipertensão na atenção primária
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar um estudo piloto randomizado de uma intervenção de agente comunitário de saúde (CHW) com nutrição aprimorada de 4 meses para pacientes de cuidados primários com insegurança nutricional e hipertensão mal controlada.
A intervenção nutricional será adicionada ao programa pré-existente de hipertensão de CHW do Massachusetts General Hospital (CHW básico) que fornece educação sobre hipertensão, treinamento sobre adesão a medicamentos e consultas de cuidados primários, e manguitos de pressão arterial domiciliar e promoção do automonitoramento da PA ao longo do curso de aproximadamente 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar um estudo piloto randomizado de uma intervenção de 4 meses de ACS com nutrição aprimorada em pacientes de cuidados primários com insegurança nutricional e hipertensão mal controlada.
A intervenção nutricional será adicionada à hipertensão pré-existente de CHW do Massachusetts General Hospital (CHW básico) que fornece educação básica sobre hipertensão, treinamento sobre adesão a medicamentos e consultas de cuidados primários, e manguitos de pressão arterial domiciliar e promoção do automonitoramento da PA ao longo do curso de aproximadamente 4 meses.
O currículo de intervenção nutricional dos ACS é adaptado às necessidades e preferências de uma população com insegurança alimentar e recursos limitados.
Serão fornecidos materiais de educação nutricional aos participantes, incluindo um folheto com informações nutricionais e uma versão resumida dos pontos-chave numa brochura que poderão utilizar como referência rápida quando fizerem compras.
A educação nutricional se concentrará na redução de sódio, gorduras saturadas e açúcares adicionados e no aumento de frutas, vegetais e grãos integrais.
Grande parte do material educacional é baseado em um sistema de semáforos.
Esses tópicos estão organizados em quatro módulos: leitura de rótulos nutricionais, compras de supermercado, planejamento de refeições e culinária saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para participar do programa de hipertensão de CHW do Massachusetts General Hospital (idade 21 anos ou mais, hipertensão não controlada, paciente em uma das 5 clínicas de atenção primária participantes; identifica-se como uma raça/etnia minorizada ou é de baixa renda); fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- recusa a participação no programa de hipertensão dos ACS; não fala inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de ACS melhorada com nutrição
Esta intervenção integra um componente nutricional na intervenção básica de hipertensão do ACS para abordar lacunas no conhecimento, habilidades e recursos dos pacientes para consumir e manter uma dieta saudável.
Os ACS administrarão um currículo nutricional dividido em 4 partes, adaptado às necessidades e preferências de uma população com insegurança alimentar e recursos limitados.
Os materiais de educação nutricional fornecidos aos participantes incluirão um livreto de informações nutricionais que servirá como principal recurso educacional para uso dos ACS pelos participantes.
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O ACS oferece educação nutricional e treinamento de habilidades, além dos cuidados habituais (ACS Básico) no manejo da hipertensão.
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Comparador Ativo: Intervenção básica do ACS
O ACS fornece educação básica sobre hipertensão, orientação sobre adesão a medicamentos e consultas de cuidados primários, além de manguitos de PA domiciliares e promoção do automonitoramento da PA.
Todos os participantes recebem manguitos de pressão arterial em casa e monitoramento remoto gratuitamente.
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Os ACS prestam cuidados habituais para o manejo da hipertensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes elegíveis inscritos no estudo
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Linha de base
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Aceitabilidade (apenas braço de intervenção)
Prazo: 4 meses
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Média das avaliações dos participantes nos componentes da intervenção em uma escala de 10 pontos.
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4 meses
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Viabilidade da intervenção nutricional do ACS (apenas braço de intervenção)
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 70% dos participantes completam pelo menos 3 dos 4 módulos de educação nutricional para ACS
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dieta
Prazo: 4 meses
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Mudança na pontuação do Índice de Alimentação Saudável-20
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4 meses
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Pressão arterial
Prazo: 4 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
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4 meses
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Viabilidade secundária (apenas braço de intervenção)
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 70% dos participantes completam 3 de 6 planilhas de nutrição
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4 meses
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Viabilidade secundária (apenas braço de intervenção)
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 70% dos participantes têm uma avaliação do ACS sobre o ambiente onde cozinham em casa
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de viabilidade, aceitabilidade, qualidade da dieta e pressão arterial serão compartilhados.
Os dados e detalhes relacionados ao plano analítico e às medidas do estudo serão depositados em um repositório de dados de acesso público, como o Harvard Dataverse, um Repositório de Dados Generalistas Científicos aprovado pelo NIH e gratuito para pesquisadores dentro e fora da comunidade de Harvard.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os planos analíticos e detalhes serão disponibilizados o mais tardar na data de publicação oficial de um artigo revisado por pares que inclua os resultados do estudo, e estarão disponíveis por pelo menos 5 anos após o término do período de estudo.
Os dados anonimizados do estudo serão disponibilizados publicamente através do repositório de dados dentro de 90 dias após o encerramento do projeto e disponibilizados de acordo com a política de retenção de dados do Harvard Dataverse.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com os métodos de repositório de dados, será necessário o preenchimento de um formulário de acordo de uso de dados, que estipule o compartilhamento de dados sob um protocolo aprovado pelo IRB, para acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .