Inverkan av konstgjorda tårar på keratometri och biometrimätningar med olika enheter
7 april 2024 uppdaterad av: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Inverkan av artificiella tårar på hornhinneparametermätning med hjälp av tre olika enheter: Scheimpflug-, Keratometry - och Placido-teknologi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om påverkan av konstgjorda tårar på mätningar av friska ögon med tre olika enheter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förändrar konstgjorda tårar måtten på hornhinnans yta
- Finns det någon skillnad mellan enheterna som används i denna studie
Detta är relevant eftersom högkvalitativa mätningar förbättrar det postoperativa resultatet efter kataraktoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ögon
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare intraokulär kirurgi eller trauma
- Alla hornhinnepatologier (ABMD, Fuchs, etc.)
- Aktiv okulär patologi (t.ex. amblyopi, ARMD)
- Använd kontaktlinser inom 2 veckor efter studien
- Eventuella avslappnande snitt i hornhinnan eller astigmatisk keratotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOL Master 700
Patienter i denna arm mäts två gånger med IOL master 700 utan ingrepp.
Efter detta appliceras konstgjorda tårar och följs av ytterligare 4 mätningar
|
Applicering av lågviskösa konstgjorda tårar (Artelac EDO).
Den aktiva ingrediensen är hypromellos (1,92 mg per 0,6 ml behållare).
Andra namn:
Innan applicering av konstgjord tår gjordes 2 baslinjemätningar av hornhinnan utan någon intervention
|
|
Aktiv komparator: Pentacam AXL
Patienter i denna arm mäts två gånger med Pentacam AXL utan ingrepp.
Efter detta appliceras konstgjorda tårar och följs av ytterligare 4 mätningar
|
Applicering av lågviskösa konstgjorda tårar (Artelac EDO).
Den aktiva ingrediensen är hypromellos (1,92 mg per 0,6 ml behållare).
Andra namn:
Innan applicering av konstgjord tår gjordes 2 baslinjemätningar av hornhinnan utan någon intervention
|
|
Aktiv komparator: Galilei G6
Patienter i denna arm mäts två gånger med Galilei G6 utan ingrepp.
Efter detta appliceras konstgjorda tårar och följs av ytterligare 4 mätningar
|
Applicering av lågviskösa konstgjorda tårar (Artelac EDO).
Den aktiva ingrediensen är hypromellos (1,92 mg per 0,6 ml behållare).
Andra namn:
Innan applicering av konstgjord tår gjordes 2 baslinjemätningar av hornhinnan utan någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar appliceringen av artificiella tårar (Artelac EDO) mätningen av den främre ytan av hornhinnan (K-medelvärde i dioptrier) med hjälp av enheter som antingen använder keratometry eller Scheimpflug-teknologi (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna 30 sekunder efter applicering av konstgjord tår
|
Skillnad mellan mätning av hornhinnans medelbrytningsförmåga i dioptrier före applicering av artificiell tår och efter applicering av artificiell tår med en av tre enheter (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
|
Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna 30 sekunder efter applicering av konstgjord tår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det någon skillnad i mätningar av främre korneal brytningsstyrka (K-medelvärde i dioptrier) mellan de tre olika enheterna (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) efter applicering av artificiell rivning (Artelac EDO)?
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna 30 sekunder efter applicering av konstgjord tår
|
Skillnad mellan mätning av den genomsnittliga hornhinnebrytningskraften i dioptrier före applicering av artificiell rivning (Artelac EDO) och efter applicering av artificiell rivning mellan de tre enheterna (IOL Master 700 med Keratometry, Pentacam AXL och Galilei G6 med Schmeipflug-teknik)
|
Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna 30 sekunder efter applicering av konstgjord tår
|
|
Ändrar appliceringen av konstgjorda tårar (Artelac EDO) de främre astigmatismmätningarna (i dioptrier) med hjälp av enheter som antingen använder keratometry eller Scheimpflug-teknik (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna 30 sekunder efter applicering av konstgjord tår
|
Skillnad mellan mätning av medelhornhinneastigmatism i dioptrier före applicering av artificiell tår (Artelac EDO) och efter applicering av artificiell tår med tre olika enheter (IOL Master 700, Pentacam AXL och Galilei G6)
|
Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna 30 sekunder efter applicering av konstgjord tår
|
|
Om det finns en påverkan av artificiella tårar (Artelac EDO) på mätningen av den främre ytan av hornhinnan (K-medelvärde i dioptrier) med hjälp av enheterna (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6), hur länge varar det (i minuter)?
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna upp till 10 minuter efter applicering av konstgjorda tår
|
Hur lång varar skillnaden mellan hornhinnans medelbrytningsförmåga i dioptrier före applicering av artificiell tår (artelac ego) och efter applicering av artificiell tår
|
Jämförelse mellan baslinjemätningarna och mätningarna upp till 10 minuter efter applicering av konstgjorda tår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .