CHW-interventie om de voedingszekerheid van patiënten met hypertensie te verbeteren (HeartWell)
16 april 2026 bijgewerkt door: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
CHW-interventie om de voedingszekerheid van eerstelijnszorgpatiënten met hypertensie te verbeteren
Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een gerandomiseerde pilotstudie van een vier maanden durende Nutrition-enhanced Community Health Worker (CHW)-interventie voor eerstelijnspatiënten met voedingsonzekerheid en slecht gecontroleerde hypertensie.
De voedingsinterventie zal worden toegevoegd aan het reeds bestaande CHW-hypertensieprogramma (Basic CHW) van het Massachusetts General Hospital, dat voorlichting over hypertensie, coaching over de therapietrouw en bezoeken aan de eerstelijnszorg, en bloeddrukmanchetten voor thuis en promotie van zelfcontrole van de bloeddruk gedurende de cursus biedt. van ongeveer 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een gerandomiseerde pilotstudie van een 4 maanden durende voedingsondersteunde CHW-interventie bij patiënten in de eerste lijn met voedingsonzekerheid en slecht gecontroleerde hypertensie.
De voedingsinterventie zal worden toegevoegd aan de reeds bestaande CHW-hypertensie (Basic CHW) van het Massachusetts General Hospital, die basiseducatie over hypertensie biedt, coaching over de therapietrouw en bezoeken aan de eerstelijnszorg, en bloeddrukmanchetten voor thuis en promotie van zelfcontrole van de bloeddruk gedurende de cursus. van ongeveer 4 maanden.
Het CHW-voedingsinterventiecurriculum is afgestemd op de behoeften en voorkeuren van een voedselonzekere bevolking met beperkte middelen.
Er zal voorlichtingsmateriaal over voeding aan de deelnemers worden verstrekt, waaronder een boekje met voedingsinformatie en een samengevatte versie van de belangrijkste punten uit een brochure die ze als snel naslagwerk kunnen gebruiken bij het boodschappen doen.
Voedingseducatie zal zich richten op het verminderen van natrium, verzadigde vetten en toegevoegde suikers en het verhogen van fruit, groenten en volle granen.
Een groot deel van het lesmateriaal is gebaseerd op een stoplichtsysteem.
Deze onderwerpen zijn onderverdeeld in vier modules: het lezen van voedingsetiketten, boodschappen doen, maaltijdplanning en gezond koken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor deelname aan het CHW-hypertensieprogramma van het Massachusetts General Hospital (leeftijd 21 jaar of ouder, ongecontroleerde hypertensie, patiënt in een van de vijf deelnemende eerstelijnsklinieken; identificeert zich als een minderheidsras/etniciteit of heeft een laag inkomen); spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- weigert deelname aan het CHW-hypertensieprogramma; spreekt geen Engels of Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsverbeterde CHW-interventie
Deze interventie integreert een voedingscomponent in de Basic CHW-hypertensie-interventie om hiaten in de kennis, vaardigheden en middelen van patiënten voor het consumeren en volhouden van een gezond dieet aan te pakken.
CHW's zullen een vierdelig voedingscurriculum beheren dat is afgestemd op de behoeften en voorkeuren van een voedselonzekere bevolking met beperkte middelen.
Het voedingsvoorlichtingsmateriaal dat aan de deelnemers wordt verstrekt, omvat een boekje met voedingsinformatie dat zal dienen als het belangrijkste educatieve hulpmiddel voor CHW-gebruik met deelnemers.
|
CHW biedt voedingseducatie en vaardigheidstrainingen naast de gebruikelijke zorg (Basis CHW) voor hypertensiebeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Basis CHW-interventie
De CHW biedt basiseducatie over hypertensie, coaching over de therapietrouw en bezoeken aan de eerstelijnszorg, bloeddrukmanchetten voor thuis en bevordering van zelfcontrole van de bloeddruk.
Alle deelnemers krijgen gratis bloeddrukmanchetten en monitoring op afstand thuis.
|
CHW biedt de gebruikelijke zorg voor de behandeling van hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage van de in aanmerking komende deelnemers die deelnamen aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid (alleen interventietak)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddelde van de beoordelingen van interventiecomponenten door deelnemers op een schaal van 10 punten.
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid van CHW-voedingsinterventie (alleen interventie-arm)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Minstens 70% van de deelnemers voltooit minstens 3 van de 4 CHW-voedingseducatiemodules
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de score voor gezond eten Index-20
|
4 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
|
4 maanden
|
|
Secundaire haalbaarheid (alleen interventietak)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Minstens 70% van de deelnemers vult 3 van de 6 voedingswerkbladen in
|
4 maanden
|
|
Secundaire haalbaarheid (alleen interventietak)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Minstens 70% van de deelnemers heeft een CHW-beoordeling van de kookomgeving thuis
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens over haalbaarheid, aanvaardbaarheid, voedingskwaliteit en bloeddruk zullen worden gedeeld.
De gegevens en details met betrekking tot het analytische plan en de studiemaatregelen zullen worden gedeponeerd in een openbaar toegankelijke datarepository, zoals de Harvard Dataverse, een door de NIH goedgekeurde Scientific Generalist Data Repository die gratis toegankelijk is voor onderzoekers binnen en buiten de Harvard-gemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Analytische plannen en details zullen uiterlijk op de officiële publicatiedatum van een peer-reviewed artikel waarin de onderzoeksresultaten zijn opgenomen beschikbaar worden gesteld, en deze zullen gedurende ten minste 5 jaar na het einde van de onderzoeksperiode beschikbaar zijn.
Geanonimiseerde gegevens uit het onderzoek zullen binnen 90 dagen na de afsluiting van het project publiekelijk beschikbaar worden gemaakt via de datarepository en beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met het gegevensretentiebeleid van Harvard Dataverse.
IPD-toegangscriteria voor delen
In overeenstemming met de methoden voor gegevensopslag is het invullen van een formulier voor een overeenkomst over gegevensgebruik, waarin het delen van gegevens onder een door de IRB goedgekeurd protocol is vastgelegd, vereist om toegang te krijgen tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .