CHW-intervention för att förbättra näringssäkerheten för patienter med högt blodtryck (HeartWell)
16 april 2026 uppdaterad av: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
CHW-intervention för att förbättra näringssäkerheten för primärvårdspatienter med högt blodtryck
Målet med denna studie är att implementera och utvärdera en randomiserad pilotstudie av en 4-månaders Nutrition-enhanced Community Health Worker (CHW)-intervention för primärvårdspatienter med nutrition osäkerhet och dåligt kontrollerad hypertoni.
Näringsinterventionen kommer att läggas till det redan existerande Massachusetts General Hospital CHW-hypertoni-programmet (Basic CHW) som ger utbildning i högt blodtryck, coachning om att följa mediciner och besök i primärvården, och BP-manschetter i hemmet och främjande av självövervakning av BP under kursen cirka 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att implementera och utvärdera en randomiserad pilotstudie av en 4-månaders Nutrition-enhanced CHW-intervention hos primärvårdspatienter med nutritionssvaghet och dåligt kontrollerad hypertoni.
Näringsinterventionen kommer att läggas till det redan existerande Massachusetts General Hospital CHW-hypertoni (Basic CHW) som tillhandahåller grundläggande högt blodtrycksundervisning, coachning om följsamhet till mediciner och primärvårdsbesök, och BP-manschetter i hemmet och främjande av självövervakning av BP under kursen cirka 4 månader.
Läroplanen för CHW-näringsintervention är skräddarsydd för behoven och preferenserna hos en matosäker befolkning med begränsade resurser.
Näringsundervisningsmaterial kommer att tillhandahållas deltagarna, inklusive ett häfte med näringsinformation och en sammanfattad version av nyckelpunkter i en broschyr som de kan använda som en snabbreferens när de handlar mat.
Nutritionsutbildning kommer att fokusera på att minska natrium, mättade fetter och tillsatta sockerarter och öka frukt, grönsaker och fullkorn.
Mycket av utbildningsmaterialet är baserat på ett trafikljussystem.
Dessa ämnen är organiserade i fyra moduler: läsning av näringsdeklarationer, matinköp, måltidsplanering och hälsosam matlagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad att delta i Massachusetts General Hospital CHW-hypertoniprogram (ålder 21 år eller äldre, okontrollerad hypertoni, patient på en av 5 deltagande primärvårdskliniker; antingen identifierar sig som en minoritetsras/etnisk tillhörighet eller har låginkomst); talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- avböjer deltagande i CHW-högt blodtrycksprogram; talar inte engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsförstärkt CHW-intervention
Denna intervention integrerar en näringskomponent i den grundläggande CHW-hypertoniinterventionen för att åtgärda luckor i patienternas kunskaper, färdigheter och resurser för att konsumera och upprätthålla en hälsosam kost.
CHWs kommer att administrera en 4-delad näringsläroplan som är skräddarsydd för behoven och preferenserna hos en matosäker befolkning med begränsade resurser.
Näringsundervisningsmaterialet som tillhandahålls deltagarna kommer att innehålla ett häfte med näringsinformation som kommer att fungera som den primära utbildningsresursen för CHW-användning med deltagarna.
|
CHW tillhandahåller nutritionsutbildning och färdighetsträning utöver den vanliga behandlingen (Basic CHW) hypertonihantering.
|
|
Aktiv komparator: Grundläggande CHW-intervention
CHW tillhandahåller grundläggande högt blodtrycksundervisning, coachning om att följa mediciner och besök i primärvården, och BP-manschetter i hemmet och främjande av självövervakning av BP.
Alla deltagare får hem BP-manschetter och fjärrövervakning gratis.
|
CHW tillhandahåller vanlig vård för hantering av hypertoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Andel kvalificerade deltagare inskrivna i studien
|
Baslinje
|
|
Acceptans (endast interventionsarm)
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnitt av deltagarnas betyg av interventionskomponenter på en 10-gradig skala.
|
4 månader
|
|
Genomförbarhet av CHW-näringsintervention (endast interventionsarm)
Tidsram: 4 månader
|
Minst 70 % av deltagarna genomför minst 3 av 4 CHW-näringsutbildningsmoduler
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i Healthy Eating Index-20 poäng
|
4 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
4 månader
|
|
Sekundär genomförbarhet (endast interventionsarm)
Tidsram: 4 månader
|
Minst 70 % av deltagarna fyller i 3 av 6 näringskalkylblad
|
4 månader
|
|
Sekundär genomförbarhet (endast interventionsarm)
Tidsram: 4 månader
|
Minst 70 % av deltagarna har en CHW-bedömning av sin matlagningsmiljö
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad genomförbarhet, acceptans, kostkvalitet och blodtrycksdata kommer att delas.
Data och detaljer relaterade till analysplanen och studieåtgärderna kommer att deponeras i ett allmänt tillgängligt datalager, såsom Harvard Dataverse, ett NIH-godkänt Scientific Generalist Data Repository gratis för forskare inom och utanför Harvard-gemenskapen.
Tidsram för IPD-delning
Analytiska planer och detaljer kommer att göras tillgängliga senast vid det officiella publiceringsdatumet för en referentgranskad artikel som inkluderar studieresultaten, och dessa kommer att finnas tillgängliga i minst 5 år efter studieperiodens slut.
Avidentifierade data från studien kommer att göras allmänt tillgängliga via dataförrådet inom 90 dagar efter avslutat projekt och göras tillgängliga enligt Harvard Dataverses policy för datalagring.
Kriterier för IPD Sharing Access
I enlighet med datalagringsmetoderna kommer det att krävas ifyllande av ett avtalsformulär för dataanvändning, som stipulerar datadelning enligt ett IRB-godkänt protokoll, för att få tillgång till data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .