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CHW-Intervention zur Verbesserung der Ernährungssicherheit von Patienten mit Bluthochdruck (HeartWell)

16. April 2026 aktualisiert von: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

CHW-Intervention zur Verbesserung der Ernährungssicherheit von Patienten in der Grundversorgung mit Bluthochdruck

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Auswertung einer randomisierten Pilotstudie einer 4-monatigen ernährungsgestützten Community-Health-Worker-Intervention (CHW) für Patienten in der Grundversorgung mit Ernährungsunsicherheit und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck. Die Ernährungsintervention wird dem bereits bestehenden CHW-Hypertonieprogramm (Basic CHW) des Massachusetts General Hospital hinzugefügt, das Hypertonie-Aufklärung, Coaching zur Einhaltung von Medikamenten und Besuchen in der Grundversorgung sowie Blutdruckmanschetten zu Hause und die Förderung der Blutdruck-Selbstüberwachung im Laufe des Kurses bietet von ca. 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Auswertung einer randomisierten Pilotstudie einer 4-monatigen ernährungsgestützten CHW-Intervention bei Patienten in der Grundversorgung mit Ernährungsunsicherheit und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck. Die Ernährungsintervention wird zum bereits bestehenden CHW-Hypertonie-Programm des Massachusetts General Hospital (Basic CHW) hinzugefügt, das eine grundlegende Aufklärung über Bluthochdruck, Coaching zur Einhaltung von Medikamenten und Besuchen in der Grundversorgung sowie Blutdruckmanschetten zu Hause und die Förderung der Blutdruck-Selbstüberwachung im Laufe des Kurses bietet von ca. 4 Monaten. Der CHW-Lehrplan für Ernährungsinterventionen ist auf die Bedürfnisse und Vorlieben einer ernährungsunsicheren Bevölkerung mit begrenzten Ressourcen zugeschnitten. Den Teilnehmern werden Materialien zur Ernährungserziehung zur Verfügung gestellt, darunter eine Broschüre mit Nährwertinformationen und eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte in einer Broschüre, die sie als schnelle Referenz beim Lebensmitteleinkauf verwenden können. Der Schwerpunkt der Ernährungserziehung liegt auf der Reduzierung von Natrium, gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker sowie der Steigerung des Obst-, Gemüse- und Vollkornangebots. Ein Großteil des Unterrichtsmaterials basiert auf einem Ampelsystem. Diese Themen sind in vier Module unterteilt: Lesen von Nährwertkennzeichnungen, Lebensmitteleinkauf, Essensplanung und gesundes Kochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Teilnahme am CHW-Hypertonieprogramm des Massachusetts General Hospital (Alter 21 Jahre oder älter, unkontrollierter Bluthochdruck, Patient in einer der 5 teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung; identifiziert sich entweder als Minderheitsrasse/Ethnie oder hat ein niedriges Einkommen); spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • lehnt die Teilnahme am CHW-Hypertonieprogramm ab; spricht weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsgestützte CHW-Intervention
Diese Intervention integriert eine Ernährungskomponente in die grundlegende CHW-Hypertonie-Intervention, um Lücken im Wissen, den Fähigkeiten und den Ressourcen der Patienten für den Verzehr und die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung zu schließen. CHWs werden einen vierteiligen Ernährungslehrplan verwalten, der auf die Bedürfnisse und Vorlieben einer ernährungsunsicheren Bevölkerung mit begrenzten Ressourcen zugeschnitten ist. Zu den den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Materialien zur Ernährungserziehung gehört eine Broschüre mit Ernährungsinformationen, die als primäre Bildungsressource für die CHW-Nutzung bei den Teilnehmern dient.
Verhalten: Ernährungsangereichertes CHW
CHW bietet zusätzlich zur üblichen Pflege (Basic CHW) zur Behandlung von Bluthochdruck Ernährungserziehung und Kompetenztraining an.
Aktiver Komparator: Grundlegende CHW-Intervention
Das CHW bietet grundlegende Aufklärung über Bluthochdruck, Coaching zur Medikamenteneinnahme und Hausarztbesuchen sowie Blutdruckmanschetten zu Hause und fördert die Blutdruck-Selbstüberwachung. Allen Teilnehmern werden Blutdruckmanschetten für zu Hause und Fernüberwachung kostenlos zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Grundlegendes CHW
CHW bietet die übliche Pflege zur Behandlung von Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die für die Studie eingeschrieben sind
Grundlinie
Akzeptanz (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Durchschnitt der Teilnehmerbewertungen der Interventionskomponenten auf einer 10-Punkte-Skala.
4 Monate
Durchführbarkeit einer CHW-Ernährungsintervention (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Mindestens 70 % der Teilnehmer absolvieren mindestens 3 von 4 CHW-Ernährungsbildungsmodulen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des Index-20-Scores für gesunde Ernährung
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
4 Monate
Sekundäre Machbarkeit (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Mindestens 70 % der Teilnehmer füllen 3 von 6 Ernährungsarbeitsblättern aus
4 Monate
Sekundäre Machbarkeit (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Mindestens 70 % der Teilnehmer verfügen über eine CHW-Bewertung ihrer häuslichen Kochumgebung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Machbarkeits-, Akzeptanz-, Ernährungsqualitäts- und Blutdruckdaten werden weitergegeben. Die Daten und Details im Zusammenhang mit dem Analyseplan und den Studienmaßnahmen werden in einem öffentlich zugänglichen Datenspeicher abgelegt, beispielsweise im Harvard Dataverse, einem vom NIH anerkannten Scientific Generalist Data Repository, das Forschern innerhalb und außerhalb der Harvard-Community kostenlos zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Analysepläne und Details werden spätestens am offiziellen Veröffentlichungsdatum eines peer-reviewten Artikels, der die Studienergebnisse enthält, zur Verfügung gestellt und sind mindestens fünf Jahre nach Ende des Studienzeitraums verfügbar. Nicht identifizierte Daten aus der Studie werden innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des Projekts über das Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht und gemäß der Datenaufbewahrungsrichtlinie von Harvard Dataverse verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Datenspeichermethoden ist für den Zugriff auf die Daten das Ausfüllen eines Formulars zur Datennutzungsvereinbarung erforderlich, das die Datenfreigabe im Rahmen eines vom IRB genehmigten Protokolls festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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