Вмешательство ОРЗ для улучшения продовольственной безопасности пациентов с гипертонией (HeartWell)
16 апреля 2026 г. обновлено: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Вмешательство ОРЗ для улучшения продовольственной безопасности пациентов первичной медицинской помощи с гипертонией
Целью этого исследования является реализация и оценка рандомизированного пилотного исследования 4-месячного вмешательства местных медицинских работников (ОРЗ) по улучшению питания для пациентов первичной медико-санитарной помощи с отсутствием питания и плохо контролируемой гипертонией.
Мероприятия по питанию будут добавлены к уже существующей программе Массачусетской больницы общего профиля по гипертензии (Basic CHW), которая обеспечивает обучение гипертонии, обучение соблюдению режима лечения и посещениям первичной медицинской помощи, а также наложение манжет для измерения АД на дому и содействие самоконтролю АД в течение курса. примерно 4 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является реализация и оценка рандомизированного пилотного исследования 4-месячного вмешательства ОРЗ с усилением питания у пациентов первичной медико-санитарной помощи с отсутствием питания и плохо контролируемой гипертонией.
Мероприятия по питанию будут добавлены к уже существующему курсу CHW по гипертензии в Массачусетской больнице общего профиля (базовый курс CHW), который обеспечивает базовое обучение гипертонии, инструктирует по соблюдению режима лечения и посещениям первичной медицинской помощи, а также накладывает манжеты для измерения АД на дому и продвигает самоконтроль АД в течение курса. примерно 4 месяца.
Учебная программа мероприятий по питанию ОРЗ адаптирована к потребностям и предпочтениям населения, страдающего от отсутствия продовольственной безопасности и ограниченных ресурсов.
Участникам будут предоставлены образовательные материалы по вопросам питания, включая буклет с информацией о питании и обобщенную версию ключевых моментов в брошюре, которую они смогут использовать в качестве быстрого справочника при покупке продуктов.
Обучение правильному питанию будет сосредоточено на сокращении потребления натрия, насыщенных жиров и добавленного сахара, а также на увеличении потребления фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов.
Большая часть учебного материала основана на системе светофора.
Эти темы разделены на четыре модуля: чтение этикеток с пищевой ценностью, покупка продуктов, планирование питания и здоровое приготовление пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь право на участие в программе по гипертонии CHW Массачусетской больницы общего профиля (возраст 21 год и старше, неконтролируемая гипертония, пациент в одной из 5 участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи; либо идентифицирует себя как меньшинство расы/этнической принадлежности, либо имеет низкий доход); говорит на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- отказывается от участия в программе CHW по гипертонии; не говорит по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства в отношении ОРЗ, направленные на улучшение питания
Это вмешательство интегрирует компонент питания в базовое вмешательство ОРЗ по гипертонии, чтобы устранить пробелы в знаниях, навыках и ресурсах пациентов для потребления и поддержания здорового питания.
ОРЗ будут проводить учебную программу по питанию, состоящую из 4 частей, которая адаптирована к потребностям и предпочтениям населения, страдающего от отсутствия продовольственной безопасности и ограниченных ресурсов.
Образовательные материалы по вопросам питания, предоставленные участникам, будут включать буклет с информацией о питании, который послужит основным образовательным ресурсом для использования ОРЗ с участниками.
|
ОРЗ обеспечивает обучение правильному питанию и обучение навыкам в дополнение к обычному уходу (базовый ОРЗ) по лечению гипертонии.
|
|
Активный компаратор: Базовое вмешательство в отношении ОРЗ
CHW обеспечивает базовое обучение гипертонии, инструктирует по вопросам соблюдения режима приема лекарств и посещений первичной медицинской помощи, а также надевает манжеты для измерения АД на дому и пропагандирует самоконтроль АД.
Всем участникам бесплатно предоставляются домашние манжеты для измерения АД и возможность дистанционного мониторинга.
|
ОРЗ оказывают обычную помощь при лечении гипертонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля отвечающих критериям участников, зачисленных на обучение
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее значение оценок участниками компонентов вмешательства по 10-балльной шкале.
|
4 месяца
|
|
Осуществимость вмешательства в питание ОРЗ (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Не менее 70% участников проходят как минимум 3 из 4 образовательных модулей по вопросам питания ОРЗ.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение показателя Индекса здорового питания-20
|
4 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
|
4 месяца
|
|
Вторичная осуществимость (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Не менее 70% участников заполняют 3 из 6 рабочих листов по питанию.
|
4 месяца
|
|
Вторичная осуществимость (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 4 месяца
|
По крайней мере, 70% участников провели оценку условий домашней кухни, проведенных ОРЗ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные данные о осуществимости, приемлемости, качестве диеты и артериальном давлении.
Данные и детали, связанные с аналитическим планом и мерами исследования, будут храниться в общедоступном хранилище данных, таком как Harvard Dataverse, одобренном Национальным институтом здравоохранения хранилище научных универсальных данных, бесплатном для исследователей внутри и за пределами Гарвардского сообщества.
Сроки обмена IPD
Аналитические планы и подробная информация будут доступны не позднее официальной даты публикации рецензируемой статьи, включающей результаты исследования, и они будут доступны в течение как минимум 5 лет после окончания периода исследования.
Обезличенные данные исследования будут общедоступны через хранилище данных в течение 90 дней после закрытия проекта и станут доступны в соответствии с политикой хранения данных Harvard Dataverse.
Критерии совместного доступа к IPD
В соответствии с методами хранения данных для доступа к данным потребуется заполнить форму соглашения об использовании данных, которая предусматривает обмен данными в соответствии с протоколом, одобренным IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .