고혈압 환자의 영양 안보를 개선하기 위한 CHW 개입 (HeartWell)
2024년 4월 5일 업데이트: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
고혈압이 있는 1차 진료 환자의 영양 보장을 개선하기 위한 CHW 개입
이 연구의 목표는 영양이 불안정하고 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 일차 진료 환자를 대상으로 4개월간 영양 강화 지역사회 보건 종사자(CHW) 개입에 대한 무작위 파일럿 연구를 구현하고 평가하는 것입니다.
영양 중재는 고혈압 교육, 약물 준수 및 일차 진료 방문에 대한 코칭, 가정 혈압 커프 및 과정 전반에 걸쳐 혈압 자가 모니터링 촉진을 제공하는 기존 매사추세츠 종합병원 CHW 고혈압(기본 CHW) 프로그램에 추가될 예정입니다. 대략 4개월 정도.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 영양이 불안정하고 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 일차 진료 환자를 대상으로 4개월 간의 영양 강화 CHW 개입에 대한 무작위 파일럿 연구를 구현하고 평가하는 것입니다.
영양 중재는 기본 고혈압 교육, 약물 준수 및 일차 진료 방문에 대한 코칭, 가정 혈압 커프 및 과정 전반에 걸쳐 혈압 자체 모니터링 촉진을 제공하는 기존 매사추세츠 종합병원 CHW 고혈압(기본 CHW)에 추가될 예정입니다. 대략 4개월 정도.
CHW 영양 중재 커리큘럼은 자원이 제한되어 식량이 부족한 인구의 요구와 선호도에 맞춰 조정되었습니다.
영양 정보 책자와 식료품 쇼핑 시 빠른 참조로 사용할 수 있는 브로셔의 핵심 사항 요약 버전을 포함하여 영양 교육 자료가 참가자에게 제공됩니다.
영양 교육은 나트륨, 포화지방, 첨가당을 줄이고 과일, 채소, 통곡물 섭취를 늘리는 데 중점을 둘 것입니다.
교육 자료의 대부분은 신호등 시스템을 기반으로 합니다.
이 주제는 영양 표시 읽기, 식료품 쇼핑, 식사 계획 및 건강한 요리의 네 가지 모듈로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne N Thorndike, MD, MPH
- 전화번호: 6177244608
- 이메일: athorndike@mgh.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 매사추세츠 종합병원 CHW 고혈압 프로그램에 참여할 자격이 있음(21세 이상, 조절되지 않는 고혈압, 5개의 참여 1차 의료 클리닉 중 하나에 있는 환자, 소수 인종/민족 또는 저소득층으로 확인됨) 영어나 스페인어를 구사합니다
제외 기준:
- CHW 고혈압 프로그램 참여를 거부합니다. 영어나 스페인어를 구사하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 강화 CHW 개입
이 개입은 기본 CHW 고혈압 개입에 영양 요소를 통합하여 건강한 식단을 섭취하고 유지하기 위한 환자의 지식, 기술 및 자원의 격차를 해결합니다.
CHW는 자원이 제한되어 식량이 부족한 인구의 필요와 선호도에 맞는 4부분으로 구성된 영양 커리큘럼을 관리합니다.
참가자에게 제공되는 영양 교육 자료에는 참가자와 함께 CHW 사용을 위한 기본 교육 자원 역할을 할 영양 정보 소책자가 포함됩니다.
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CHW는 일반적인 치료(기본 CHW) 고혈압 관리 외에 영양 교육 및 기술 훈련을 제공합니다.
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활성 비교기: 기본 CHW 개입
CHW는 기본적인 고혈압 교육, 약물 준수 및 일차 진료 방문에 대한 코칭, 가정 혈압 커프 및 혈압 자가 모니터링 홍보를 제공합니다.
모든 참가자에게는 가정용 혈압 커프와 원격 모니터링이 무료로 제공됩니다.
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CHW는 고혈압 관리에 대한 일반적인 진료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: 기준선
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연구에 등록한 적격 참가자의 비율
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기준선
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CHW 영양 중재의 타당성(개입 부문만 해당)
기간: 4개월
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3가지 기준을 모두 충족합니다. (1) 가정의 음식 환경을 평가하기 위해 CHW 가정 방문 또는 대리 전화 또는 가상 방문을 완료하고, (2) 라벨 읽기, 가격 비교 및 건강에 좋은 대체 식품과 같은 식료품 구매 활동을 검토하기 위한 CHW 슈퍼마켓 쇼핑 활동을 완료합니다. (3) CHW 영양 교육 모듈 4개 중 최소 3개를 완료합니다.
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4개월
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수용성(개입 부문만 해당)
기간: 4개월
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10점 척도로 참가자가 중재 구성 요소에 대해 평가한 평균입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트의 질
기간: 4개월
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건강식생활지수-20점수 변화
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4개월
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혈압
기간: 4개월
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수축기 및 확장기 혈압의 변화
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 타당성, 수용성, 다이어트 품질, 혈압 데이터가 공유됩니다.
분석 계획 및 연구 측정과 관련된 데이터 및 세부 사항은 Harvard 커뮤니티 내부 및 외부의 연구자에게 무료로 제공되는 NIH 승인 Scientific Generalist 데이터 저장소인 Harvard Dataverse와 같은 공개적으로 액세스 가능한 데이터 저장소에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
분석 계획 및 세부 사항은 연구 결과가 포함된 동료 검토 논문의 공식 출판일 이전에 제공되며, 이는 연구 기간 종료 후 최소 5년 동안 제공됩니다.
연구에서 식별되지 않은 데이터는 프로젝트 종료 후 90일 이내에 데이터 저장소를 통해 공개적으로 제공되며 Harvard Dataverse의 데이터 보존 정책에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 저장소 방법에 따라 데이터에 액세스하려면 IRB 승인 프로토콜에 따라 데이터 공유를 규정하는 데이터 사용 계약 양식을 작성해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영양 강화 CHW에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian Studies완전한
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Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco; Malaria Research... 그리고 다른 협력자들완전한지역사회 보건 종사자 성과
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Chicago; Rush University Medical... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병