Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CHW mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywieniowego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HeartWell)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Interwencja CHW mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywieniowego pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena randomizowanego badania pilotażowego obejmującego 4-miesięczną interwencję pracownika służby zdrowia ze wzmocnionym odżywianiem (CHW) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepewnością żywieniową i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Interwencja żywieniowa zostanie dodana do istniejącego programu nadciśnienia CHW (Basic CHW) szpitala Massachusetts General Hospital, który zapewnia edukację w zakresie nadciśnienia, coaching w zakresie przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w trakcie kursu około 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena randomizowanego badania pilotażowego dotyczącego 4-miesięcznej interwencji CHW wzmocnionej żywieniem u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepewnością żywieniową i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Interwencja żywieniowa zostanie dodana do istniejącego już programu leczenia nadciśnienia CHW w szpitalu Massachusetts General Hospital (podstawowego CHW), który zapewnia podstawową edukację w zakresie nadciśnienia, coaching w zakresie przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w trakcie kursu około 4 miesięcy. Program interwencji żywieniowej CHW jest dostosowany do potrzeb i preferencji populacji pozbawionej bezpieczeństwa żywnościowego i dysponującej ograniczonymi zasobami. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące żywienia, w tym broszurę z informacjami żywieniowymi oraz skróconą wersję kluczowych punktów broszury, z których będą mogli skorzystać jako podręczny punkt odniesienia podczas zakupów spożywczych. Edukacja żywieniowa będzie koncentrować się na ograniczeniu spożycia sodu, tłuszczów nasyconych i dodatku cukru oraz zwiększeniu spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Duża część materiałów edukacyjnych opiera się na systemie sygnalizacji świetlnej. Tematy te są podzielone na cztery moduły: czytanie etykiet żywieniowych, zakupy spożywcze, planowanie posiłków i zdrowe gotowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do udziału w programie nadciśnienia CHW szpitala Massachusetts General Hospital (wiek 21 lat lub więcej, niekontrolowane nadciśnienie, pacjent w jednej z 5 uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej; albo identyfikuje się jako osoba należąca do mniejszości rasowej/etnicznej, albo ma niskie dochody); mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • odmawia udziału w programie leczenia nadciśnienia CHW; nie mówi po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CHW wzmocniona odżywianiem
Ta interwencja łączy element żywieniowy z podstawową interwencją dotyczącą nadciśnienia CHW, aby wypełnić luki w wiedzy, umiejętnościach i zasobach pacjentów w zakresie spożywania i utrzymywania zdrowej diety. Doradcy ds. żywienia będą prowadzić czteroczęściowy program żywienia dostosowany do potrzeb i preferencji populacji pozbawionej bezpieczeństwa żywnościowego i dysponującej ograniczonymi zasobami. Materiały edukacyjne dotyczące żywienia dostarczane uczestnikom będą zawierały broszurę z informacjami żywieniowymi, która będzie służyć jako podstawowe źródło edukacyjne podczas stosowania CHW przez uczestników.
Behawioralne: CHW o zwiększonej wartości odżywczej
CHW zapewnia edukację żywieniową i szkolenia w zakresie umiejętności oprócz zwykłej opieki (podstawowej CHW) leczenia nadciśnienia.
Aktywny komparator: Podstawowa interwencja CHW
CHW zapewnia podstawową edukację w zakresie nadciśnienia, instruktaż dotyczący przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi. Wszyscy uczestnicy bezpłatnie otrzymują domowe mankiety BP i zdalny monitoring.
Behawioralne: Podstawowe CHW
CHW zapewnia standardową opiekę w leczeniu nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się uczestników zapisanych na studia
Linia bazowa
Akceptowalność (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia ocen uczestników dotyczących elementów interwencji w 10-punktowej skali.
4 miesiące
Wykonalność interwencji w zakresie żywienia CHW (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Co najmniej 70% uczestników ukończyło co najmniej 3 z 4 modułów edukacji żywieniowej CHW
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wyniku w Indeksie Zdrowego Odżywiania-20
4 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
4 miesiące
Wykonalność drugorzędna (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Co najmniej 70% uczestników wypełniło 3 z 6 arkuszy ćwiczeń dotyczących żywienia
4 miesiące
Wykonalność drugorzędna (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Co najmniej 70% uczestników posiada ocenę CHW dotyczącą domowego środowiska gotowania
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych dane dotyczące wykonalności, akceptowalności, jakości diety i ciśnienia krwi. Dane i szczegóły związane z planem analitycznym i środkami badawczymi zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych, takim jak Harvard Dataverse, zatwierdzone przez NIH Scientific Generalist Data Repository, bezpłatne dla badaczy ze społeczności Harvardu i spoza niej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Plany analityczne i szczegóły zostaną udostępnione nie później niż oficjalna data publikacji recenzowanego artykułu zawierającego wyniki badania i będą one dostępne przez co najmniej 5 lat po zakończeniu okresu badania. Dane pochodzące z badania pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium danych w ciągu 90 dni od zakończenia projektu i udostępnione zgodnie z polityką przechowywania danych Harvard Dataverse.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z metodami repozytorium danych, aby uzyskać dostęp do danych, wymagane będzie wypełnienie formularza umowy o korzystanie z danych, który przewiduje udostępnianie danych zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHW o zwiększonej wartości odżywczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj