人工泪液对不同设备的角膜曲率测量和生物测量的影响
2024年4月7日 更新者：Professor Dr. med. Thomas Kohnen、University Clinic Frankfurt
使用三种不同设备测量人工泪液对角膜参数的影响：Scheimpflug、角膜曲率测量和 Placido 技术
该临床试验的目的是了解人工泪液对使用三种不同设备测量健康眼睛的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 人工泪液会改变角膜表面的测量值吗
- 本研究中使用的设备之间有区别吗
这是相关的，因为高质量的测量可以改善白内障手术后的术后结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hesse
-
Frankfurt、Hesse、德国、60590
- Goethe University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的眼睛
排除标准：
- 任何先前的眼内手术或外伤
- 任何角膜病变（ABMD、Fuch's 等）
- 活动性眼部病理学（例如弱视、ARMD）
- 研究后两周内佩戴隐形眼镜
- 任何角膜松弛切口或散光角膜切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IOL大师700
该组患者在无需干预的情况下使用 IOL Master 700 进行了两次测量。
涂抹人工泪液后，再进行 4 次测量
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应用低粘度人工泪液（Artelac EDO）。
活性成分是羟丙甲纤维素（每 0.6 毫升容器含 1.92 毫克）。
其他名称：
在使用人工泪液之前，在没有任何干预的情况下对角膜进行了 2 次基线测量
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有源比较器：Pentacam AXL
该臂中的患者在没有干预的情况下使用 Pentacam AXL 进行了两次测量。
涂抹人工泪液后，再进行 4 次测量
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应用低粘度人工泪液（Artelac EDO）。
活性成分是羟丙甲纤维素（每 0.6 毫升容器含 1.92 毫克）。
其他名称：
在使用人工泪液之前，在没有任何干预的情况下对角膜进行了 2 次基线测量
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有源比较器：伽利略G6
该组患者在没有干预的情况下使用 Galilei G6 进行了两次测量。
涂抹人工泪液后，再进行 4 次测量
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应用低粘度人工泪液（Artelac EDO）。
活性成分是羟丙甲纤维素（每 0.6 毫升容器含 1.92 毫克）。
其他名称：
在使用人工泪液之前，在没有任何干预的情况下对角膜进行了 2 次基线测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用角膜曲率计或 Scheimpflug 技术（IOL Master 700、Pentacam AXL 或 Galilei G6）的设备使用人工泪液 (Artelac EDO) 是否会改变角膜前表面的测量值（K 均值屈光度）
大体时间：基线测量值与人工泪液应用 30 秒后测量值的比较
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使用三种设备（IOL Master 700、Pentacam AXL 或 Galilei G6）之一在人工泪液应用之前和应用人工泪液之后测量平均角膜屈光力（屈光度）的差异
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基线测量值与人工泪液应用 30 秒后测量值的比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用人工泪液 (Artelac EDO) 后，三种不同设备（IOL Master 700、Pentacam AXL、Galilei G6）的前角膜屈光力测量值（K 平均屈光度）是否有差异？
大体时间：基线测量值与人工泪液应用 30 秒后测量值的比较
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三种设备（使用角膜曲率计的 IOL Master 700、使用 Schmeipflug 技术的 Pentacam AXL 和 Galilei G6）在使用人工泪液 (Artelac EDO) 之前和使用人工泪液之后平均角膜屈光力的测量差异（屈光度）
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基线测量值与人工泪液应用 30 秒后测量值的比较
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使用角膜曲率计或 Scheimpflug 技术（IOL Master 700、Pentacam AXL 或 Galilei G6）的设备使用人工泪液 (Artelac EDO) 是否会改变前部散光测量值（屈光度）
大体时间：基线测量值与人工泪液应用 30 秒后测量值的比较
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使用三种不同设备（IOL Master 700、Pentacam AXL 和 Galilei G6）在人工泪液 (Artelac EDO) 应用前和人工泪液应用后测量平均角膜散光屈光度的差异
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基线测量值与人工泪液应用 30 秒后测量值的比较
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如果人工泪液 (Artelac EDO) 对使用设备（IOL Master 700、Pentacam AXL 或 Galilei G6）测量角膜前表面（K 平均屈光度）有影响，这种影响会持续多久（以屈光度计）分钟）？
大体时间：基线测量值与人工泪液涂抹后 10 分钟内的测量值之间的比较
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使用人工泪液（artelac ego）之前和使用人工泪液之后平均角膜屈光力的差异持续多长时间
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基线测量值与人工泪液涂抹后 10 分钟内的测量值之间的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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