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Einfluss künstlicher Tränen auf Keratometrie- und Biometriemessungen mit verschiedenen Geräten

7. April 2024 aktualisiert von: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Einfluss künstlicher Tränen auf die Hornhautparametermessung mit drei verschiedenen Geräten: Scheimpflug-, Keratometrie- und Placido-Technologie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss künstlicher Tränen auf Messungen an gesunden Augen mit drei verschiedenen Geräten herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändern künstliche Tränen die Maße der Hornhautoberfläche?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen den in dieser Studie verwendeten Geräten?

Dies ist relevant, da hochwertige Messungen das postoperative Ergebnis nach einer Kataraktoperation verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Augen

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren intraokularen Operationen oder Traumata
  • Jede Hornhautpathologie (ABMD, Fuchs usw.)
  • Aktive Augenpathologie (z. B. Amblyopie, ARMD)
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach der Studie
  • Jegliche Hornhautentspannungsschnitte oder astigmatische Keratotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IOL Master 700
Patienten in diesem Arm werden ohne Intervention zweimal mit dem IOL Master 700 gemessen. Danach werden künstliche Tränen aufgetragen und es folgen 4 weitere Messungen
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Anwendung von künstlichen Tränen niedriger Viskosität (Artelac EDO). Der Wirkstoff ist Hypromellose (1,92 mg pro 0,6-ml-Behälter).
Andere Namen:
  • Artelac EDO
Sonstiges: Keine künstlichen Tränen
Vor der Anwendung der künstlichen Tränenflüssigkeit wurden ohne Eingriff zwei Basismessungen der Hornhaut durchgeführt
Aktiver Komparator: Pentacam AXL
Patienten in diesem Arm werden zweimal mit der Pentacam AXL ohne Intervention gemessen. Danach werden künstliche Tränen aufgetragen und es folgen 4 weitere Messungen
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Anwendung von künstlichen Tränen niedriger Viskosität (Artelac EDO). Der Wirkstoff ist Hypromellose (1,92 mg pro 0,6-ml-Behälter).
Andere Namen:
  • Artelac EDO
Sonstiges: Keine künstlichen Tränen
Vor der Anwendung der künstlichen Tränenflüssigkeit wurden ohne Eingriff zwei Basismessungen der Hornhaut durchgeführt
Aktiver Komparator: Galilei G6
Patienten in diesem Arm werden zweimal mit dem Galilei G6 ohne Intervention gemessen. Danach werden künstliche Tränen aufgetragen und es folgen 4 weitere Messungen
Arzneimittel: Künstlicher Riss
Anwendung von künstlichen Tränen niedriger Viskosität (Artelac EDO). Der Wirkstoff ist Hypromellose (1,92 mg pro 0,6-ml-Behälter).
Andere Namen:
  • Artelac EDO
Sonstiges: Keine künstlichen Tränen
Vor der Anwendung der künstlichen Tränenflüssigkeit wurden ohne Eingriff zwei Basismessungen der Hornhaut durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert die Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) die Messung der Hornhautvorderfläche (K-Mittelwert in Dioptrien) unter Verwendung von Geräten, die entweder Keratometrie oder Scheimpflug-Technologie verwenden (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Unterschied der Messung der mittleren Hornhautbrechkraft in Dioptrien vor künstlicher Tränenapplikation und nach künstlicher Tränenapplikation mit einem von drei Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6)
Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es einen Unterschied bei den Messungen der Brechkraft der vorderen Hornhaut (Mittelwert K in Dioptrien) zwischen den drei verschiedenen Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) nach der Anwendung einer künstlichen Träne (Artelac EDO)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Unterschied der Messung der mittleren Hornhautbrechkraft in Dioptrien vor der Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) und nach der Anwendung künstlicher Tränen zwischen den drei Geräten (IOL Master 700 mit Keratometrie, Pentacam AXL und Galilei G6 mit Schmeipflug-Technologie)
Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Verändert die Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) die Messungen des vorderen Astigmatismus (in Dioptrien) unter Verwendung von Geräten, die entweder Keratometrie oder Scheimpflug-Technologie verwenden (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Unterschied in der Messung des mittleren Hornhautastigmatismus in Dioptrien vor der Anwendung künstlicher Tränen (Artelac EDO) und nach der Anwendung künstlicher Tränen mit drei verschiedenen Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL und Galilei G6)
Vergleich zwischen den Ausgangsmessungen und den Messungen 30 Sekunden nach der künstlichen Tränenapplikation
Wenn es einen Einfluss von künstlichen Tränen (Artelac EDO) auf die Messung der Hornhautvorderfläche (K-Mittelwert in Dioptrien) mit den Geräten (IOL Master 700, Pentacam AXL oder Galilei G6) gibt, wie lange hält dieser an (in Protokoll)?
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Basismessungen und den Messungen bis zu 10 Minuten nach der künstlichen Tränenanwendung
Wie lange hält der Unterschied der mittleren Hornhautbrechkraft in Dioptrien vor der Anwendung künstlicher Tränen (Artelac Ego) und nach der Anwendung künstlicher Tränen an?
Vergleich zwischen den Basismessungen und den Messungen bis zu 10 Minuten nach der künstlichen Tränenanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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