- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358417
CHW-intervensjon for å forbedre ernæringssikkerheten til pasienter med hypertensjon (HeartWell)
16. april 2026 oppdatert av: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
CHW-intervensjon for å forbedre ernæringssikkerheten til primærhelsepasienter med hypertensjon
Målet med denne studien er å implementere og evaluere en randomisert pilotstudie av en 4-måneders ernæringsforbedret helsearbeiderintervensjon (CHW) for primærhelsepasienter med ernæringsusikkerhet og dårlig kontrollert hypertensjon.
Ernæringsintervensjonen vil bli lagt til det allerede eksisterende Massachusetts General Hospital CHW-hypertensjonsprogrammet (Basic CHW) som gir opplæring i hypertensjon, coaching om overholdelse av medisiner og besøk i primærhelsetjenesten, og BP-mansjetter i hjemmet og fremme av selvovervåking av BP i løpet av kurset på ca 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å implementere og evaluere en randomisert pilotstudie av en 4-måneders ernæringsforbedret CHW-intervensjon hos primærhelsepasienter med ernæringsusikkerhet og dårlig kontrollert hypertensjon.
Ernæringsintervensjonen vil bli lagt til den allerede eksisterende Massachusetts General Hospital CHW hypertensjon (Basic CHW) som gir grunnleggende hypertensjonsopplæring, coaching om overholdelse av medisiner og besøk i primærhelsetjenesten, og BP-mansjetter i hjemmet og promotering av selvovervåking av BP i løpet av kurset på ca 4 måneder.
CHW ernæringsintervensjonsplanen er skreddersydd til behovene og preferansene til en matutrygg befolkning med begrensede ressurser.
Ernæringsundervisningsmateriell vil bli gitt til deltakerne, inkludert et hefte med ernæringsinformasjon og en oppsummert versjon av nøkkelpunkter i en brosjyre som de kan bruke som en hurtigreferanse når de handler mat.
Ernæringsopplæring vil fokusere på å redusere natrium, mettet fett og tilsatt sukker og øke frukt, grønnsaker og fullkorn.
Mye av undervisningsmateriellet er basert på et trafikklyssystem.
Disse emnene er organisert i fire moduler: lesing av ernæringsetiketter, matinnkjøp, måltidsplanlegging og sunn matlaging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å delta i Massachusetts General Hospital CHW hypertensjonsprogram (alder 21 år eller eldre, ukontrollert hypertensjon, pasient ved en av 5 deltakende primærhelseklinikker; enten identifiserer seg som en minorisert rase/etnisitet eller har lav inntekt); snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- avslår deltakelse i CHW-hypertensjonsprogram; snakker ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsforbedret CHW-intervensjon
Denne intervensjonen integrerer en ernæringskomponent i den grunnleggende CHW-hypertensjonsintervensjonen for å adressere hull i pasientenes kunnskap, ferdigheter og ressurser for å innta og opprettholde et sunt kosthold.
CHWs vil administrere en 4-delt ernæringslæreplan som er skreddersydd til behovene og preferansene til en matutrygg befolkning med begrensede ressurser.
Ernæringsundervisningsmateriellet gitt til deltakerne vil inkludere et hefte med ernæringsinformasjon som vil tjene som den primære pedagogiske ressursen for CHW-bruk med deltakerne.
|
CHW gir ernæringsopplæring og ferdighetstrening i tillegg til vanlig behandling (Basic CHW) hypertensjonsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende CHW-intervensjon
CHW gir grunnleggende hypertensjonsopplæring, veiledning om overholdelse av medisiner og besøk i primærhelsetjenesten, og BP-mansjetter i hjemmet og fremme av selvovervåking av BP.
Alle deltakere får gratis BP-mansjetter og fjernovervåking.
|
CHW gir vanlig behandling for hypertensjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel kvalifiserte deltakere påmeldt studiet
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet (bare intervensjonsarm)
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnitt av deltakernes vurdering av intervensjonskomponenter på en 10-punkts skala.
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CHW ernæringsintervensjon (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 70 % deltakere fullfører minst 3 av 4 CHW ernæringsutdanningsmoduler
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i Healthy Eating Index-20 poengsum
|
4 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
4 måneder
|
|
Sekundær gjennomførbarhet (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 70 % av deltakerne fullfører 3 av 6 ernæringsark
|
4 måneder
|
|
Sekundær gjennomførbarhet (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 70 % av deltakerne har en CHW-vurdering av hjemmelaget matlagingsmiljø
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data om gjennomførbarhet, akseptabilitet, kostholdskvalitet og blodtrykk vil bli delt.
Dataene og detaljene knyttet til den analytiske planen og studietiltakene vil bli deponert i et offentlig tilgjengelig datalager, slik som Harvard Dataverse, et NIH-godkjent Scientific Generalist Data Repository gratis for forskere i og utenfor Harvard-samfunnet.
IPD-delingstidsramme
Analyseplaner og detaljer vil bli gjort tilgjengelig senest på den offisielle publiseringsdatoen for en fagfellevurdert artikkel som inkluderer studieresultatene, og disse vil være tilgjengelig i minst 5 år etter studieperiodens slutt.
Avidentifiserte data fra studien vil gjøres offentlig tilgjengelig gjennom datalageret innen 90 dager etter avslutningen av prosjektet og gjøres tilgjengelig i henhold til Harvard Dataverses retningslinjer for oppbevaring av data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I samsvar med datalagringsmetodene vil det kreves utfylling av et avtaleskjema for databruk, som fastsetter datadeling under en IRB-godkjent protokoll, for å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .