さまざまなデバイスによる角膜切開およびバイオメトリー測定に対する人工涙液の影響
2024年4月7日 更新者：Professor Dr. med. Thomas Kohnen、University Clinic Frankfurt
シャインプルーフ技術、ケラトメトリー技術、およびプラシド技術という 3 つの異なる装置を使用した角膜パラメータ測定に対する人工涙液の影響
この臨床試験の目的は、3 つの異なる装置を使用した健康な目の測定に対する人工涙液の影響について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 人工涙液は角膜表面の測定値を変更しますか
- この研究で使用されたデバイスに違いはありますか
高品質の測定により白内障手術後の術後転帰が改善されるため、これは重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な目
除外基準:
- 過去に眼内手術や外傷を受けたことがある
- 角膜の病状（ABMD、フック病など）
- 活動性の眼病変（弱視、ARMDなど）
- 研究後2週間以内のコンタクトレンズ装用
- 角膜弛緩切開または乱視角膜切開術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IOLマスター700
このアームの患者は、介入なしで IOL マスター 700 を使用して 2 回測定されます。
この後、人工涙液を塗布し、さらに 4 回の測定を行います。
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低粘度人工涙液（Artelac EDO）の適用。
有効成分はヒプロメロース（0.6ml容器あたり1.92mg）です。
他の名前：
人工涙液を適用する前に、何も介入せずに角膜の 2 つのベースライン測定が行われました。
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アクティブコンパレータ：ペンタカAXL
この群の患者は介入なしで Pentacam AXL を使用して 2 回測定されます。
この後、人工涙液を塗布し、さらに 4 回の測定を行います。
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低粘度人工涙液（Artelac EDO）の適用。
有効成分はヒプロメロース（0.6ml容器あたり1.92mg）です。
他の名前：
人工涙液を適用する前に、何も介入せずに角膜の 2 つのベースライン測定が行われました。
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アクティブコンパレータ：ガリレイ G6
この群の患者は介入なしで Galilei G6 を使用して 2 回測定されます。
この後、人工涙液を塗布し、さらに 4 回の測定を行います。
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低粘度人工涙液（Artelac EDO）の適用。
有効成分はヒプロメロース（0.6ml容器あたり1.92mg）です。
他の名前：
人工涙液を適用する前に、何も介入せずに角膜の 2 つのベースライン測定が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工涙液 (Artelac EDO) を適用すると、角膜測定またはシャインプルーフ技術 (IOL Master 700、Pentacam AXL、または Galilei G6) を使用した角膜前面の測定値 (ジオプターでの K 平均) が変化しますか?
時間枠：ベースライン測定値と人工涙液塗布後 30 秒後の測定値の比較
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3 つのデバイス (IOL Master 700、Pentacam AXL、または Galilei G6) のいずれかを使用した、人工涙液の適用前と人工涙液の適用後の平均角膜屈折力の測定値の違い (ジオプター)
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ベースライン測定値と人工涙液塗布後 30 秒後の測定値の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工涙液 (Artelac EDO) 適用後の 3 つの異なるデバイス (IOL Master 700、Pentacam AXL、Galilei G6) 間で前角膜屈折力測定値 (K 平均、ジオプター) に違いはありますか?
時間枠：ベースライン測定値と人工涙液塗布後 30 秒後の測定値の比較
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人工涙液（Artelac EDO）適用前と人工涙液適用後の 3 つのデバイス（ケラトメトリーを使用した IOL Master 700、Schmeipflug テクノロジーを使用した Pentacam AXL および Galilei G6）間の平均角膜屈折力の測定値のジオプター単位の差異
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ベースライン測定値と人工涙液塗布後 30 秒後の測定値の比較
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人工涙液 (Artelac EDO) を適用すると、ケラトメトリーまたはシャインプルーフ技術 (IOL Master 700、Pentacam AXL、または Galilei G6) を使用した前方乱視の測定値 (ジオプター単位) が変化しますか?
時間枠：ベースライン測定値と人工涙液塗布後 30 秒後の測定値の比較
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3 つの異なる装置 (IOL Master 700、Pentacam AXL、および Galilei G6) を使用した、人工涙液 (Artelac EDO) 適用前と人工涙液適用後の平均角膜乱視の測定値の違い (ジオプター)
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ベースライン測定値と人工涙液塗布後 30 秒後の測定値の比較
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デバイス (IOL Master 700、Pentacam AXL、または Galilei G6) を使用した角膜前面の測定 (K 平均、ジオプター) に人工涙液 (Artelac EDO) の影響がある場合、その影響はどれくらい持続しますか (単位は単位)分）？
時間枠：ベースライン測定値と人工涙液塗布後 10 分までの測定値の比較
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人工涙液（artelac ego）適用前と人工涙液適用後の平均角膜屈折力の差（ジオプター）はどれくらいですか
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ベースライン測定値と人工涙液塗布後 10 分までの測定値の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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