Interwencja CHW mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywieniowego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HeartWell)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Interwencja CHW mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywieniowego pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena randomizowanego badania pilotażowego obejmującego 4-miesięczną interwencję pracownika służby zdrowia ze wzmocnionym odżywianiem (CHW) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepewnością żywieniową i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Interwencja żywieniowa zostanie dodana do istniejącego programu nadciśnienia CHW (Basic CHW) szpitala Massachusetts General Hospital, który zapewnia edukację w zakresie nadciśnienia, coaching w zakresie przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w trakcie kursu około 4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena randomizowanego badania pilotażowego dotyczącego 4-miesięcznej interwencji CHW wzmocnionej żywieniem u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepewnością żywieniową i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Interwencja żywieniowa zostanie dodana do istniejącego już programu leczenia nadciśnienia CHW w szpitalu Massachusetts General Hospital (podstawowego CHW), który zapewnia podstawową edukację w zakresie nadciśnienia, coaching w zakresie przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w trakcie kursu około 4 miesięcy.
Program interwencji żywieniowej CHW jest dostosowany do potrzeb i preferencji populacji pozbawionej bezpieczeństwa żywnościowego i dysponującej ograniczonymi zasobami.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące żywienia, w tym broszurę z informacjami żywieniowymi oraz skróconą wersję kluczowych punktów broszury, z których będą mogli skorzystać jako podręczny punkt odniesienia podczas zakupów spożywczych.
Edukacja żywieniowa będzie koncentrować się na ograniczeniu spożycia sodu, tłuszczów nasyconych i dodatku cukru oraz zwiększeniu spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych.
Duża część materiałów edukacyjnych opiera się na systemie sygnalizacji świetlnej.
Tematy te są podzielone na cztery moduły: czytanie etykiet żywieniowych, zakupy spożywcze, planowanie posiłków i zdrowe gotowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne N Thorndike, MD, MPH
- Numer telefonu: 6177244608
- E-mail: athorndike@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do udziału w programie nadciśnienia CHW szpitala Massachusetts General Hospital (wiek 21 lat lub więcej, niekontrolowane nadciśnienie, pacjent w jednej z 5 uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej; albo identyfikuje się jako osoba należąca do mniejszości rasowej/etnicznej, albo ma niskie dochody); mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- odmawia udziału w programie leczenia nadciśnienia CHW; nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CHW wzmocniona odżywianiem
Ta interwencja łączy element żywieniowy z podstawową interwencją dotyczącą nadciśnienia CHW, aby wypełnić luki w wiedzy, umiejętnościach i zasobach pacjentów w zakresie spożywania i utrzymywania zdrowej diety.
Doradcy ds. żywienia będą prowadzić czteroczęściowy program żywienia dostosowany do potrzeb i preferencji populacji pozbawionej bezpieczeństwa żywnościowego i dysponującej ograniczonymi zasobami.
Materiały edukacyjne dotyczące żywienia dostarczane uczestnikom będą zawierały broszurę z informacjami żywieniowymi, która będzie służyć jako podstawowe źródło edukacyjne podczas stosowania CHW przez uczestników.
|
CHW zapewnia edukację żywieniową i szkolenia w zakresie umiejętności oprócz zwykłej opieki (podstawowej CHW) leczenia nadciśnienia.
|
|
Aktywny komparator: Podstawowa interwencja CHW
CHW zapewnia podstawową edukację w zakresie nadciśnienia, instruktaż dotyczący przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi.
Wszyscy uczestnicy bezpłatnie otrzymują domowe mankiety BP i zdalny monitoring.
|
CHW zapewnia standardową opiekę w leczeniu nadciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników zapisanych na studia
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność interwencji w zakresie żywienia CHW (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Spełnij wszystkie 3 kryteria: (1) wykonaj wizytę domową CHW lub zastępczą wizytę telefoniczną lub wirtualną w celu oceny środowiska związanego z żywnością w domu, (2) wykonaj wszystkie czynności związane z zakupami w supermarkecie CHW w celu przeglądu działań związanych z zakupami artykułów spożywczych, takich jak czytanie etykiet, porównywanie cen i zdrowe substytuty oraz (3) ukończyć co najmniej 3 z 4 modułów edukacji żywieniowej CHW.
|
4 miesiące
|
|
Akceptowalność (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnia ocen uczestników dotyczących elementów interwencji w 10-punktowej skali.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana wyniku w Indeksie Zdrowego Odżywiania-20
|
4 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych dane dotyczące wykonalności, akceptowalności, jakości diety i ciśnienia krwi.
Dane i szczegóły związane z planem analitycznym i środkami badawczymi zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych, takim jak Harvard Dataverse, zatwierdzone przez NIH Scientific Generalist Data Repository, bezpłatne dla badaczy ze społeczności Harvardu i spoza niej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Plany analityczne i szczegóły zostaną udostępnione nie później niż oficjalna data publikacji recenzowanego artykułu zawierającego wyniki badania i będą one dostępne przez co najmniej 5 lat po zakończeniu okresu badania.
Dane pochodzące z badania pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium danych w ciągu 90 dni od zakończenia projektu i udostępnione zgodnie z polityką przechowywania danych Harvard Dataverse.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z metodami repozytorium danych, aby uzyskać dostęp do danych, wymagane będzie wypełnienie formularza umowy o korzystanie z danych, który przewiduje udostępnianie danych zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHW o zwiększonej wartości odżywczej
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali i inni współpracownicyZakończonyWydajność pracownika służby zdrowia
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOtyłość | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończony
-
Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone