Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CHW ke zlepšení bezpečnosti výživy pacientů s hypertenzí (HeartWell)

16. dubna 2026 aktualizováno: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Intervence CHW ke zlepšení nutriční bezpečnosti pacientů primární péče s hypertenzí

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit randomizovanou pilotní studii 4měsíční intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) s podporou výživy u pacientů primární péče s nutriční nejistotou a špatně kontrolovanou hypertenzí. Nutriční intervence bude přidána k již existujícímu programu CHW hypertenze (Basic CHW) Massachusetts General Hospital, který poskytuje osvětu v oblasti hypertenze, koučování ohledně dodržování léků a návštěv v primární péči a domácích manžet na krevní tlak a propagaci vlastního monitorování krevního tlaku v průběhu kurzu. přibližně 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit randomizovanou pilotní studii 4měsíční nutriční intervence CHW u pacientů primární péče s nutriční nejistotou a špatně kontrolovanou hypertenzí. Nutriční intervence bude přidána k již existující hypertenzi CHW v Massachusetts General Hospital (Basic CHW), která poskytuje základní osvětu o hypertenzi, koučování ohledně dodržování léků a návštěv v primární péči, domácí manžety na krevní tlak a propagaci vlastního monitorování krevního tlaku v průběhu kurzu. přibližně 4 měsíce. Kurikulum nutriční intervence CHW je přizpůsobeno potřebám a preferencím populace s nedostatkem potravin a omezenými zdroji. Účastníkům budou poskytnuty nutriční vzdělávací materiály, včetně brožury s nutričními informacemi a souhrnné verze klíčových bodů v brožuře, kterou mohou použít jako rychlou referenci při nákupu potravin. Výživová výchova se zaměří na snížení sodíku, nasycených tuků a přidaných cukrů a zvýšení množství ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků. Velká část výukového materiálu je založena na systému semaforů. Tato témata jsou uspořádána do čtyř modulů: čtení nutričních štítků, nakupování potravin, plánování jídla a zdravé vaření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na účast v programu CHW hypertenze Massachusetts General Hospital (věk 21 let nebo starší, nekontrolovaná hypertenze, pacient na jedné z 5 zúčastněných klinik primární péče; buď se identifikuje jako menšinová rasa/etnikum, nebo má nízký příjem); mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • odmítá účast v programu CHW hypertenze; nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence CHW se zvýšenou výživou
Tato intervence začleňuje nutriční složku do základní intervence CHW hypertenze s cílem řešit mezery ve znalostech, dovednostech a zdrojích pacientů pro konzumaci a udržování zdravé stravy. CHWs bude spravovat 4dílný nutriční kurikulum, které je přizpůsobeno potřebám a preferencím populace s nedostatkem potravin a omezenými zdroji. Výživové vzdělávací materiály poskytnuté účastníkům budou obsahovat brožuru s nutričními informacemi, která bude sloužit jako primární vzdělávací zdroj pro použití CHW s účastníky.
Behaviorální: Výživou obohacená CHW
CHW poskytuje nutriční vzdělávání a nácvik dovedností kromě obvyklé péče (Basic CHW) řízení hypertenze.
Aktivní komparátor: Základní zásah CHW
CHW poskytuje základní vzdělání v oblasti hypertenze, koučování o dodržování léků a návštěvách primární péče a domácích manžetách na krevní tlak a propagaci vlastního monitorování krevního tlaku. Všem účastníkům jsou zdarma poskytovány domácí BP manžety a vzdálené monitorování.
Behaviorální: Základní CHW
CHW poskytuje obvyklou péči při léčbě hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Základní linie
Podíl způsobilých účastníků zapsaných do studia
Základní linie
Přijatelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Průměr hodnocení intervenčních složek účastníků na 10bodové škále.
4 měsíce
Proveditelnost nutriční intervence CHW (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Alespoň 70 % účastníků absolvuje alespoň 3 ze 4 vzdělávacích modulů o výživě CHW
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: 4 měsíce
Změna skóre indexu zdravé výživy – 20
4 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
4 měsíce
Sekundární proveditelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Alespoň 70 % účastníků vyplní 3 ze 6 výživových pracovních listů
4 měsíce
Sekundární proveditelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 70 % účastníků má CHW hodnocení svého prostředí pro domácí vaření
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikovatelné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti, kvalitě stravy a krevním tlaku. Údaje a podrobnosti související s analytickým plánem a studijními opatřeními budou uloženy ve veřejně přístupném úložišti dat, jako je Harvard Dataverse, úložiště vědeckých všeobecných dat schválené NIH, které je zdarma pro výzkumníky v rámci Harvardské komunity i mimo ni.

Časový rámec sdílení IPD

Analytické plány a podrobnosti budou zpřístupněny nejpozději k datu oficiálního zveřejnění recenzovaného článku, který obsahuje výsledky studie, a tyto budou k dispozici po dobu nejméně 5 let po skončení období studia. Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím datového úložiště do 90 dnů od ukončení projektu a zpřístupněna v souladu se zásadami uchovávání dat Harvard Dataverse.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s metodami datového úložiště bude pro přístup k datům vyžadováno vyplnění formuláře smlouvy o používání dat, který stanoví sdílení dat podle protokolu schváleného IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživou obohacená CHW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit