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Influenza delle lacrime artificiali sulle misurazioni cheratometriche e biometriche con diversi dispositivi

7 aprile 2024 aggiornato da: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Influenza delle lacrime artificiali sulla misurazione dei parametri corneali utilizzando tre diversi dispositivi: Scheimpflug, cheratometria e tecnologia Placido

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'influenza delle lacrime artificiali sulle misurazioni di occhi sani con tre diversi dispositivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le lacrime artificiali alterano le misure della superficie corneale
  • C'è una differenza tra i dispositivi utilizzati in questo studio

Ciò è rilevante perché misurazioni di alta qualità migliorano l’esito postoperatorio dopo l’intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
        • Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi sani

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma intraoculare
  • Qualsiasi patologia corneale (ABMD, Fuch, ecc.)
  • Patologia oculare attiva (ad es. Ambliopia, ARMD)
  • Indossare lenti a contatto entro 2 settimane dallo studio
  • Eventuali incisioni rilassanti corneali o cheratotomia astigmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOL Master 700
I pazienti di questo braccio vengono misurati due volte con la IOL master 700 senza intervento. Successivamente vengono applicate le lacrime artificiali seguite da altre 4 misurazioni
Droga: Lacrima artificiale
Applicazione di lacrime artificiali a bassa viscosità (Artelac EDO). Il principio attivo è l'ipromellosa (1,92 mg per contenitore da 0,6 ml).
Altri nomi:
  • Artelac EDO
Altro: Nessuna lacrima artificiale
Prima dell'applicazione della lacrima artificiale, sono state effettuate 2 misurazioni basali della cornea senza alcun intervento
Comparatore attivo: Pentacam AXL
I pazienti di questo braccio vengono misurati due volte con il Pentacam AXL senza intervento. Successivamente vengono applicate le lacrime artificiali seguite da altre 4 misurazioni
Droga: Lacrima artificiale
Applicazione di lacrime artificiali a bassa viscosità (Artelac EDO). Il principio attivo è l'ipromellosa (1,92 mg per contenitore da 0,6 ml).
Altri nomi:
  • Artelac EDO
Altro: Nessuna lacrima artificiale
Prima dell'applicazione della lacrima artificiale, sono state effettuate 2 misurazioni basali della cornea senza alcun intervento
Comparatore attivo: Galilei G6
I pazienti in questo braccio vengono misurati due volte con Galilei G6 senza intervento. Successivamente vengono applicate le lacrime artificiali seguite da altre 4 misurazioni
Droga: Lacrima artificiale
Applicazione di lacrime artificiali a bassa viscosità (Artelac EDO). Il principio attivo è l'ipromellosa (1,92 mg per contenitore da 0,6 ml).
Altri nomi:
  • Artelac EDO
Altro: Nessuna lacrima artificiale
Prima dell'applicazione della lacrima artificiale, sono state effettuate 2 misurazioni basali della cornea senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'applicazione di lacrime artificiali (Artelac EDO) altera la misurazione della superficie anteriore della cornea (K media in diottrie) utilizzando dispositivi che utilizzano la cheratometria o la tecnologia Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6)
Lasso di tempo: Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni 30 secondi dopo l'applicazione della lacrima artificiale
Differenza di misurazione del potere rifrattivo corneale medio in diottrie prima dell'applicazione della rottura artificiale e dopo l'applicazione della rottura artificiale utilizzando uno dei tre dispositivi (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6)
Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni 30 secondi dopo l'applicazione della lacrima artificiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C'è qualche differenza nelle misurazioni del potere rifrattivo della cornea anteriore (media K in diottrie) tra i tre diversi dispositivi (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) dopo l'applicazione di lacrime artificiali (Artelac EDO)?
Lasso di tempo: Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni 30 secondi dopo l'applicazione della lacrima artificiale
Differenza di misurazione del potere rifrattivo corneale medio in diottrie prima dell'applicazione della rottura artificiale (Artelac EDO) e dopo l'applicazione della rottura artificiale tra i tre dispositivi (IOL Master 700 utilizzando cheratometria, Pentacam AXL e Galilei G6 utilizzando la tecnologia Schmeipflug)
Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni 30 secondi dopo l'applicazione della lacrima artificiale
L'applicazione di lacrime artificiali (Artelac EDO) altera le misurazioni dell'astigmatismo anteriore (in diottrie) utilizzando dispositivi che utilizzano la cheratometria o la tecnologia Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6)
Lasso di tempo: Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni 30 secondi dopo l'applicazione della lacrima artificiale
Differenza di misurazione dell'astigmatismo corneale medio in diottrie prima dell'applicazione della rottura artificiale (Artelac EDO) e dopo l'applicazione della rottura artificiale utilizzando tre diversi dispositivi (IOL Master 700, Pentacam AXL e Galilei G6)
Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni 30 secondi dopo l'applicazione della lacrima artificiale
Se si riscontra un'influenza delle lacrime artificiali (Artelac EDO) sulla misurazione della superficie anteriore della cornea (K media in Diottrie) utilizzando i dispositivi (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6), quanto dura (in minuti)?
Lasso di tempo: Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni fino a 10 minuti dopo l'applicazione di lacrime artificiali
Quanto dura la differenza del potere rifrattivo corneale medio in diottrie prima dell'applicazione della lacrima artificiale (artelac ego) e dopo l'applicazione della lacrima artificiale
Confronto tra le misurazioni di base e le misurazioni fino a 10 minuti dopo l'applicazione di lacrime artificiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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