Intervención de CHW para mejorar la seguridad nutricional de pacientes con hipertensión (HeartWell)
16 de abril de 2026 actualizado por: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Intervención de los CHW para mejorar la seguridad nutricional de los pacientes de atención primaria con hipertensión
El objetivo de este estudio es implementar y evaluar un estudio piloto aleatorio de una intervención de trabajador de salud comunitario (TSC) mejorada con nutrición de 4 meses para pacientes de atención primaria con inseguridad nutricional e hipertensión mal controlada.
La intervención nutricional se agregará al programa preexistente de hipertensión de los CHW del Massachusetts General Hospital (Basic CHW) que brinda educación sobre la hipertensión, capacitación sobre el cumplimiento de los medicamentos y las visitas de atención primaria, y manguitos de PA en el hogar y promoción del autocontrol de la PA a lo largo del curso. de aproximadamente 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es implementar y evaluar un estudio piloto aleatorio de una intervención de TSC mejorada con nutrición de 4 meses en pacientes de atención primaria con inseguridad nutricional e hipertensión mal controlada.
La intervención nutricional se agregará a la hipertensión preexistente de los CHW del Hospital General de Massachusetts (CHW básico) que brinda educación básica sobre la hipertensión, capacitación sobre el cumplimiento de los medicamentos y las visitas de atención primaria, y manguitos de PA en el hogar y promoción del autocontrol de la PA a lo largo del curso. de aproximadamente 4 meses.
El plan de estudios de intervención nutricional de los TSC se adapta a las necesidades y preferencias de una población con inseguridad alimentaria y recursos limitados.
Se proporcionarán materiales educativos sobre nutrición a los participantes, incluido un folleto con información nutricional y una versión resumida de los puntos clave en un folleto que pueden utilizar como referencia rápida cuando hagan compras.
La educación nutricional se centrará en reducir el sodio, las grasas saturadas y los azúcares añadidos y en aumentar las frutas, verduras y cereales integrales.
Gran parte del material educativo se basa en un sistema de semáforos.
Estos temas están organizados en cuatro módulos: lectura de etiquetas nutricionales, compras de comestibles, planificación de comidas y cocina saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para participar en el programa de hipertensión CHW del Hospital General de Massachusetts (21 años de edad o más, hipertensión no controlada, paciente en una de las 5 clínicas de atención primaria participantes; se identifica como una raza/etnia minoritaria o tiene bajos ingresos); habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- rechaza la participación en el programa de hipertensión de los TSC; no habla ingles o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de TSC mejorada con nutrición
Esta intervención integra un componente de nutrición en la intervención básica de hipertensión de los CHW para abordar las brechas en el conocimiento, las habilidades y los recursos de los pacientes para consumir y mantener una dieta saludable.
Los TSC administrarán un plan de estudios de nutrición de cuatro partes que se adapta a las necesidades y preferencias de una población con inseguridad alimentaria y recursos limitados.
Los materiales de educación nutricional proporcionados a los participantes incluirán un folleto con información nutricional que servirá como recurso educativo principal para uso de los TSC con los participantes.
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Los CHW brindan educación nutricional y capacitación en habilidades además del manejo habitual de la hipertensión (CHW básico).
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Comparador activo: Intervención básica de los ASC
El TSC brinda educación básica sobre hipertensión, capacitación sobre el cumplimiento de los medicamentos y visitas de atención primaria, manguitos de presión arterial en el hogar y promoción del autocontrol de la presión arterial.
Todos los participantes reciben manguitos de presión arterial en casa y monitoreo remoto de forma gratuita.
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Los TSC brindan la atención habitual para el control de la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes elegibles inscritos en el estudio
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Base
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Aceptabilidad (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Promedio de las calificaciones de los participantes de los componentes de la intervención en una escala de 10 puntos.
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4 meses
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Viabilidad de la intervención nutricional de los TSC (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 70 % de los participantes completan al menos 3 de 4 módulos de educación nutricional para los TSC
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la puntuación del Índice de alimentación saludable-20
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4 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
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4 meses
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Viabilidad secundaria (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 70% de los participantes completan 3 de 6 hojas de trabajo de nutrición.
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4 meses
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Viabilidad secundaria (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 70% de los participantes tiene una evaluación de los TSC sobre su entorno de cocina casera.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos anónimos de viabilidad, aceptabilidad, calidad de la dieta y presión arterial.
Los datos y detalles relacionados con el plan analítico y las medidas del estudio se depositarán en un repositorio de datos de acceso público, como Harvard Dataverse, un repositorio de datos científicos generalistas aprobado por los NIH y gratuito para investigadores dentro y fuera de la comunidad de Harvard.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los planes analíticos y los detalles estarán disponibles a más tardar en la fecha de publicación oficial de un artículo revisado por pares que incluya los resultados del estudio, y estarán disponibles durante al menos 5 años después de que finalice el período del estudio.
Los datos no identificados del estudio se pondrán a disposición del público a través del repositorio de datos dentro de los 90 días posteriores al cierre del proyecto y estarán disponibles de acuerdo con la política de retención de datos de Harvard Dataverse.
Criterios de acceso compartido de IPD
De acuerdo con los métodos del repositorio de datos, para acceder a los datos será necesario completar un formulario de acuerdo de uso de datos, que estipule el intercambio de datos bajo un protocolo aprobado por el IRB.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .