Intervention des ASC pour améliorer la sécurité nutritionnelle des patients souffrant d'hypertension (HeartWell)
16 avril 2026 mis à jour par: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Intervention des ASC pour améliorer la sécurité nutritionnelle des patients de soins primaires souffrant d'hypertension
Le but de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une étude pilote randomisée d'une intervention d'agent de santé communautaire (ASC) de 4 mois améliorée par la nutrition pour les patients en soins primaires souffrant d'insécurité nutritionnelle et d'hypertension mal contrôlée.
L'intervention nutritionnelle sera ajoutée au programme préexistant sur l'hypertension du Massachusetts General Hospital CHW (Basic CHW) qui fournit une éducation sur l'hypertension, un encadrement sur l'observance des médicaments et des visites de soins primaires, ainsi que des brassards de tension artérielle à domicile et la promotion de l'autosurveillance de la pression artérielle au cours du cours. d'environ 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une étude pilote randomisée d'une intervention d'ASC de 4 mois améliorée par la nutrition chez les patients en soins primaires souffrant d'insécurité nutritionnelle et d'hypertension mal contrôlée.
L'intervention nutritionnelle sera ajoutée à l'hypertension préexistante du Massachusetts General Hospital CHW (Basic CHW) qui fournit une éducation de base sur l'hypertension, un encadrement sur l'observance des médicaments et des visites de soins primaires, ainsi que des brassards de tension artérielle à domicile et la promotion de l'autosurveillance de la pression artérielle au cours du cours. d'environ 4 mois.
Le programme d'intervention nutritionnelle des ASC est adapté aux besoins et aux préférences d'une population en situation d'insécurité alimentaire et aux ressources limitées.
Du matériel éducatif sur la nutrition sera fourni aux participants, notamment un livret d'informations nutritionnelles et une version résumée des points clés sur une brochure qu'ils pourront utiliser comme référence rapide lors de leurs courses.
L'éducation nutritionnelle se concentrera sur la réduction du sodium, des graisses saturées et des sucres ajoutés et sur l'augmentation des fruits, des légumes et des grains entiers.
Une grande partie du matériel pédagogique est basée sur un système de feux tricolores.
Ces sujets sont organisés en quatre modules : lecture des étiquettes nutritionnelles, courses, planification des repas et cuisine saine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à participer au programme d'hypertension du Massachusetts General Hospital CHW (âgé de 21 ans ou plus, hypertension non contrôlée, patient dans l'une des 5 cliniques de soins primaires participantes ; s'identifie comme une race/ethnie minoritaire ou est à faible revenu) ; parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- refuse de participer au programme d'hypertension des ASC ; ne parle ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention des ASC améliorée par la nutrition
Cette intervention intègre une composante nutritionnelle dans l'intervention de base des ASC contre l'hypertension pour combler les lacunes dans les connaissances, les compétences et les ressources des patients pour consommer et maintenir une alimentation saine.
Les ASC administreront un programme de nutrition en 4 parties adapté aux besoins et aux préférences d'une population en situation d'insécurité alimentaire et aux ressources limitées.
Le matériel d'éducation nutritionnelle fourni aux participants comprendra un livret d'informations nutritionnelles qui servira de principale ressource pédagogique à utiliser par les ASC avec les participants.
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Les ASC dispensent une éducation nutritionnelle et une formation professionnelle en plus de la prise en charge de l'hypertension par les soins habituels (ASC de base).
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Comparateur actif: Intervention de base des ASC
L'ASC propose une éducation de base sur l'hypertension, un encadrement sur l'observance des médicaments et des visites de soins primaires, ainsi que sur les brassards de tension artérielle à domicile et la promotion de l'autosurveillance de la tension artérielle.
Tous les participants reçoivent gratuitement des brassards de tension artérielle à domicile et une surveillance à distance.
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Les ASC fournissent les soins habituels pour la gestion de l'hypertension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Référence
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Proportion de participants éligibles inscrits à l'étude
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Référence
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Acceptabilité (bras d'intervention uniquement)
Délai: 4 mois
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Moyenne des notes des participants sur les composantes de l'intervention sur une échelle de 10 points.
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4 mois
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Faisabilité de l’intervention nutritionnelle des ASC (bras d’intervention uniquement)
Délai: 4 mois
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Au moins 70 % des participants terminent au moins 3 des 4 modules d'éducation nutritionnelle des ASC
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du régime
Délai: 4 mois
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Changement du score de l'indice de consommation saine-20
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4 mois
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Pression artérielle
Délai: 4 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
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4 mois
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Faisabilité secondaire (bras d'intervention uniquement)
Délai: 4 mois
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Au moins 70 % des participants remplissent 3 des 6 feuilles de travail sur la nutrition
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4 mois
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Faisabilité secondaire (bras d'intervention uniquement)
Délai: 4 mois
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Au moins 70 % des participants ont une évaluation ASC de leur environnement culinaire à la maison
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sur la faisabilité, l'acceptabilité, la qualité du régime alimentaire et la tension artérielle seront partagées.
Les données et les détails liés au plan analytique et aux mesures d'étude seront déposés dans un référentiel de données accessible au public, tel que le Harvard Dataverse, un référentiel de données scientifiques généralistes approuvé par le NIH et gratuit pour les chercheurs à l'intérieur et à l'extérieur de la communauté de Harvard.
Délai de partage IPD
Les plans et détails analytiques seront rendus disponibles au plus tard à la date de publication officielle d'un article évalué par des pairs incluant les résultats de l'étude, et ceux-ci seront disponibles pendant au moins 5 ans après la fin de la période d'étude.
Les données anonymisées de l'étude seront rendues publiques via le référentiel de données dans les 90 jours suivant la clôture du projet et mises à disposition conformément à la politique de conservation des données de Harvard Dataverse.
Critères d'accès au partage IPD
Conformément aux méthodes de stockage des données, il sera nécessaire de remplir un formulaire d'accord d'utilisation des données, qui stipule le partage des données selon un protocole approuvé par l'IRB, pour accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .