Wpływ sztucznych łez na pomiary keratometrii i biometrii za pomocą różnych urządzeń
7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Wpływ sztucznych łez na pomiar parametrów rogówki przy użyciu trzech różnych urządzeń: technologii Scheimpfluga, keratometrii i Placido
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu sztucznych łez na pomiary zdrowych oczu za pomocą trzech różnych urządzeń. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sztuczne łzy zmieniają wymiary powierzchni rogówki?
- Czy istnieje różnica pomiędzy urządzeniami zastosowanymi w tym badaniu?
Jest to istotne, ponieważ wysokiej jakości pomiary poprawiają wyniki pooperacyjne po operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe oczy
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub urazy
- Jakakolwiek patologia rogówki (ABMD, Fucha itp.)
- Aktywna patologia oczu (np. niedowidzenie, ARMD)
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od badania
- Wszelkie nacięcia rozluźniające rogówkę lub keratotomia astygmatyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IOL Master 700
Pacjenci w tym ramieniu są mierzeni dwukrotnie bez interwencji za pomocą IOL master 700.
Następnie nakładane są sztuczne łzy i przeprowadzane są kolejne 4 pomiary
|
Aplikacja sztucznych łez o niskiej lepkości (Artelac EDO).
Substancją czynną leku jest hypromeloza (1,92 mg w pojemniku 0,6 ml).
Inne nazwy:
Przed aplikacją sztucznych łez wykonano 2 podstawowe pomiary rogówki bez żadnej interwencji
|
|
Aktywny komparator: Pentacam AXL
Pacjenci w tym ramieniu są mierzeni dwukrotnie aparatem Pentacam AXL bez interwencji.
Następnie nakładane są sztuczne łzy i przeprowadzane są kolejne 4 pomiary
|
Aplikacja sztucznych łez o niskiej lepkości (Artelac EDO).
Substancją czynną leku jest hypromeloza (1,92 mg w pojemniku 0,6 ml).
Inne nazwy:
Przed aplikacją sztucznych łez wykonano 2 podstawowe pomiary rogówki bez żadnej interwencji
|
|
Aktywny komparator: Galilei G6
Pacjenci w tym ramieniu są mierzeni dwukrotnie za pomocą Galilei G6 bez interwencji.
Następnie nakładane są sztuczne łzy i przeprowadzane są kolejne 4 pomiary
|
Aplikacja sztucznych łez o niskiej lepkości (Artelac EDO).
Substancją czynną leku jest hypromeloza (1,92 mg w pojemniku 0,6 ml).
Inne nazwy:
Przed aplikacją sztucznych łez wykonano 2 podstawowe pomiary rogówki bez żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zastosowanie sztucznych łez (Artelac EDO) zmienia pomiar przedniej powierzchni rogówki (średnia K w dioptriach) przy użyciu urządzeń wykorzystujących keratometrię lub technologię Scheimpfluga (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6)
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
|
Różnica pomiaru średniej mocy refrakcyjnej rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznej łzy i po aplikacji sztucznej łzy przy użyciu jednego z trzech urządzeń (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6)
|
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy jest jakaś różnica w pomiarach mocy refrakcyjnej przedniej rogówki (średnia K w dioptriach) pomiędzy trzema różnymi urządzeniami (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) po zastosowaniu sztucznego łzy (Artelac EDO)?
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
|
Różnica pomiaru średniej mocy refrakcyjnej rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznego łzy (Artelac EDO) i po aplikacji sztucznego łzy pomiędzy trzema urządzeniami (IOL Master 700 przy użyciu keratometrii, Pentacam AXL i Galilei G6 przy użyciu technologii Schmeipflug)
|
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
|
|
Czy zastosowanie sztucznych łez (Artelac EDO) zmienia pomiary astygmatyzmu przedniego (w dioptriach) przy użyciu urządzeń wykorzystujących keratometrię lub technologię Scheimpfluga (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6)
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
|
Różnica w pomiarze średniego astygmatyzmu rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznej łzy (Artelac EDO) i po aplikacji sztucznej łzy trzema różnymi urządzeniami (IOL Master 700, Pentacam AXL i Galilei G6)
|
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów 30 sekund po aplikacji sztucznego łzy
|
|
Jeżeli występuje wpływ sztucznych łez (Artelac EDO) na pomiar przedniej powierzchni rogówki (średnia K w dioptriach) przy użyciu urządzeń (IOL Master 700, Pentacam AXL lub Galilei G6), jak długo to trwa (w minuty)?
Ramy czasowe: Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów wykonanych do 10 minut po aplikacji sztucznych łez
|
Jak długo utrzymuje się różnica średniej mocy refrakcyjnej rogówki w dioptriach przed aplikacją sztucznego łzy (artelac ego) i po aplikacji sztucznego łzy
|
Porównanie pomiarów wyjściowych i pomiarów wykonanych do 10 minut po aplikacji sztucznych łez
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .