Påvirkning av kunstige tårer på keratometri og biometrimålinger med forskjellige enheter
7. april 2024 oppdatert av: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Påvirkning av kunstige tårer på måling av hornhinneparameter ved bruk av tre forskjellige enheter: Scheimpflug-, Keratometry - og Placido-teknologi
Målet med denne kliniske studien er å lære om påvirkningen av kunstige tårer på målinger av friske øyne med tre forskjellige enheter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gjør kunstige tårer endre målingene av hornhinneoverflaten
- Er det forskjell mellom enhetene som brukes i denne studien
Dette er relevant fordi målinger av høy kvalitet forbedrer det postoperative resultatet etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske øyne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi eller traumer
- Enhver hornhinnepatologi (ABMD, Fuchs, etc.)
- Aktiv okulær patologi (f.eks. amblyopi, ARMD)
- Kontaktlinsebruk innen 2 uker etter studiet
- Eventuelle hornhinneavslappende snitt eller astigmatisk keratotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOL Master 700
Pasienter i denne armen måles to ganger med IOL master 700 uten intervensjon.
Etter dette påføres kunstige tårer og etterfølges av ytterligere 4 målinger
|
Påføring av kunstige tårer med lav viskositet (Artelac EDO).
Den aktive ingrediensen er hypromellose (1,92 mg per 0,6 ml beholder).
Andre navn:
Før påføring av kunstig tåre ble det tatt 2 baseline-målinger av hornhinnen uten inngrep
|
|
Aktiv komparator: Pentacam AXL
Pasienter i denne armen måles to ganger med Pentacam AXL uten intervensjon.
Etter dette påføres kunstige tårer og etterfølges av ytterligere 4 målinger
|
Påføring av kunstige tårer med lav viskositet (Artelac EDO).
Den aktive ingrediensen er hypromellose (1,92 mg per 0,6 ml beholder).
Andre navn:
Før påføring av kunstig tåre ble det tatt 2 baseline-målinger av hornhinnen uten inngrep
|
|
Aktiv komparator: Galilei G6
Pasienter i denne armen måles to ganger med Galilei G6 uten intervensjon.
Etter dette påføres kunstige tårer og etterfølges av ytterligere 4 målinger
|
Påføring av kunstige tårer med lav viskositet (Artelac EDO).
Den aktive ingrediensen er hypromellose (1,92 mg per 0,6 ml beholder).
Andre navn:
Før påføring av kunstig tåre ble det tatt 2 baseline-målinger av hornhinnen uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandrer påføringen av kunstige tårer (Artelac EDO) målingen av den fremre overflaten av hornhinnen (K-gjennomsnitt i dioptrier) ved bruk av enheter som enten bruker keratometri eller Scheimpflug-teknologi (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Tidsramme: Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene 30 sekunder etter påføring av kunstig tåre
|
Forskjell i måling av gjennomsnittlig hornhinnebrytningskraft i dioptrier før påføring av kunstig tåre og etter påføring av kunstig tåre ved bruk av en av tre enheter (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
|
Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene 30 sekunder etter påføring av kunstig tåre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen forskjell i målinger av fremre hornhinnebrytningskraft (K-middelverdi i dioptri) mellom de tre forskjellige enhetene (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) etter påføring av kunstig rive (Artelac EDO)?
Tidsramme: Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene 30 sekunder etter påføring av kunstig tåre
|
Forskjell i måling av gjennomsnittlig hornhinnebrytningskraft i dioptrier før påføring av kunstig tåre (Artelac EDO) og etter påføring av kunstig tåre mellom de tre enhetene (IOL Master 700 ved bruk av Keratometry, Pentacam AXL og Galilei G6 ved bruk av Schmeipflug-teknologi)
|
Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene 30 sekunder etter påføring av kunstig tåre
|
|
Forandrer bruken av kunstige tårer (Artelac EDO) de fremre astigmatismemålingene (i dioptrier) ved bruk av enheter som enten bruker keratometri eller Scheimpflug-teknologi (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6)
Tidsramme: Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene 30 sekunder etter påføring av kunstig tåre
|
Forskjell i måling av gjennomsnittlig hornhinneastigmatisme i dioptrier før påføring av kunstig tåre (Artelac EDO) og etter påføring av kunstig tåre ved bruk av tre forskjellige enheter (IOL Master 700, Pentacam AXL og Galilei G6)
|
Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene 30 sekunder etter påføring av kunstig tåre
|
|
Hvis det er en påvirkning av kunstige tårer (Artelac EDO) på målingen av den fremre overflaten av hornhinnen (K gjennomsnitt i dioptrier) ved bruk av enhetene (IOL Master 700, Pentacam AXL eller Galilei G6), hvor lenge varer det (i minutter)?
Tidsramme: Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene opptil 10 minutter etter påføring av kunstig tåre
|
Hvor lenge varer forskjellen mellom hornhinnens brytningskraft i dioptrier før påføring av kunstig tåre (artelac ego) og etter påføring av kunstig tåre
|
Sammenligning mellom grunnlinjemålingene og målingene opptil 10 minutter etter påføring av kunstig tåre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .